- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771496
Osteochondritis Dissecans of Knee Prospective Cohort
ROCK Comprehensive Prospective Cohort for Osteochondritis Dissecans of the Knee
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret og givet samtykke ved besøget, hvor deres berettigelse bestemmes. Når en patient er kvalificeret og giver informeret samtykke, vil han eller hun være i undersøgelsen i op til 50 år, eller indtil hans eller hendes OCD-læsion er helet med succes.
Ved det indledende besøg vil en forsøgsperson udfylde en grundlæggende sygehistorieformular og tre spørgeskemaer: IKDC Subjektive spørgeskema (aldre over 18) eller PEDI-IKDC Subjektive spørgeskema (aldre under 18); KOOS-spørgeskemaet; og Marx Activity Scale (voksen) eller Pedi-FABS Scale (pædiatrisk). Patienterne vil derefter fortsætte med deres normale behandlingsforløb som bestemt af deres kirurg og plejeteam.
Obligatoriske undersøgelser (samme som ovenfor) vil blive indsamlet fra patienter på 2 år, 5 år, 10 år og 25 år. Patienter, der ikke kan vende tilbage til klinikken, vil have mulighed for at gennemføre vurderingerne og returnere i præstemplede og adresserede returkuverter, som leveres af det kliniske sted, som forsøgspersonen er patient på. Eventuelle andre opfølgningsbesøg mellem disse tidsintervaller vil også være muligheder for patienterne til at gennemføre disse vurderinger, men patienterne vil ikke gennemføre dem nærmere end intervaller med 12 ugers mellemrum for at forhindre redundans.
Derudover vil kirurgen ved det første besøg gennemføre en rutinemæssig patienthistorie og fysisk undersøgelse, som vil blive indsamlet. Eventuelle kirurgiske indgreb eller fysioterapi, som en patient gennemgår til behandling af hans eller hendes OCD-læsion, vil også blive dokumenteret og indsamlet. Ved opfølgningsbesøg udfylder kirurger deres egne opfølgende vurderingsskemaer til fysisk undersøgelse, som vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mounika Ponakala, MS
- Telefonnummer: 6093343767
- E-mail: mounika.ponakala@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mounika Ponakala, BS
- E-mail: Mounika.Ponakala@Pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- James L Carey, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af osteochondritis dissecans eller fokale ledbruskdefekter som bekræftet ved røntgen eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-bekræftet diagnose (dvs. patienten har endnu ikke bekræftet billeddiagnostik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med OCD
Patienter med diagnosen OCD bekræftet ved røntgen eller MR.
Undersøgelser indsamlet fra patienter efter 2 år, 5 år, 10 år og 25 år.
|
Andet: Kun observations- ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC spørgeskema
Tidsramme: baseline op til 50 år
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er patientens score på IKDC Subjective spørgeskema eller PEDI-IKDC Subjective spørgeskema for patienter under 18 år.
|
baseline op til 50 år
|
|
PEDI-IKDC spørgeskema
Tidsramme: baseline op til 50 år
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er patientens score på IKDC Subjective spørgeskema eller PEDI-IKDC Subjective spørgeskema for patienter under 18 år.
|
baseline op til 50 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Knæ score
Tidsramme: baseline op til 50 år
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) evaluerer kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt.
|
baseline op til 50 år
|
|
Marx Activity Score spørgeskema
Tidsramme: baseline op til 50 år
|
Mål for fysisk aktivitet i den sundeste og mest aktive tilstand fra tidspunktet for optagelsen til året før.
|
baseline op til 50 år
|
|
Pedi-FABS Score
Tidsramme: baseline op til 50 år
|
En skala med otte elementer, der måler niveauet af fysisk aktivitet og kondition.
|
baseline op til 50 år
|
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: baseline op til 50 år
|
Visualisering af knogleheling gennem røntgenbilleder.
|
baseline op til 50 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James L Carey, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 820147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .