- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02774083
Kognitivní trénink pomocí Feuersteinova instrumentálního obohacení (Feuerstein)
Hodnocení Feuersteinova programu instrumentálního obohacování pro kognitivní zlepšení starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) žijících v komunitě
Pozadí: Program Feuerstein Instrumental Enrichment Program byl navržen tak, aby zabránil mentálnímu zhoršování a zachoval kognitivní schopnosti u lidí ve věku 60 a více let. Program je aplikovaným praktickým programem založeným na teoriích strukturální kognitivní modifikovatelnosti a také na zkušenostech se zprostředkovaným učením. Program zohledňuje jedinečné vlastnosti a požadavky starší populace. Program se skládá z různých kognitivních úkolů, které nabízejí systematické aktivity určené ke stimulaci duševního a kognitivního rozvoje.
Cíl: Prozkoumat vliv Feuersteinova programu na kognitivní funkce a pohodu účastníků trpících mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Hypotéza: Feuersteinův program zlepší kognitivní schopnosti a funkční pohodu účastníků.
Metody: Obyvatelům domovů důchodců bude nabídnuta účast na výzkumu. Účastníci podstoupí kognitivní a funkční hodnocení, která budou provedena ve čtyřech konkrétních termínech. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní programu Feuerstein metodou zprostředkovaného učení, kontrolní skupina se zúčastní programu Adlerova institutu zahrnujícího aktivity zaměřené na sociální a emocionální rozvoj bez specifického tréninku kognitivních dovedností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
V posledních desetiletích se s prodlužující se střední délkou života dramaticky zvýšil počet starších lidí a jejich relativní podíl v populaci. Tento trend vedl ve vyspělých zemích ke zvýšenému počtu lidí trpících mírnou kognitivní poruchou a demencí. Mírná neurokognitivní porucha nebo mírná kognitivní porucha (MCI) je definována jako přechodný stav mezi úspěšným stárnutím a stavem demence. Tento stav je charakterizován kognitivní poruchou a poklesem paměťových schopností při zachování každodenního fungování.
Starší lidé s diagnózou MCI mají zvýšené riziko rozvoje demence, zejména Alzheimerovy choroby. Toto riziko je každoročně hodnoceno na přibližně 12 %.
Vzhledem k tomu, že se jedná o stádium predemence, velký význam spočívá v nalezení metod, které by mohly zabránit nebo alespoň zpomalit progresi MCI do demence. Mezi málo účinných programů patří fyzická a kognitivní aktivita.
Feuersteinův program
Tento program je určen k prevenci mentálního zhoršování a zachování kognitivních schopností u lidí ve věku 60 a více let (dále jen „Feuersteinův program“). Program je iniciativou a duchovním dítětem profesora Reuvena Feuersteina – laureáta izraelské ceny, zakladatele a prezidenta Feuersteinova institutu pro posílení potenciálu učení.
Program je aplikovaný praktický program založený na teoriích strukturální kognitivní modifikovatelnosti a také na zkušenostech se zprostředkovaným učením. Pro potřeby tohoto programu byly nástroje přizpůsobeny jedinečným vlastnostem a požadavkům starší populace.
Program se skládá z různých nástrojů (dále jen instrumentální obohacení), které nabízejí systematické aktivity určené ke stimulaci duševního a kognitivního rozvoje.
Instrumentální obohacení je soubor nástrojů zabývajících se požadovanými dovednostmi myšlení a je určen k výrazné podpoře procesů učení a myšlení. Úkoly různých nástrojů neobsahují vzdělávací obsah a zapojují se do čistě procesů učení a myšlení. Nástroje jsou dodávány prostřednictvím speciálních mediačních procesů, pro které jsou učitelé a supervizoři školeni ve specializovaných kurzech.
Cíle Feuersteinova programu
Hlavní cíl: posílit transformační (variabilní) kapacitu člověka.
Dílčí cíle:
- Náprava a rozvoj vadných schopností myšlení, které jsou zodpovědné za potíže s učením a absenci transformace (variability).
- Vybavení studenta doslovným a koncepčním obsahem, který vyžaduje během procesu učení.
- Vytváření a nastolení správného zdravého myšlení a pracovních návyků.
- Vytváření vhledu a povědomí o procesech spojených s učením.
- Vytváření vnitřní motivace k plnění úkolů.
Proces učení
Nástroje pro instrumentální obohacení jsou účastníkům distribuovány jako pracovní listy. Učitel vytváří „zprostředkovatelský“ dialog mezi sebou a účastníky, čímž jim umožňuje budovat učební dovednosti a základní strategie myšlení. Kromě toho učitel propojuje studijní dovednosti, které byly studovány, s každodenním životem staršího účastníka.
produkty
- Vytvářet v nich povědomí o svých procesech učení a myšlení (Metakognice) a zároveň zavádět optimistický a pozitivní postoj ke schopnosti provést významnou změnu v těchto oblastech.
- Vštípit staršímu člověku kontrolu nad jeho schopnostmi myšlení.
- Posílení pocitu schopnosti starší osoby.
Intervence se zaměřuje na nástroje instrumentálního obohacování, které budou v programu použity
- Metodický sběr informací.
- Orientace a funkce v prostoru a čase.
- Možnost porovnávání a třídění.
- Paměť.
- Stanovení hypotéz a jejich zkoumání.
- Přehlednost (jasná formulace) a pojmenovací schopnosti.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude účastnit programu Adlerova institutu zahrnujícího aktivity zaměřené na sociální a emocionální rozvoj bez specifického tréninku kognitivních dovedností.
Cíl výzkumu
Zkoumat vliv Feuersteinova programu na kognitivní stav účastníků trpících mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Výzkumná hypotéza
Feuersteinův program zlepší kognitivní a funkční stav účastníků.
Metodologie
Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie zahrnující subjekty s mírnou neurokognitivní poruchou.
Nástroje pro hodnocení výzkumu
- Kognitivní screening pomocí testu MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- Denní instrumentální funkce hodnocená Lawtonovým a Brodyho nástrojem.
- Screening deprese založený na následující otázce: „Cítíte se smutně nebo v depresi?“. Bylo zjištěno, že pozitivní odpověď na tuto otázku je účinným nástrojem pro screening deprese.
- Vůle žít na základě následující otázky: Pokud byste mohli popsat svou vůli žít na stupnici mezi 0 a 5, řekli byste, že je: 5 = velmi silná a 0 = žádná vůle žít.
- CogSym (Cognitive Symptom) Metapoznávací dotazník složený z deseti položek souvisejících s kognitivní schopností vyšetřovaného při jeho každodenním fungování. Zkoušený je požádán, aby u každé položky zhodnotil, jaká je jeho úroveň schopností pro popisovanou funkci, a to na pětistupňové škále (1 = výborná, 5 = horší).
- Dotazník indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace.
- Počítačová baterie Neurotrax pro kognitivní hodnocení.
Zásah
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny využívající Feuersteinův program a kontrolní skupiny Adlerova institutu zahrnující 30 sezení dvakrát týdně, z nichž každé trvá 90 minut po dobu 15 týdnů. Hodnocení bude provedeno na začátku studie, po 15. a 30. sezení a nakonec 6 měsíců po zahájení studie.
Analýza dat Statistická analýza bude provedena tak, jak je obvyklé v klinickém výzkumu v oboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Beit Yona
-
Jerusalem, Izrael, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Izrael, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Izrael, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Izrael
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 a více let.
- Mluvčí hebrejsky/anglicky.
- Vyjádření ochoty zúčastnit se výzkumu a záměrné podepsání souhlasu.
- Diagnóza MCI existuje podle uznávaných klinických kritérií – skóre vyšetřovaného v MoCA testu je v rozmezí 18-26 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo funkční stav, který pacientovi neumožní účastnit se intervenčního programu v období výzkumu.
- Diagnostikovaní pacienti trpící depresí, bipolární poruchou nebo schizofrenií.
- Pacienti, kteří trpí diagnostikovanou kognitivní poruchou jinou než MCI (delirium demence nebo mentální retardace).
- Zrakové postižení, které nebylo upraveno brýlemi.
- Sluchové postižení, které nebylo upraveno sluchadlem.
- Testovaní, jejichž skóre MoCA Testu je 17 a méně nebo 27 a více.
- Zkoušející, kteří získají maximální skóre v jedné nebo více částech Lawtonova testu.
- Zkoumané, kteří kladně odpoví na filtrační otázku týkající se tématu deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Feuersteinův program
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní kognitivního programu Feuerstein zprostředkovaného učení.
|
Program zprostředkovaného učení kognitivního vylepšení
|
|
Komparátor placeba: Program Adler
Kontrolní skupina se zapojí do programu Adlerova institutu zabývajícího se sociálním a emočním rozvojem bez specifického tréninku kognitivních dovedností.
|
Sociální a emoční skupinový program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Založeno na počítačové neuropsychologické hodnotící baterii Neurotrax
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC_TD_23/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Feuersteinův program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor