- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771496
Osteochondritis dissecans der prospektiven Kniekohorte
ROCK Umfassende prospektive Kohorte für Osteochondritis dissecans des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden bei dem Besuch rekrutiert und eingewilligt, bei dem ihre Eignung festgestellt wird. Sobald ein Patient teilnahmeberechtigt ist und seine informierte Zustimmung erteilt, wird er oder sie bis zu 50 Jahre an der Studie teilnehmen oder bis seine oder ihre OCD-Läsion erfolgreich geheilt ist.
Beim ersten Besuch füllt ein Proband ein grundlegendes Anamneseformular und drei Fragebögen aus: den subjektiven IKDC-Fragebogen (über 18 Jahre) oder den subjektiven PEDI-IKDC-Fragebogen (unter 18 Jahre); der KOOS-Fragebogen; und die Marx-Aktivitätsskala (Erwachsene) oder die Pedi-FABS-Skala (Pädiatrie). Die Patienten werden dann mit ihrer normalen Behandlung fortfahren, die von ihrem Chirurgen und ihrem Pflegeteam festgelegt wurde.
Obligatorische Umfragen (wie oben) werden von Patienten nach 2 Jahren, 5 Jahren, 10 Jahren und 25 Jahren erhoben. Patienten, die nicht in die Klinik zurückkehren können, haben die Möglichkeit, die Untersuchungen abzuschließen und in vorfrankierten und adressierten Rückumschlägen zurückzusenden, die von dem klinischen Standort bereitgestellt werden, an dem der Proband Patient ist. Alle anderen Nachsorgeuntersuchungen zwischen diesen Zeitintervallen sind ebenfalls Optionen für die Patienten, um diese Bewertungen abzuschließen, die Patienten werden sie jedoch nicht in kürzeren Abständen als 12 Wochen absolvieren, um Redundanzen zu vermeiden.
Darüber hinaus führt der Chirurg beim ersten Besuch eine routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung durch, die gesammelt werden. Alle chirurgischen Eingriffe oder Physiotherapien, denen sich ein Patient zur Behandlung seiner Zwangsstörung unterzieht, werden ebenfalls dokumentiert und erfasst. Bei Nachsorgeuntersuchungen füllen die Chirurgen ihre eigenen Nachsorgeuntersuchungsformulare für die körperliche Untersuchung aus, die eingesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Osteochondritis dissecans oder fokalen Gelenkknorpeldefekten, bestätigt durch Röntgen oder MRT
Ausschlusskriterien:
- Unbestätigte Diagnose (d.h. Patient hat noch keine bildgebende Bestätigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Zwangsstörungen
Patienten mit OCD-Diagnose, bestätigt durch Röntgen oder MRT.
Umfragen von Patienten nach 2 Jahren, 5 Jahren, 10 Jahren und 25 Jahren.
|
Sonstiges: Nur Beobachtung – keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IKDC-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Punktzahl des Patienten im subjektiven IKDC-Fragebogen oder im subjektiven PEDI-IKDC-Fragebogen für Patienten unter 18 Jahren.
|
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
PEDI-IKDC-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Punktzahl des Patienten im subjektiven IKDC-Fragebogen oder im subjektiven PEDI-IKDC-Fragebogen für Patienten unter 18 Jahren.
|
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KOOS-Kniepunktzahl
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet kurz- und langfristige Symptome und Funktion bei Personen mit Knieverletzung und Osteoarthritis.
|
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Fragebogen zum Marx Activity Score
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Messung der körperlichen Aktivität im gesündesten und aktivsten Zustand vom Zeitpunkt der Einnahme bis zum Jahr davor.
|
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Pedi-FABS-Score
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Eine achtstufige Skala, die das Niveau der körperlichen Aktivität und Fitness misst.
|
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Röntgenheilung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Visualisierung der Knochenheilung durch Röntgenbilder.
|
Ausgangsbasis bis zu 50 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James L Carey, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 820147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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