- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02774083
Kognitiv trening ved bruk av Feuerstein instrumentell berikelse (Feuerstein)
En evaluering av Feuerstein Instrumental Enrichment Program for kognitiv forbedring av eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI) som bor i samfunnet
Bakgrunn: Feuerstein Instrumental Enrichment Program ble utviklet for å forhindre mental forverring og bevare kognitive evner blant personer i alderen 60 år og over. Programmet er et anvendt praktisk program basert på teoriene om strukturell kognitiv modifiserbarhet, så vel som på en mediert læringserfaring. Programmet tar hensyn til de unike egenskapene og kravene til den eldre befolkningen. Programmet er satt sammen av en rekke kognitive oppgaver som tilbyr systematiske aktiviteter ment å stimulere mental og kognitiv utvikling.
Mål: Å undersøke påvirkningen av Feuerstein-programmet på den kognitive funksjonen og velværet til deltakere som lider av mild kognitiv svikt (MCI).
Hypotese: Feuerstein-programmet vil forbedre kognitive evner og funksjonell velvære til deltakerne.
Metoder: Beboere i aldershjem vil få tilbud om å delta i forskningen. Deltakerne vil gjennomgå kognitive og funksjonelle vurderinger som vil bli gjennomført på fire bestemte datoer. Deltakerne i Intervention Group vil delta i Feuerstein-programmet ved å bruke en metode for mediert læring, mens kontrollgruppen vil delta i et program fra Adler Institute som involverer aktiviteter rettet mot sosial og emosjonell utvikling uten spesifikk kognitiv ferdighetstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
De siste tiårene, med økningen i forventet levealder, har antallet eldre og deres relative andel i befolkningen økt dramatisk. Denne trenden førte til økte forekomster av mennesker som led av en mild kognitiv lidelse og demens i utviklede land. Mild nevrokognitiv lidelse eller mild kognitiv svikt (MCI) er definert som en overgangstilstand mellom vellykket aldring og en tilstand av demens. Denne tilstanden er preget av kognitiv svekkelse og en nedgang i hukommelsesferdigheter mens den daglige funksjonen opprettholdes.
Eldre mennesker diagnostisert med MCI har økt risiko for å utvikle demens, spesielt Alzheimers sykdom. Denne risikoen er rangert til omtrent 12 % hvert år.
Siden dette er et stadium før demens, ligger det stor betydning i å finne metoder som kunne ha forhindret eller i det minste bremset utviklingen av MCI til demens. Blant de få effektive programmene er fysisk og kognitiv aktivitet.
Feuerstein-programmet
Dette programmet er utformet for å forhindre mental forverring og bevare kognitive evner blant personer i alderen 60 år og oppover (heretter kalt "Feuerstein-programmet"). Programmet er initiativet og ideen til professor Reuven Feuerstein - Israels prisvinner, grunnlegger og president for Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Programmet er et anvendt praktisk program basert på teoriene om strukturell kognitiv modifiserbarhet så vel som på mediert læringserfaring. For behovene til dette programmet var verktøyene tilpasset de unike egenskapene og kravene til den eldre befolkningen.
Programmet er satt sammen av en rekke verktøy (heretter: instrumentell berikelse) som tilbyr systematiske aktiviteter ment å stimulere mental og kognitiv utvikling.
Instrumentell berikelse er et sett med verktøy som håndterer nødvendige tenkeferdigheter, og det er utpekt for å fremme lærings- og tenkeprosesser betydelig. Oppgavene til de ulike verktøyene er fri for pedagogisk innhold og de driver med rene lærings- og tenkeprosesser. Verktøyene leveres gjennom spesielle formidlingsprosesser, hvor lærere og veiledere utdannes i spesialiserte kurs.
Mål for Feuerstein-programmet
Hovedmålet: å forbedre transformasjonsevnen (variabiliteten) til et menneske.
Delmålene:
- Korrigering og utvikling av defekte tenkeferdigheter, som er ansvarlige for lærevansker og fravær av transformasjon (variabilitet).
- Utstyre eleven med bokstavelig og konseptuelt innhold som han krever under sine læringsprosesser.
- Skape og etablere riktige sunne tenke- og arbeidsvaner.
- Skape innsikt og bevissthet om prosessene involvert i læring.
- Skape indre motivasjon for å utføre oppgaver.
Læringsprosessen
De instrumentelle berikelsesverktøyene deles ut til deltakeren som arbeidsark. Læreren skaper en «formidlende» dialog mellom seg selv og deltakerne, slik at de kan konstruere læringsferdigheter og essensielle tenkestrategier. I tillegg bygger læreren bro over læringsferdighetene som ble studert til hverdagen til den eldre deltakeren.
Produkter
- Å skape bevissthet i deres lærings- og tenkeprosesser (Metakognisjon) samtidig som de introduserer en optimistisk og positiv holdning til evnen til å gjennomføre en betydelig endring på disse områdene.
- Gi den eldre kontroll over tankeferdighetene sine.
- Forbedre følelsen av evne til den eldre personen.
Intervensjonsfokusene til de instrumentelle berikelsesverktøyene som vil bli brukt i programmet
- Metodisk informasjonsinnhenting.
- Orientering og funksjon i rom og tid.
- Sammenlignings- og sorteringsmuligheter.
- Hukommelse.
- Å fremsette hypoteser og deres undersøkelse.
- Synlighet (klar formulering) og navngivningsevner.
Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil delta i et program fra Adler-instituttet som involverer aktiviteter rettet mot sosial og emosjonell utvikling uten spesifikk kognitiv ferdighetstrening.
Forskningsmål
Å undersøke påvirkningen av Feuerstein-programmet på den kognitive tilstanden til deltakere som lider av mild kognitiv svikt (MCI).
Forskningshypotese
Feuerstein-programmet vil forbedre den kognitive og funksjonelle tilstanden til deltakerne.
Metodikk
Randomisert kontrollert intervensjonsstudie som involverer personer med mild nevrokognitiv lidelse.
Forskningsvurderingsverktøy
- Kognitiv screening ved hjelp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- Instrumentell daglig funksjon vurdert av Lawton og Brody's Instrument.
- Depresjonsscreening basert på følgende spørsmål: "Føler du deg trist eller deprimert?". Et positivt svar på dette spørsmålet har vist seg å være et effektivt screeningverktøy for depresjon.
- Vilje til å leve ut fra følgende spørsmål: Hvis du kunne beskrive din livsvilje på en skala mellom 0 og 5, vil du si at den er: 5 = veldig sterk og 0 = ingen vilje til å leve.
- CogSym (Kognitivt Symptom) Meta-kognisjonsspørreskjema sammensatt av ti elementer knyttet til den kognitive evnen til den undersøkende under hans daglige virke. Eksaminanden blir bedt om å vurdere for hvert element, hva er hans evnenivå for funksjonen som beskrives, på en 5-nivåskala (1 = utmerket, 5 = dårligere).
- Verdens helseorganisasjons velværeindeks spørreskjema.
- Neurotrax datastyrt kognitiv vurderingsbatteri.
Inngrepet
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe som bruker Feuerstein-programmet og en kontrollgruppe fra Adler Institute som involverer 30 økter to ganger i uken som hver varer 90 minutter over 15 uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter økt 15 og økt 30, og til slutt 6 måneder etter studiestart.
Dataanalyse Den statistiske analysen vil bli utført som vanlig i klinisk forskning innenfor feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Beit Yona
-
Jerusalem, Israel, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Israel, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Israel, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Israel
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og oppover.
- Hebraisk/engelsktalende.
- Uttrykke vilje til å delta i forskningen og bevisst signere et samtykkeskjema.
- En diagnose av MCI eksisterer i henhold til aksepterte kliniske kriterier - undersøkerens poengsum i MoCA-testen er innenfor området 18-26 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk eller funksjonell tilstand som ikke vil tillate pasienten å delta i intervensjonsprogrammet innenfor forskningsperioden.
- Diagnostiserte pasienter som lider av depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni.
- Pasienter som lider av en diagnostisert kognitiv svikt annet enn MCI (delirium demens eller mental retardasjon).
- Synshemming som ikke er korrigert med briller.
- Hørselsnedsettelse som ikke er korrigert av et høreapparat.
- Eksamenspersoner hvis MoCA Tests poengsum er 17 og under eller 27 og over.
- Eksamener som vil motta maksimal poengsum i en eller flere deler av Lawton-testen.
- Undersøkere som vil svare positivt på et filterspørsmål angående temaet depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Feuerstein-programmet
Deltakerne i Intervention Group vil delta i Feuerstein-mediert læring kognitivt program.
|
Mediert læringsprogram for kognitiv forbedring
|
Placebo komparator: Adler-programmet
Kontrollgruppen vil delta i programmet til Adler Institute som omhandler sosial og emosjonell utvikling uten spesifikk kognitiv ferdighetstrening.
|
Sosialt og emosjonelt gruppeprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Basert på Neurotrax datastyrt nevropsykologisk vurderingsbatteri
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC_TD_23/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Feuerstein-programmet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Meir Medical CenterFullført
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater