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Osteochondritis dissecans der prospektiven Kniekohorte

12. März 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

ROCK Umfassende prospektive Kohorte für Osteochondritis dissecans des Knies

Die Kohorte ist eine prospektive Datenerhebungsstudie an mehreren Standorten, in die jeder Patient mit der Diagnose Knie-OCD (bestätigt durch eine Standard-Röntgenaufnahme oder MRT) aufgenommen wird. Die Patienten werden bis zu den nächsten 50 Jahren ihres Lebens nachverfolgt, um den Verlauf der Behandlung, den Krankheitsverlauf, die Behandlung/chirurgischen Optionen/Ergebnisse und spezifische sportbezogene Ergebnisse bei sportlichen Patienten zu untersuchen. Die Probanden werden im Rahmen der Kohorte Umfragen zur Lebensqualität ausfüllen. Der Pflegedienst wird nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bei dem Besuch rekrutiert und eingewilligt, bei dem ihre Eignung festgestellt wird. Sobald ein Patient teilnahmeberechtigt ist und seine informierte Zustimmung erteilt, wird er oder sie bis zu 50 Jahre an der Studie teilnehmen oder bis seine oder ihre OCD-Läsion erfolgreich geheilt ist.

Beim ersten Besuch füllt ein Proband ein grundlegendes Anamneseformular und drei Fragebögen aus: den subjektiven IKDC-Fragebogen (über 18 Jahre) oder den subjektiven PEDI-IKDC-Fragebogen (unter 18 Jahre); der KOOS-Fragebogen; und die Marx-Aktivitätsskala (Erwachsene) oder die Pedi-FABS-Skala (Pädiatrie). Die Patienten werden dann mit ihrer normalen Behandlung fortfahren, die von ihrem Chirurgen und ihrem Pflegeteam festgelegt wurde.

Obligatorische Umfragen (wie oben) werden von Patienten nach 2 Jahren, 5 Jahren, 10 Jahren und 25 Jahren erhoben. Patienten, die nicht in die Klinik zurückkehren können, haben die Möglichkeit, die Untersuchungen abzuschließen und in vorfrankierten und adressierten Rückumschlägen zurückzusenden, die von dem klinischen Standort bereitgestellt werden, an dem der Proband Patient ist. Alle anderen Nachsorgeuntersuchungen zwischen diesen Zeitintervallen sind ebenfalls Optionen für die Patienten, um diese Bewertungen abzuschließen, die Patienten werden sie jedoch nicht in kürzeren Abständen als 12 Wochen absolvieren, um Redundanzen zu vermeiden.

Darüber hinaus führt der Chirurg beim ersten Besuch eine routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung durch, die gesammelt werden. Alle chirurgischen Eingriffe oder Physiotherapien, denen sich ein Patient zur Behandlung seiner Zwangsstörung unterzieht, werden ebenfalls dokumentiert und erfasst. Bei Nachsorgeuntersuchungen füllen die Chirurgen ihre eigenen Nachsorgeuntersuchungsformulare für die körperliche Untersuchung aus, die eingesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten jeden Alters mit Osteochondritis dissecans (OCD) oder fokalen Gelenkknorpeldefekten, bestätigt durch MRT oder Röntgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Osteochondritis dissecans oder fokalen Gelenkknorpeldefekten, bestätigt durch Röntgen oder MRT

Ausschlusskriterien:

  • Unbestätigte Diagnose (d.h. Patient hat noch keine bildgebende Bestätigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Zwangsstörungen
Patienten mit OCD-Diagnose, bestätigt durch Röntgen oder MRT. Umfragen von Patienten nach 2 Jahren, 5 Jahren, 10 Jahren und 25 Jahren.
Sonstiges: Nur Beobachtung – keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Punktzahl des Patienten im subjektiven IKDC-Fragebogen oder im subjektiven PEDI-IKDC-Fragebogen für Patienten unter 18 Jahren.
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
PEDI-IKDC-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Punktzahl des Patienten im subjektiven IKDC-Fragebogen oder im subjektiven PEDI-IKDC-Fragebogen für Patienten unter 18 Jahren.
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Kniepunktzahl
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet kurz- und langfristige Symptome und Funktion bei Personen mit Knieverletzung und Osteoarthritis.
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Fragebogen zum Marx Activity Score
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Messung der körperlichen Aktivität im gesündesten und aktivsten Zustand vom Zeitpunkt der Einnahme bis zum Jahr davor.
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Pedi-FABS-Score
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Eine achtstufige Skala, die das Niveau der körperlichen Aktivität und Fitness misst.
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Röntgenheilung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
Visualisierung der Knochenheilung durch Röntgenbilder.
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2064

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2064

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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