- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771496
Osteochondritis Dissecans of Knee Prospective Cohort
ROCK Comprehensive Prospective Cohort for Osteochondritis Dissecans of the Knee
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert og samtykket ved besøket der deres kvalifikasjoner bestemmes. Når en pasient er kvalifisert og gir informert samtykke, vil han eller hun være i studien i opptil 50 år, eller til hans eller hennes OCD-lesjon er helbredet.
Ved det første besøket vil en forsøksperson fylle ut et grunnleggende sykehistorieskjema og tre spørreskjemaer: IKDC Subjektive spørreskjema (aldre over 18 år) eller PEDI-IKDC Subjektive spørreskjema (aldre under 18); KOOS spørreskjemaet; og Marx Activity Scale (voksen) eller Pedi-FABS Scale (pediatrisk). Pasientene vil deretter fortsette med sitt normale behandlingsforløp som bestemt av deres kirurg og omsorgsteam.
Obligatoriske undersøkelser (samme som ovenfor) vil bli samlet inn fra pasienter ved 2 år, 5 år, 10 år og 25 år. Pasienter som ikke kan returnere til klinikken vil ha muligheten til å fullføre vurderingene og returnere i forhåndsstemplede og adresserte returkonvolutter levert av det kliniske stedet pasienten er pasient på. Eventuelle andre oppfølgingsbesøk mellom disse tidsintervallene vil også være alternativer for pasienter til å fullføre disse vurderingene, men pasienter vil ikke gjennomføre dem nærmere enn intervaller med 12 ukers mellomrom for å forhindre redundans.
I tillegg, ved det første besøket, vil kirurgen fullføre en rutinemessig pasienthistorie og fysisk undersøkelse, som vil bli samlet inn. Eventuelle kirurgiske prosedyrer eller fysioterapi en pasient gjennomgår for behandling av hans eller hennes OCD-lesjon vil også bli dokumentert og samlet inn. Ved oppfølgingsbesøk vil kirurger fylle ut sine egne oppfølgingsskjemaer for fysisk eksamen, som vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av osteochondritis dissecans eller fokale leddbruskdefekter som bekreftet ved røntgen eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-bekreftet diagnose (dvs. pasienten har ennå ikke bekreftet bildediagnostikk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med OCD
Pasienter med diagnosen OCD bekreftet ved røntgen eller MR.
Undersøkelser samlet inn fra pasienter etter 2 år, 5 år, 10 år og 25 år.
|
Annet: Kun observasjons- ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IKDC spørreskjema
Tidsramme: baseline opptil 50 år
|
Det primære utfallsendepunktet for denne studien er pasientens poengsum på IKDC Subjektive spørreskjema, eller PEDI-IKDC Subjektive spørreskjema for pasienter under 18 år.
|
baseline opptil 50 år
|
PEDI-IKDC spørreskjema
Tidsramme: baseline opptil 50 år
|
Det primære utfallsendepunktet for denne studien er pasientens poengsum på IKDC Subjektive spørreskjema, eller PEDI-IKDC Subjektive spørreskjema for pasienter under 18 år.
|
baseline opptil 50 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOOS Kneescore
Tidsramme: baseline opptil 50 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) evaluerer kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
|
baseline opptil 50 år
|
Spørreskjema for Marx aktivitetspoeng
Tidsramme: baseline opptil 50 år
|
Mål for fysisk aktivitet i sunneste og mest aktive tilstand fra tidspunktet for å ta til året før.
|
baseline opptil 50 år
|
Pedi-FABS Score
Tidsramme: baseline opptil 50 år
|
En skala med åtte elementer som måler nivå av fysisk aktivitet og kondisjon.
|
baseline opptil 50 år
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: baseline opptil 50 år
|
Visualisering av beintilheling gjennom røntgenbilder.
|
baseline opptil 50 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Carey, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteochondritis Dissecans
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
University of MinnesotaFullført
-
Kuopio University HospitalUkjentOsteochondritis Dissecans | Juvenil Osteochondritis Dissecans
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Vericel CorporationRekrutteringChondral defekt | Leddbrusklidelse i kneet | Leddbruskdefekt | Osteochondritis Dissecans (OCD)Forente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutteringOsteochondritis Dissecans av ankel og ledd i fotenCanada
-
Cartiheal (2009) LtdFullførtBrusk sykdommer | Osteochondritis DissecansTsjekkia, Italia, Kroatia, Ungarn, Polen, Romania, Serbia, Slovenia
-
Hannover Medical SchoolFullførtOsteochondritis DissecansTyskland
-
Synthes GmbHTilbaketrukketOsteochondritis DissecansFinland
Kliniske studier på Annet: Kun observasjons- ingen intervensjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater