- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02774083
Kognitives Training mit Feuerstein Instrumental Enrichment (Feuerstein)
Eine Bewertung des Feuerstein Instrumental Enrichment Program zur kognitiven Verbesserung älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die in der Gemeinschaft leben
Hintergrund: Das Feuerstein Instrumental Enrichment Program wurde entwickelt, um den geistigen Verfall zu verhindern und die kognitiven Fähigkeiten von Menschen ab 60 Jahren zu erhalten. Das Programm ist ein angewandt praktikables Programm, das auf den Theorien der strukturellen kognitiven Modifizierbarkeit sowie auf einer vermittelten Lernerfahrung basiert. Das Programm berücksichtigt die Besonderheiten und Bedürfnisse der älteren Bevölkerung. Das Programm besteht aus einer Vielzahl von kognitiven Aufgaben, die systematische Aktivitäten bieten, die darauf abzielen, die geistige und kognitive Entwicklung zu stimulieren.
Ziel: Untersuchung des Einflusses des Feuerstein-Programms auf die kognitive Funktion und das Wohlbefinden von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Hypothese: Das Feuerstein-Programm wird die kognitiven Fähigkeiten und das funktionelle Wohlbefinden der Teilnehmer verbessern.
Methoden: Bewohnern von Seniorenheimen wird angeboten, an der Untersuchung teilzunehmen. Die Teilnehmer werden kognitiven und funktionellen Bewertungen unterzogen, die an vier bestimmten Terminen durchgeführt werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden am Feuerstein-Programm teilnehmen, das eine Methode des vermittelten Lernens verwendet, während die Kontrollgruppe an einem Programm des Adler-Instituts teilnehmen wird, das Aktivitäten umfasst, die auf die soziale und emotionale Entwicklung ohne spezifisches Training kognitiver Fähigkeiten abzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
In den letzten Jahrzehnten ist mit der steigenden Lebenserwartung die Zahl älterer Menschen und ihr relativer Anteil an der Bevölkerung dramatisch gestiegen. Dieser Trend führte in den Industrieländern zu einer erhöhten Rate von Menschen, die an einer leichten kognitiven Störung und Demenz litten. Leichte neurokognitive Störung oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist definiert als ein Übergangszustand zwischen erfolgreichem Altern und einem Zustand der Demenz. Dieser Zustand ist durch eine kognitive Beeinträchtigung und eine Abnahme der Gedächtnisfähigkeiten gekennzeichnet, während das tägliche Funktionieren aufrechterhalten wird.
Ältere Menschen, bei denen MCI diagnostiziert wurde, haben ein erhöhtes Risiko, an Demenz zu erkranken, insbesondere an der Alzheimer-Krankheit. Dieses Risiko liegt jedes Jahr bei etwa 12 %.
Da es sich um ein Prädemenzstadium handelt, liegt große Bedeutung darin, Methoden zu finden, die das Fortschreiten von MCI zur Demenz hätten verhindern oder zumindest verlangsamen können. Zu den wenigen effektiven Programmen gehören körperliche und kognitive Aktivität.
Das Feuerstein-Programm
Dieses Programm soll den geistigen Verfall verhindern und die kognitiven Fähigkeiten von Menschen ab 60 Jahren erhalten (im Folgenden „das Feuerstein-Programm“). Das Programm ist die Initiative und Idee von Professor Reuven Feuerstein – Israel-Preisträger, Gründer und Präsident des Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Das Programm ist ein angewandt praktikables Programm, das auf den Theorien der strukturellen kognitiven Modifizierbarkeit sowie auf der Vermittlung von Lernerfahrungen basiert. Für die Bedürfnisse dieses Programms wurden die Tools an die einzigartigen Eigenschaften und Anforderungen der älteren Bevölkerung angepasst.
Das Programm besteht aus einer Vielzahl von Instrumenten (im Folgenden: instrumentelle Bereicherung), die systematische Aktivitäten anbieten, die darauf abzielen, die geistige und kognitive Entwicklung zu stimulieren.
Instrumental Enrichment ist eine Reihe von Werkzeugen, die sich mit den erforderlichen Denkfähigkeiten befassen und dazu bestimmt sind, Lern- und Denkprozesse erheblich zu fördern. Die Aufgaben der verschiedenen Tools sind frei von pädagogischen Inhalten und beinhalten reine Lern- und Denkprozesse. Die Vermittlung der Werkzeuge erfolgt über spezielle Vermittlungsprozesse, für die Lehrkräfte und Betreuer in speziellen Kursen geschult werden.
Ziele des Feuerstein-Programms
Das Hauptziel: die Wandlungsfähigkeit (Variabilität) eines Menschen zu steigern.
Die Teilziele:
- Korrektur und Entwicklung fehlerhafter Denkfähigkeiten, die für Lernschwierigkeiten und fehlende Transformation (Variabilität) verantwortlich sind.
- Den Lernenden mit wörtlichen und begrifflichen Inhalten ausstatten, die er während seiner Lernprozesse benötigt.
- Schaffung und Etablierung angemessener gesunder Denk- und Arbeitsgewohnheiten.
- Einsicht und Bewusstsein in Bezug auf die Lernprozesse schaffen.
- Innere Motivation für die Ausführung von Aufgaben schaffen.
Der Lernprozess
Die Instrumental Enrichment Tools werden als Arbeitsblätter an die Teilnehmer verteilt. Der Lehrer schafft einen „vermittelnden“ Dialog zwischen sich und den Teilnehmern und ermöglicht ihnen so, Lernfähigkeiten und wesentliche Denkstrategien aufzubauen. Darüber hinaus verbindet der Lehrer die erlernten Lernfähigkeiten mit dem täglichen Leben der älteren Teilnehmer.
Produkte
- Bewusstsein für ihre Lern- und Denkprozesse (Metacognition) schaffen und gleichzeitig eine optimistische und positive Einstellung gegenüber der Fähigkeit einführen, eine signifikante Veränderung in diesen Bereichen zu bewirken.
- Vermitteln Sie der älteren Person die Kontrolle über ihre Denkfähigkeiten.
- Stärkung des Fähigkeitsgefühls der älteren Person.
Die Interventionsschwerpunkte der Instrumental Enrichment Tools, die im Programm verwendet werden
- Methodische Informationsbeschaffung.
- Orientierung und Funktion in Raum und Zeit.
- Vergleichs- und Sortierfunktionen.
- Speicher.
- Hypothesenaufstellung und deren Überprüfung.
- Übersichtlichkeit (klare Formulierung) und Benennungsfähigkeit.
Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird an einem Programm des Adler-Instituts teilnehmen, das Aktivitäten umfasst, die auf die soziale und emotionale Entwicklung ohne spezifisches Training kognitiver Fähigkeiten abzielen.
Forschungsziel
Untersuchung des Einflusses des Feuerstein-Programms auf den kognitiven Zustand von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Forschungshypothese
Das Feuerstein-Programm wird den kognitiven und funktionellen Zustand der Teilnehmer verbessern.
Methodik
Randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit Probanden mit leichter neurokognitiver Störung.
Forschungsbewertungsinstrumente
- Kognitives Screening mittels MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- Instrumentelle tägliche Funktion, bewertet durch das Lawton and Brody's Instrument.
- Depressionsscreening basierend auf folgender Frage: „Fühlen Sie sich traurig oder depressiv?“. Eine positive Antwort auf diese Frage hat sich als effizientes Screening-Tool für Depressionen erwiesen.
- Lebenswille anhand der folgenden Frage: Wenn Sie Ihren Lebenswillen auf einer Skala zwischen 0 und 5 beschreiben könnten, würden Sie sagen, dass er ist: 5 = sehr stark und 0 = kein Lebenswille.
- CogSym (Kognitives Symptom) Metakognitionsfragebogen, bestehend aus zehn Items, die sich auf die kognitiven Fähigkeiten des Untersuchten während seiner täglichen Arbeit beziehen. Der Prüfling wird gebeten, für jeden Punkt auf einer 5-Stufen-Skala (1 = ausgezeichnet, 5 = minderwertig) einzuschätzen, wie hoch sein Fähigkeitsniveau für die beschriebene Funktion ist.
- Fragebogen zum Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation.
- Die computergestützte Neurotrax-Batterie zur kognitiven Bewertung.
Der Eingriff
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe mit dem Feuerstein-Programm und einer Kontrollgruppe des Adler-Instituts mit 30 zweimal wöchentlichen Sitzungen von jeweils 90 Minuten über 15 Wochen zugeteilt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach Sitzung 15 und Sitzung 30 und schließlich 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Datenanalyse Die statistische Analyse wird wie in der klinischen Forschung auf diesem Gebiet üblich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beersheba, Israel
- Beit Yona
-
Jerusalem, Israel, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Israel, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Israel, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Israel
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren.
- Hebräisch/Englisch sprechende Personen.
- Ausdruck der Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung und bewusste Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
- Eine MCI-Diagnose liegt nach anerkannten klinischen Kriterien vor – die Punktzahl des Prüflings im MoCA-Test liegt im Bereich von 18 bis 26 (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Ein medizinischer oder funktioneller Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, innerhalb des Forschungszeitraums am Interventionsprogramm teilzunehmen.
- Patienten mit diagnostizierter Depression, bipolarer Störung oder Schizophrenie.
- Patienten, die an einer anderen diagnostizierten kognitiven Beeinträchtigung als MCI (Delir-Demenz oder geistige Retardierung) leiden.
- Sehbehinderung, die nicht durch eine Brille korrigiert wurde.
- Schwerhörigkeit, die nicht durch ein Hörgerät korrigiert wurde.
- Prüflinge, deren MoCA-Testergebnis 17 und weniger oder 27 und mehr beträgt.
- Prüflinge, die in einem oder mehreren Abschnitten des Lawton-Tests die maximale Punktzahl erhalten.
- Prüflinge, die eine Filterfrage zum Thema Depression positiv beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Feuerstein-Programm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden am Feuerstein-vermittelten kognitiven Lernprogramm teilnehmen.
|
Programm zur kognitiven Verbesserung des vermittelten Lernens
|
|
Placebo-Komparator: Adler-Programm
Die Kontrollgruppe wird am Programm des Adler-Instituts teilnehmen, das sich mit sozialer und emotionaler Entwicklung ohne spezifisches Training kognitiver Fähigkeiten befasst.
|
Soziales und emotionales Gruppenprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kognitiven Grundfunktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Basierend auf der computergestützten neuropsychologischen Bewertungsbatterie von Neurotrax
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RMC_TD_23/2015
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