- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02774083
Kognitiv träning med Feuerstein instrumentell berikning (Feuerstein)
En utvärdering av Feuersteins instrumentella anrikningsprogram för kognitiv förbättring av äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) som bor i samhället
Bakgrund: Feuersteins instrumentella berikningsprogram utformades för att förhindra mental försämring och bevara kognitiva förmågor bland personer i åldern 60 år och uppåt. Programmet är ett tillämpat praktiskt program baserat på teorierna om strukturell kognitiv modifierbarhet samt på en förmedlad lärandeupplevelse. Programmet tar hänsyn till den äldre befolkningens unika egenskaper och krav. Programmet är sammansatt av en mängd olika kognitiva uppgifter som erbjuder systematiska aktiviteter avsedda att stimulera mental och kognitiv utveckling.
Mål: Att undersöka hur Feuerstein-programmet påverkar den kognitiva funktionen och välbefinnandet hos deltagare som lider av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Hypotes: Feuerstein-programmet kommer att förbättra deltagarnas kognitiva förmågor och funktionellt välbefinnande.
Metoder: Invånare på äldreboende kommer att erbjudas att delta i forskningen. Deltagarna kommer att genomgå kognitiva och funktionella bedömningar som kommer att genomföras på fyra specifika datum. Deltagarna i Intervention Group kommer att delta i Feuerstein-programmet med hjälp av en metod för medierad inlärning medan kontrollgruppen kommer att delta i ett program från Adler Institute som involverar aktiviteter som syftar till social och emotionell utveckling utan specifik kognitiv färdighetsträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Under de senaste decennierna, med den ökade medellivslängden, har antalet äldre och deras relativa andel inom befolkningen ökat dramatiskt. Denna trend ledde till ökade andelar människor som lider av en mild kognitiv störning och demens i utvecklade länder. Mild neurokognitiv störning eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) definieras som ett övergångstillstånd mellan framgångsrikt åldrande och ett tillstånd av demens. Detta tillstånd kännetecknas av kognitiv försämring och en minskning av minnesförmågan samtidigt som den dagliga funktionen bibehålls.
Äldre personer med diagnosen MCI löper ökad risk att utveckla demens, särskilt Alzheimers sjukdom. Denna risk rankas till cirka 12 % varje år.
Eftersom detta är ett stadium före demens, ligger det stor vikt i att hitta metoder som kunde ha förhindrat eller åtminstone bromsat utvecklingen av MCI till demens. Bland de få effektiva programmen finns fysisk och kognitiv aktivitet.
Feuerstein-programmet
Detta program är avsett att förebygga mental försämring och bevara kognitiva förmågor bland personer i åldern 60 år och uppåt (nedan kallat "Feuerstein-programmet"). Programmet är initiativ och idé av professor Reuven Feuerstein - Israels pristagare, grundare och ordförande för Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Programmet är ett tillämpat praktiskt program baserat på teorierna om strukturell kognitiv modifierbarhet samt på Mediated Learning Experience. För behoven i detta program var verktygen anpassade till de unika egenskaperna och kraven hos den äldre befolkningen.
Programmet är sammansatt av en mängd olika verktyg (nedan: instrumentell berikning) som erbjuder systematiska aktiviteter avsedda att stimulera mental och kognitiv utveckling.
Instrumentell berikning är en uppsättning verktyg som hanterar nödvändiga tankefärdigheter och den är avsedd att avsevärt främja inlärnings- och tankeprocesser. De olika verktygens uppgifter är fria från pedagogiskt innehåll och de engagerar sig i rena lärande- och tankeprocesser. Verktygen levereras genom särskilda förmedlingsprocesser, för vilka lärare och handledare utbildas i specialiserade kurser.
Mål för Feuerstein-programmet
Huvudmålet: att förbättra transformationsförmågan (variabilitet) hos en människa.
Delmålen:
- Korrigering och utveckling av defekta tänkande färdigheter, som är ansvariga för inlärningssvårigheter och frånvaron av transformation (variabilitet).
- Utrusta eleven med bokstavligt och konceptuellt innehåll som han kräver under sina inlärningsprocesser.
- Skapa och etablera ordentliga sunda tänkande och arbetsvanor.
- Skapa insikt och medvetenhet om processerna i lärande.
- Skapa intern motivation för att utföra uppgifter.
Inlärningsprocessen
De instrumentella berikningsverktygen delas ut till deltagaren som arbetsblad. Läraren skapar en "förmedlande" dialog mellan sig själv och deltagarna, vilket gör det möjligt för dem att konstruera inlärningsförmåga och väsentliga tankestrategier. Dessutom överbryggar läraren de lärande färdigheter som studerats till den äldre deltagarens vardag.
Produkter
- Skapa medvetenhet inom dem om deras inlärnings- och tankeprocesser (Metakognition) samtidigt som de introducerar en optimistisk och positiv inställning till förmågan att åstadkomma en betydande förändring inom dessa områden.
- Ingjuta den äldre personen med kontroll över sina tankeförmåga.
- Förbättra känslan av förmåga hos den äldre personen.
Interventionsfokus för de instrumentella berikningsverktygen som kommer att användas i programmet
- Metodisk informationsinsamling.
- Orientering och funktion i rum och tid.
- Jämförelse och sorteringsmöjligheter.
- Minne.
- Att lyfta hypoteser och deras granskning.
- Överblickbarhet (tydlig formulering) och namngivningsförmåga.
Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att delta i ett program från Adler-institutet som involverar aktiviteter som syftar till social och emotionell utveckling utan specifik kognitiv färdighetsträning.
Forskningsmål
Att undersöka inverkan av Feuerstein-programmet på det kognitiva tillståndet hos deltagare som lider av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Forskningshypotes
Feuerstein-programmet kommer att förbättra deltagarnas kognitiva och funktionella tillstånd.
Metodik
Randomiserad kontrollerad interventionsstudie med försökspersoner med mild neurokognitiv störning.
Utvärderingsverktyg för forskning
- Kognitiv screening med hjälp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- Instrumentell daglig funktion utvärderad av Lawton and Brody's Instrument.
- Depressionsscreening baserad på följande fråga: "Känner du dig ledsen eller deprimerad?". Ett positivt svar på denna fråga har visat sig vara ett effektivt screeningverktyg för depression.
- Viljan att leva utifrån följande fråga: Om du skulle kunna beskriva din vilja att leva på en skala mellan 0 och 5, skulle du säga att den är: 5 = mycket stark och 0 = ingen livsvilja.
- CogSym (Kognitivt symtom) Metakognitionsfrågeformulär som består av tio punkter relaterade till examinandens kognitiva förmåga under hans dagliga funktion. Examinanden ombeds att för varje moment bedöma vilken förmåga han har för den funktion som beskrivs, på en 5-nivåskala (1 = utmärkt, 5 = sämre).
- Världshälsoorganisationens välbefinnande index frågeformulär.
- Neurotrax datoriserade kognitiva bedömningsbatteri.
Ingripandet
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en interventionsgrupp som använder Feuerstein-programmet och en kontrollgrupp från Adler-institutet som involverar 30 sessioner två gånger i veckan vardera på 90 minuter under 15 veckor. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter session 15 och session 30, och slutligen 6 månader efter studiestart.
Dataanalys Den statistiska analysen kommer att genomföras som sedvanligt inom klinisk forskning inom området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beersheba, Israel
- Beit Yona
-
Jerusalem, Israel, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Israel, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Israel, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Israel
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och uppåt.
- Hebreiska/engelsktalande.
- Att uttrycka vilja att delta i forskningen och medvetet underteckna ett samtyckesformulär.
- En diagnos av MCI föreligger enligt accepterade kliniska kriterier - examinandens poäng i MoCA-testet ligger inom intervallet 18-26 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt eller funktionellt tillstånd som inte tillåter patienten att delta i interventionsprogrammet inom forskningsperioden.
- Diagnostiserade patienter som lider av depression, bipolär sjukdom eller schizofreni.
- Patienter som lider av en annan diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning än MCI (delirium demens eller mental retardation).
- Synnedsättning som inte har ändrats med glasögon.
- Hörselnedsättning som inte har åtgärdats av en hörapparat.
- Examinerade vars MoCA Tests poäng är 17 och lägre eller 27 och högre.
- Examinander som kommer att få maximal poäng i en eller flera delar av Lawton-testet.
- Undersökare som kommer att svara positivt på en filterfråga angående ämnet depression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Feuerstein-programmet
Deltagarna i Intervention Group kommer att delta i Feuersteins förmedlade kognitiva lärandeprogram.
|
Förmedlat inlärningsprogram för kognitiv förbättring
|
|
Placebo-jämförare: Adler-programmet
Kontrollgruppen kommer att delta i Adler-institutets program som handlar om social och emotionell utveckling utan specifik kognitiv färdighetsträning.
|
Socialt och emotionellt gruppprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Baserat på Neurotrax datoriserade neuropsykologiska bedömningsbatteri
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC_TD_23/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .