- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771496
Osteocondrite dissecante della coorte prospettica del ginocchio
Coorte prospettica completa ROCK per l'osteocondrite dissecante del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati e acconsentiti alla visita in cui viene determinata la loro idoneità. Una volta che un paziente è idoneo e fornisce il consenso informato, rimarrà nello studio per un massimo di 50 anni o fino a quando la sua lesione OCD non sarà guarita con successo.
Alla visita iniziale, un soggetto compilerà un modulo di anamnesi medica di base e tre questionari: il questionario soggettivo IKDC (età superiore a 18 anni) o il questionario soggettivo PEDI-IKDC (età inferiore a 18 anni); il questionario KOOS; e la Marx Activity Scale (adulto) o Pedi-FABS Scale (pediatrica). I pazienti continueranno quindi con il loro normale corso di cure come determinato dal chirurgo e dal team di assistenza.
I sondaggi obbligatori (come sopra) saranno raccolti da pazienti a 2 anni, 5 anni, 10 anni e 25 anni. I pazienti che non possono tornare in clinica avranno la possibilità di completare le valutazioni e restituire in buste di ritorno preaffrancate e indirizzate fornite dal centro clinico in cui il soggetto è un paziente. Eventuali altre visite di follow-up tra questi intervalli di tempo saranno anche opzioni per i pazienti per completare queste valutazioni, tuttavia i pazienti non le completeranno a intervalli inferiori a 12 settimane di distanza per evitare ridondanza.
Inoltre, durante la visita iniziale, il chirurgo completerà un'anamnesi del paziente e un esame fisico di routine, che verranno raccolti. Verranno documentate e raccolte anche tutte le procedure chirurgiche o la terapia fisica a cui un paziente si sottopone per il trattamento della sua lesione OCD. Alle visite di follow-up, i chirurghi compileranno i propri moduli di valutazione del follow-up dell'esame fisico, che verranno raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mounika Ponakala, MS
- Numero di telefono: 6093343767
- Email: mounika.ponakala@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Mounika Ponakala, BS
- Email: Mounika.Ponakala@Pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- James L Carey, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteocondrite dissecante o difetti focali della cartilagine articolare confermati da radiografia o risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi non confermata (es. il paziente non ha ancora la conferma dell'imaging)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con DOC
Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo confermato da radiografia o risonanza magnetica.
Sondaggi raccolti da pazienti a 2 anni, 5 anni, 10 anni e 25 anni.
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Altro: solo osservazionale - nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario IKDC
Lasso di tempo: basale fino a 50 anni
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L'endpoint di esito primario per questo studio è il punteggio del paziente sul questionario soggettivo IKDC o sul questionario soggettivo PEDI-IKDC per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
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basale fino a 50 anni
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Questionario PEDI-IKDC
Lasso di tempo: basale fino a 50 anni
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L'endpoint di esito primario per questo studio è il punteggio del paziente sul questionario soggettivo IKDC o sul questionario soggettivo PEDI-IKDC per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
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basale fino a 50 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio KOOS
Lasso di tempo: basale fino a 50 anni
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite.
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basale fino a 50 anni
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Questionario sul punteggio di attività Marx
Lasso di tempo: basale fino a 50 anni
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Misura dell'attività fisica nello stato più sano e più attivo dal momento dell'assunzione all'anno precedente.
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basale fino a 50 anni
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Punteggio Pedi-FABS
Lasso di tempo: basale fino a 50 anni
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Una scala di otto elementi che misura il livello di attività fisica e forma fisica.
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basale fino a 50 anni
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Guarigione radiografica
Lasso di tempo: basale fino a 50 anni
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Visualizzazione della guarigione ossea attraverso immagini a raggi X.
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basale fino a 50 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James L Carey, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820147
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