- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02774083
Когнитивное обучение с использованием инструментального обогащения Фейерштейна (Feuerstein)
Оценка программы инструментального обогащения Feuerstein для улучшения когнитивных функций пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), живущих в сообществе
Предыстория: Программа инструментального обогащения Фейерштейна была разработана для предотвращения умственного ухудшения и сохранения когнитивных способностей у людей в возрасте 60 лет и старше. Программа представляет собой прикладную практическую программу, основанную на теориях структурной когнитивной модифицируемости, а также на опосредованном опыте обучения. Программа учитывает уникальные особенности и потребности пожилого населения. Программа состоит из множества когнитивных заданий, которые предлагают систематическую деятельность, направленную на стимулирование умственного и когнитивного развития.
Цель: изучить влияние программы Feuerstein на когнитивные функции и самочувствие участников, страдающих легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Гипотеза: Программа Feuerstein улучшит когнитивные способности и функциональное самочувствие участников.
Методы: Жителям домов престарелых будет предложено принять участие в исследовании. Участники пройдут когнитивные и функциональные оценки, которые будут проводиться в четыре определенные даты. Участники группы вмешательства будут участвовать в программе Feuerstein с использованием метода опосредованного обучения, а участники контрольной группы будут участвовать в программе Института Адлера, включающей мероприятия, направленные на социальное и эмоциональное развитие без специальной тренировки когнитивных навыков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
В последние десятилетия, с увеличением продолжительности жизни, число пожилых людей и их удельный вес среди населения резко возросли. Эта тенденция привела к увеличению числа людей, страдающих легким когнитивным расстройством и деменцией в развитых странах. Легкое нейрокогнитивное расстройство или легкое когнитивное расстройство (MCI) определяется как переходное состояние между успешным старением и состоянием деменции. Это состояние характеризуется когнитивными нарушениями и снижением навыков памяти при сохранении повседневного функционирования.
Пожилые люди с диагнозом MCI подвергаются повышенному риску развития деменции, особенно болезни Альцгеймера. Этот риск оценивается примерно в 12% каждый год.
Поскольку это стадия, предшествующая деменции, большое значение имеет поиск методов, которые могли бы предотвратить или, по крайней мере, замедлить прогрессирование ЛКН в деменцию. Среди немногих эффективных программ — физическая и познавательная активность.
Программа Фейерштейна
Эта программа предназначена для предотвращения умственного ухудшения и сохранения когнитивных способностей у людей в возрасте 60 лет и старше (далее «Программа Фейерштейна»). Программа является инициативой и детищем профессора Реувена Фейерштейна - лауреата премии Израиля, основателя и президента Института повышения обучаемости Фейерштейна.
Программа представляет собой прикладную практическую программу, основанную на теориях структурной когнитивной модифицируемости, а также на опосредованном опыте обучения. Для нужд этой программы инструменты были адаптированы к уникальным характеристикам и требованиям пожилого населения.
Программа состоит из множества инструментов (далее: инструментальное обогащение), которые предлагают систематические действия, направленные на стимулирование умственного и когнитивного развития.
Инструментальное обогащение представляет собой набор инструментов, связанных с необходимыми навыками мышления, и предназначен для значительного улучшения процессов обучения и мышления. Задачи различных инструментов свободны от образовательного содержания и связаны с чистыми процессами обучения и мышления. Инструменты предоставляются через специальные процессы посредничества, для которых учителя и руководители проходят подготовку на специализированных курсах.
Цели программы Feuerstein
Основная цель: повысить трансформационную (изменчивую) способность человека.
Подцели:
- Коррекция и развитие дефективных навыков мышления, ответственных за трудности в обучении и отсутствие трансформации (изменчивости).
- Оснащение учащегося буквальным и концептуальным содержанием, которое ему требуется в процессе обучения.
- Создание и установление правильного здравого мышления и рабочих привычек.
- Создание понимания и осведомленности о процессах, связанных с обучением.
- Создание внутренней мотивации для выполнения задач.
Процесс обучения
Инструменты инструментального обогащения выдаются участнику в виде рабочих листов. Учитель создает «посреднический» диалог между собой и участниками, тем самым позволяя им формировать навыки обучения и необходимые стратегии мышления. Кроме того, учитель соединяет изученные навыки обучения с повседневной жизнью пожилого участника.
Продукты
- Создание у них осознания их процессов обучения и мышления (метапознание) при одновременном внедрении оптимистичного и позитивного отношения к способности производить значительные изменения в этих областях.
- Привить пожилому человеку контроль над своими мыслительными способностями.
- Повышение чувства способности пожилого человека.
Вмешательство направлено на инструменты инструментального обогащения, которые будут использоваться в программе
- Методический сбор информации.
- Ориентация и функции в пространстве и времени.
- Возможности сравнения и сортировки.
- Объем памяти.
- Выдвижение гипотез и их проверка.
- Наглядность (четкая формулировка) и возможности именования.
Контрольная группа
Контрольная группа примет участие в программе Института Адлера, включающей мероприятия, направленные на социальное и эмоциональное развитие без специальной тренировки когнитивных навыков.
Цель исследования
Изучить влияние программы Feuerstein на когнитивное состояние участников, страдающих легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Гипотеза исследования
Программа Feuerstein улучшит когнитивное и функциональное состояние участников.
Методология
Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с участием субъектов с легким нейрокогнитивным расстройством.
Инструменты оценки исследований
- Когнитивный скрининг с помощью теста MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- Инструментальная ежедневная функция, оцениваемая с помощью инструмента Лоутона и Броди.
- Скрининг депрессии на основе следующего вопроса: «Вы чувствуете грусть или депрессию?». Было обнаружено, что положительный ответ на этот вопрос является эффективным инструментом скрининга депрессии.
- Воля к жизни на основе следующего вопроса: Если бы вы могли описать свою волю к жизни по шкале от 0 до 5, вы бы сказали, что она: 5 = очень сильная и 0 = отсутствие воли к жизни.
- CogSym (Cognitive Symptom) Опросник метапознания, состоящий из десяти пунктов, относящихся к когнитивным способностям испытуемого во время его повседневного функционирования. Испытуемого просят оценить по каждому пункту, каков его уровень способностей для описываемой функции по 5-уровневой шкале (1 = отлично, 5 = хуже).
- Опросник индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения.
- Батарея компьютеризированных когнитивных тестов Neurotrax.
Вмешательство
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства, использующую программу Feuerstein, и контрольную группу Института Адлера, включающую 30 занятий два раза в неделю по 90 минут каждое в течение 15 недель. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после сеанса 15 и сеанса 30 и, наконец, через 6 месяцев после начала исследования.
Анализ данных Статистический анализ будет проводиться, как это принято в клинических исследованиях в данной области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Beit Yona
-
Jerusalem, Израиль, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Израиль, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Израиль, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Израиль
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Знающие иврит/англ.
- Выражение готовности участвовать в исследовании и добровольное подписание формы согласия.
- Диагноз ЛКН ставится по принятым клиническим критериям – оценка обследуемого по тесту МоСА находится в пределах 18-26 (включительно).
Критерий исключения:
- Медицинское или функциональное состояние, которое не позволяет пациенту участвовать в программе вмешательства в течение периода исследования.
- Диагностированы пациенты, страдающие депрессией, биполярным расстройством или шизофренией.
- Пациенты, которые страдают от диагностированного когнитивного нарушения, отличного от MCI (делирийная деменция или умственная отсталость).
- Нарушение зрения, которое не компенсируется очками.
- Нарушение слуха, которое не было устранено слуховым аппаратом.
- Экзаменуемые, чей балл по тесту MoCA составляет 17 и ниже или 27 и выше.
- Экзаменуемые, которые получат максимальный балл в одном или нескольких разделах теста Лоутона.
- Испытуемые, которые положительно ответят на фильтрующий вопрос, касающийся темы депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа Фейерштейна
Участники интервенционной группы примут участие в когнитивной обучающей программе, опосредованной Фейерштейном.
|
Программа опосредованного обучения когнитивному совершенствованию
|
|
Плацебо Компаратор: Адлерская программа
Контрольная группа будет участвовать в программе Института Адлера, посвященной социальному и эмоциональному развитию без специальной тренировки когнитивных навыков.
|
Социально-эмоциональная групповая программа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой когнитивной функцией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
На основе батареи компьютеризированных нейропсихологических тестов «Нейротракс».
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC_TD_23/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .