- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771496
Osteochondritis Dissecans van prospectief kniecohort
ROCK uitgebreide prospectieve cohort voor osteochondritis dissecans van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geworven en goedgekeurd tijdens het bezoek waarin wordt bepaald of ze in aanmerking komen. Zodra een patiënt in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming geeft, zal hij of zij maximaal 50 jaar in de studie blijven, of totdat zijn of haar OCS-laesie met succes is genezen.
Bij het eerste bezoek vult een proefpersoon een basisformulier medische geschiedenis en drie vragenlijsten in: de IKDC Subjectieve vragenlijst (ouder dan 18 jaar) of de PEDI-IKDC Subjectieve vragenlijst (jonger dan 18 jaar); de KOOS-vragenlijst; en de Marx Activity Scale (volwassenen) of Pedi-FABS Scale (pediatrisch). Patiënten gaan dan door met hun normale zorg zoals bepaald door hun chirurg en zorgteam.
Verplichte enquêtes (hetzelfde als hierboven) zullen worden verzameld bij patiënten van 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar en 25 jaar. Patiënten die niet naar de kliniek kunnen terugkeren, hebben de mogelijkheid om de beoordelingen in te vullen en terug te sturen in voorgefrankeerde en geadresseerde retourenveloppen die worden verstrekt door de klinische locatie waar de patiënt een patiënt is. Eventuele andere follow-upbezoeken tussen deze tijdsintervallen zijn ook opties voor patiënten om deze beoordelingen te voltooien, maar patiënten zullen ze niet binnen een interval van 12 weken voltooien om redundantie te voorkomen.
Bovendien zal de chirurg bij het eerste bezoek een routinematige patiëntgeschiedenis en lichamelijk onderzoek invullen, die zullen worden verzameld. Alle chirurgische procedures of fysiotherapie die een patiënt ondergaat voor de behandeling van zijn of haar OCS-laesie, worden ook gedocumenteerd en verzameld. Bij vervolgbezoeken vullen chirurgen hun eigen beoordelingsformulieren voor lichamelijk onderzoek in, die worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van osteochondritis dissecans of focale gewrichtskraakbeendefecten zoals bevestigd door röntgenfoto's of MRI
Uitsluitingscriteria:
- Niet-bevestigde diagnose (d.w.z. patiënt heeft nog geen beeldvormingsbevestiging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met OCS
Patiënten met de diagnose OCS zoals bevestigd door röntgenfoto's of MRI.
Enquêtes verzameld bij patiënten van 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar en 25 jaar.
|
Overig: alleen observatie - geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IKDC-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 50 jaar
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is de score van de patiënt op de IKDC Subjectieve vragenlijst, of PEDI-IKDC Subjectieve vragenlijst voor patiënten jonger dan 18 jaar.
|
basislijn tot 50 jaar
|
PEDI-IKDC-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 50 jaar
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is de score van de patiënt op de IKDC Subjectieve vragenlijst, of PEDI-IKDC Subjectieve vragenlijst voor patiënten jonger dan 18 jaar.
|
basislijn tot 50 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KOOS Kniescore
Tijdsspanne: basislijn tot 50 jaar
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) evalueert symptomen en functie op korte en lange termijn bij proefpersonen met knieblessure en artrose.
|
basislijn tot 50 jaar
|
Marx Activity Score-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 50 jaar
|
Meten van fysieke activiteit in de gezondste en meest actieve toestand vanaf het moment van inname tot het jaar ervoor.
|
basislijn tot 50 jaar
|
Pedi-FABS-score
Tijdsspanne: basislijn tot 50 jaar
|
Een schaal met acht items die het niveau van fysieke activiteit en fitheid meet.
|
basislijn tot 50 jaar
|
Radiografische genezing
Tijdsspanne: basislijn tot 50 jaar
|
Visualisatie van botgenezing door middel van röntgenbeelden.
|
basislijn tot 50 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Carey, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 820147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteochondritis Dissecans
-
Kuopio University HospitalOnbekendOsteochondritis Dissecans | Juveniele osteochondritis dissecans
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... en andere medewerkersVoltooidJuveniele osteochondritis dissecansVerenigde Staten, Canada
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTVoltooidOsteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingOsteochondritis Dissecans knieItalië
-
University of MinnesotaVoltooidOCD - Osteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
Vericel CorporationWervingChondraal defect | Gewrichtskraakbeenaandoening van de knie | Gewrichtskraakbeendefect | Osteochondritis Dissecans (OCS)Verenigde Staten
-
Cartiheal (2009) LtdVoltooidKraakbeen Ziekten | Osteochondritis DissecansTsjechië, Italië, Kroatië, Hongarije, Polen, Roemenië, Servië, Slovenië
-
Nova Scotia Health AuthorityWervingOsteochondritis dissecans van enkel en voetgewrichtenCanada
-
Synthes GmbHIngetrokkenOsteochondritis DissecansFinland
-
National Taiwan University HospitalOnbekend