- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02774083
Allenamento cognitivo utilizzando l'arricchimento strumentale di Feuerstein (Feuerstein)
Una valutazione del programma di arricchimento strumentale Feuerstein per il miglioramento cognitivo delle persone anziane con lieve deterioramento cognitivo (MCI) che vivono nella comunità
Sfondo: Il programma di arricchimento strumentale Feuerstein è stato progettato per prevenire il deterioramento mentale e preservare le capacità cognitive tra le persone di età pari o superiore a 60 anni. Il programma è un programma praticabile applicato basato sulle teorie della modificabilità cognitiva strutturale e su un'esperienza di apprendimento mediata. Il programma prende in considerazione le caratteristiche e le esigenze uniche della popolazione anziana. Il programma è composto da una varietà di compiti cognitivi che offrono attività sistematiche volte a stimolare lo sviluppo mentale e cognitivo.
Obiettivo: Esaminare l'influenza del Programma Feuerstein sulla funzione cognitiva e sul benessere dei partecipanti affetti da Mild Cognitive Impairment (MCI).
Ipotesi: il programma Feuerstein migliorerà le capacità cognitive e il benessere funzionale dei partecipanti.
Metodi: Ai residenti delle case di riposo sarà offerto di partecipare alla ricerca. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni conoscitive e funzionali che verranno effettuate in quattro date specifiche. I partecipanti del gruppo di intervento parteciperanno al programma Feuerstein utilizzando un metodo di apprendimento mediato mentre il gruppo di controllo parteciperà a un programma dell'Istituto Adler che prevede attività finalizzate allo sviluppo sociale ed emotivo senza una formazione specifica delle abilità cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Negli ultimi decenni, con l'aumento dell'aspettativa di vita, il numero di persone anziane e il loro tasso relativo all'interno della popolazione sono aumentati notevolmente. Questa tendenza ha portato a un aumento dei tassi di persone affette da un lieve disturbo cognitivo e demenza nei paesi sviluppati. Mild Neurocognitive Disorder o Mild Cognitive Impairment (MCI) è definito come uno stato di transizione tra un invecchiamento di successo e uno stato di demenza. Questo stato è caratterizzato da deterioramento cognitivo e da un declino delle capacità di memoria mentre viene mantenuto il funzionamento quotidiano.
Le persone anziane con diagnosi di MCI sono a maggior rischio di sviluppare la demenza, in particolare il morbo di Alzheimer. Questo rischio è classificato a circa il 12% ogni anno.
Poiché si tratta di uno stadio pre-demenza, è di grande importanza trovare metodi che avrebbero potuto prevenire o almeno rallentare il progresso dell'MCI verso la demenza. Tra i pochi programmi efficaci ci sono l'attività fisica e cognitiva.
Il programma Feuerstein
Questo programma ha lo scopo di prevenire il deterioramento mentale e preservare le capacità cognitive tra le persone di età pari o superiore a 60 anni (di seguito "Il programma Feuerstein"). Il programma è l'iniziativa e il frutto dell'ingegno del professor Reuven Feuerstein - Israel Prize Laureate, fondatore e presidente del Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Il programma è un programma praticabile applicato basato sulle teorie della modificabilità cognitiva strutturale e sull'esperienza di apprendimento mediata. Per le esigenze di questo programma, gli strumenti erano adatti alle caratteristiche e alle esigenze uniche della popolazione anziana.
Il programma è composto da una varietà di strumenti (di seguito: arricchimento strumentale) che offrono attività sistematiche volte a stimolare lo sviluppo mentale e cognitivo.
L'arricchimento strumentale è un insieme di strumenti che si occupano delle capacità di pensiero richieste ed è designato a promuovere in modo significativo i processi di apprendimento e di pensiero. I compiti dei vari strumenti sono privi di contenuti educativi e si impegnano in processi di puro apprendimento e pensiero. Gli strumenti vengono forniti attraverso speciali processi di mediazione, per i quali insegnanti e supervisori vengono formati in corsi specializzati.
Obiettivi del Programma Feuerstein
L'obiettivo principale: migliorare la capacità di trasformazione (variabilità) di un essere umano.
I sotto-obiettivi:
- Correzione e sviluppo delle capacità di pensiero difettose, responsabili delle difficoltà di apprendimento e dell'assenza di trasformazione (variabilità).
- Fornire allo studente contenuti letterali e concettuali di cui ha bisogno durante i suoi processi di apprendimento.
- Creare e stabilire corrette abitudini di pensiero e di lavoro.
- Creare intuizione e consapevolezza riguardo ai processi coinvolti nell'apprendimento.
- Creare motivazione interna per lo svolgimento di compiti.
Il processo di apprendimento
Gli strumenti di arricchimento strumentale vengono distribuiti al partecipante come fogli di lavoro. L'insegnante crea un dialogo "mediatore" tra sé ei partecipanti, consentendo loro di costruire capacità di apprendimento e strategie di pensiero essenziali. Inoltre, l'insegnante collega le capacità di apprendimento che sono state studiate alla vita quotidiana del partecipante anziano.
Prodotti
- Creare in loro la consapevolezza dei propri processi di apprendimento e pensiero (Metacognizione) introducendo un atteggiamento ottimista e positivo nei confronti della capacità di effettuare un cambiamento significativo in queste aree.
- Instilla nella persona anziana il controllo sulle sue capacità di pensiero.
- Migliorare il senso di capacità della persona anziana.
I Focus di Intervento degli Strumenti di Arricchimento Strumentale che saranno utilizzati nel Programma
- Raccolta metodica delle informazioni.
- Orientamento e funzione nello spazio e nel tempo.
- Funzionalità di confronto e ordinamento.
- Memoria.
- Formulazione di ipotesi e loro verifica.
- Perspicuità (formulazione chiara) e capacità di denominazione.
Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà a un programma dell'Istituto Adler che prevede attività mirate allo sviluppo sociale ed emotivo senza una formazione specifica delle abilità cognitive.
Obiettivo di ricerca
Esaminare l'influenza del Programma Feuerstein sulla condizione cognitiva dei partecipanti che soffrono di Mild Cognitive Impairment (MCI).
Ipotesi di ricerca
Il Programma Feuerstein migliorerà la condizione cognitiva e funzionale dei partecipanti.
Metodologia
Studio di intervento controllato randomizzato che coinvolge soggetti con disturbo neurocognitivo lieve.
Strumenti di valutazione della ricerca
- Screening cognitivo mediante il test MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- Funzione quotidiana strumentale valutata dallo strumento di Lawton e Brody.
- Screening della depressione basato sulla seguente domanda: "Ti senti triste o depresso?". Una risposta positiva a questa domanda si è rivelata un efficace strumento di screening per la depressione.
- Volontà di vivere basata sulla seguente domanda: Se potessi descrivere la tua volontà di vivere su una scala da 0 a 5, diresti che è: 5 = molto forte e 0 = nessuna voglia di vivere.
- CogSym (Cognitive Symptom) Questionario di metacognizione composto da dieci item relativi alla capacità cognitiva dell'esaminato durante il suo funzionamento quotidiano. All'esaminato viene chiesto di valutare, per ogni item, qual è il suo livello di abilità per la funzione che viene descritta, su una scala a 5 livelli (1=ottimo, 5=inferiore).
- Questionario sull'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- La batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax.
L'intervento
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento utilizzando il programma Feuerstein e un gruppo di controllo dell'Istituto Adler che prevede 30 sessioni bisettimanali ciascuna della durata di 90 minuti per 15 settimane. Le valutazioni saranno eseguite al basale, dopo la sessione 15 e la sessione 30, e infine a 6 mesi dall'inizio dello studio.
Analisi dei dati L'analisi statistica sarà condotta come è consuetudine nella ricerca clinica all'interno del campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beersheba, Israele
- Beit Yona
-
Jerusalem, Israele, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Israele, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Israele, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Israele
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 60 anni in su.
- Ebraico/inglese.
- Esprimendo la volontà di partecipare alla ricerca e firmando deliberatamente un modulo di consenso.
- Esiste una diagnosi di MCI secondo i criteri clinici accettati: il punteggio del candidato nel test MoCA è compreso tra 18 e 26 (incluso).
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica o funzionale che non consentirà al paziente di partecipare al programma di intervento entro il periodo di ricerca.
- Pazienti con diagnosi di depressione, disturbo bipolare o schizofrenia.
- Pazienti che soffrono di un deterioramento cognitivo diagnosticato diverso da MCI (demenza da delirio o ritardo mentale).
- Compromissione visiva che non è stata modificata dagli occhiali.
- Compromissione dell'udito che non è stata modificata da un apparecchio acustico.
- Esaminatori il cui punteggio del test MoCA è 17 e inferiore o 27 e superiore.
- Esaminatori che riceveranno il punteggio massimo in una o più sezioni del Lawton Test.
- Esaminati che risponderanno positivamente a una domanda filtro riguardante il tema della depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma Feuerstein
I partecipanti del gruppo di intervento parteciperanno al programma cognitivo di apprendimento mediato da Feuerstein.
|
Programma di potenziamento cognitivo dell'apprendimento mediato
|
|
Comparatore placebo: Programma Adler
Il gruppo di controllo parteciperà al programma dell'Istituto Adler che si occupa di sviluppo sociale ed emotivo senza formazione specifica delle abilità cognitive.
|
Programma di gruppo sociale ed emotivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della funzione cognitiva di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Basato sulla batteria di valutazione neuropsicologica computerizzata Neurotrax
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC_TD_23/2015
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