- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02774083
Trening poznawczy z wykorzystaniem instrumentalnego wzbogacania Feuersteina (Feuerstein)
Ocena programu wzbogacania instrumentalnego Feuersteina w celu poprawy funkcji poznawczych osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) żyjących w społeczności
Wstęp: Program Wzbogacania Instrumentalnego Feuersteina miał na celu zapobieganie pogorszeniu stanu psychicznego i zachowanie zdolności poznawczych osób w wieku 60 lat i starszych. Program jest praktycznym programem stosowanym, opartym na teoriach strukturalnej modyfikowalności poznawczej, a także na zapośredniczonym doświadczeniu edukacyjnym. Program uwzględnia unikalne cechy i wymagania starszej populacji. Program składa się z różnorodnych zadań poznawczych, które oferują systematyczne działania mające na celu stymulowanie rozwoju umysłowego i poznawczego.
Cel: Zbadanie wpływu Programu Feuersteina na funkcje poznawcze i samopoczucie uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Hipoteza: Program Feuersteina poprawi zdolności poznawcze i samopoczucie funkcjonalne uczestników.
Metody: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni mieszkańcy domów spokojnej starości. Uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej i funkcjonalnej, która zostanie przeprowadzona w czterech konkretnych terminach. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej wezmą udział w programie Feuersteina z wykorzystaniem metody uczenia się zapośredniczonego, natomiast Grupa Kontrolna wezmą udział w programie Instytutu Adlera obejmującym zajęcia mające na celu rozwój społeczny i emocjonalny bez specyficznego treningu umiejętności poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
W ostatnich dziesięcioleciach, wraz ze wzrostem średniej długości życia, dramatycznie wzrosła liczba osób starszych i ich względny udział w populacji. Tendencja ta doprowadziła do wzrostu liczby osób cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze i demencję w krajach rozwiniętych. Łagodne zaburzenie neuropoznawcze lub łagodne zaburzenie poznawcze (MCI) definiuje się jako stan przejściowy między pomyślnym starzeniem się a stanem demencji. Stan ten charakteryzuje się upośledzeniem funkcji poznawczych i spadkiem zdolności zapamiętywania przy zachowaniu codziennego funkcjonowania.
Osoby starsze, u których zdiagnozowano MCI, są bardziej narażone na rozwój demencji, zwłaszcza choroby Alzheimera. Ryzyko to ocenia się na około 12% rocznie.
Ponieważ jest to etap przed demencją, ogromne znaczenie ma znalezienie metod, które mogłyby zapobiec lub przynajmniej spowolnić postęp MCI do demencji. Do nielicznych skutecznych programów należy aktywność fizyczna i poznawcza.
Program Feuersteina
Program ten ma na celu zapobieganie pogorszeniu stanu psychicznego i zachowanie zdolności poznawczych osób w wieku 60 lat i więcej (dalej „Program Feuersteina”). Program jest pomysłem i inicjatywą profesora Reuvena Feuersteina - laureata Nagrody Izraela, założyciela i prezesa Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Program jest praktycznym programem stosowanym, opartym na teoriach strukturalnej modyfikowalności poznawczej, a także na zapośredniczonym doświadczeniu edukacyjnym. Na potrzeby tego programu narzędzia zostały dopasowane do specyfiki i wymagań populacji osób starszych.
Program składa się z różnorodnych narzędzi (dalej: wzbogacanie instrumentalne), które oferują systematyczne działania mające na celu stymulację rozwoju umysłowego i poznawczego.
Wzbogacanie instrumentalne jest zestawem narzędzi zajmujących się wymaganymi umiejętnościami myślenia i ma za zadanie znacząco promować procesy uczenia się i myślenia. Zadania poszczególnych narzędzi są wolne od treści edukacyjnych i angażują się w czyste procesy uczenia się i myślenia. Narzędzia dostarczane są w ramach specjalnych procesów mediacyjnych, w ramach których nauczyciele i opiekunowie są szkoleni na specjalistycznych kursach.
Cele programu Feuersteina
Główny cel: zwiększenie zdolności przemiany (zmienności) człowieka.
Cele cząstkowe:
- Korekta i rozwój wadliwych umiejętności myślenia, które są odpowiedzialne za trudności w uczeniu się i brak transformacji (zmienności).
- Wyposażenie ucznia w treści dosłowne i koncepcyjne, których potrzebuje podczas procesu uczenia się.
- Tworzenie i ustalanie właściwych nawyków zdrowego myślenia i pracy.
- Tworzenie wglądu i świadomości dotyczącej procesów związanych z uczeniem się.
- Tworzenie wewnętrznej motywacji do realizacji zadań.
Proces uczenia się
Instrumentalne narzędzia wzbogacania są dystrybuowane do uczestnika jako arkusze robocze. Nauczyciel tworzy dialog „pośredniczący” między sobą a uczestnikami, umożliwiając im w ten sposób konstruowanie umiejętności uczenia się i podstawowych strategii myślenia. Ponadto nauczyciel łączy umiejętności uczenia się, które były badane, z codziennym życiem starszego uczestnika.
Produkty
- Stworzenie w nich świadomości procesów uczenia się i myślenia (Metacognition) przy jednoczesnym wprowadzeniu optymistycznego i pozytywnego nastawienia do możliwości dokonania istotnej zmiany w tych obszarach.
- Zaszczepić starszej osobie kontrolę nad jej umiejętnościami myślenia.
- Wzmocnienie poczucia sprawczości osoby starszej.
Skupia się na interwencjach Instrumentalnych Narzędzi Wzbogacania, które będą wykorzystywane w Programie
- Metodyczne zbieranie informacji.
- Orientacja i funkcja w czasie i przestrzeni.
- Możliwości porównywania i sortowania.
- Pamięć.
- Stawianie hipotez i ich badanie.
- Przejrzystość (jasne sformułowania) i możliwości nazewnictwa.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w programie Instytutu Adlera obejmującym zajęcia ukierunkowane na rozwój społeczny i emocjonalny bez specyficznego treningu umiejętności poznawczych.
Cel badawczy
Zbadanie wpływu Programu Feuersteina na stan poznawczy uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Hipoteza badawcza
Program Feuersteina poprawi stan poznawczy i funkcjonalny uczestników.
Metodologia
Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi.
Narzędzia oceny badań
- Screening funkcji poznawczych za pomocą testu MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- Codzienna funkcja instrumentalna oceniana za pomocą instrumentu Lawtona i Brody'ego.
- Badanie przesiewowe depresji na podstawie następującego pytania: „Czy czujesz się smutny lub przygnębiony?”. Stwierdzono, że pozytywna odpowiedź na to pytanie jest skutecznym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji.
- Wola życia na podstawie następującego pytania: Gdybyś mógł opisać swoją wolę życia w skali od 0 do 5, czy powiedziałbyś, że jest ona: 5 = bardzo silna, a 0 = brak chęci do życia.
- CogSym (Cognitive Symptom) Kwestionariusz metapoznawczy składający się z dziesięciu pozycji dotyczących zdolności poznawczych osoby badanej podczas jej codziennego funkcjonowania. Badany proszony jest o ocenę dla każdej pozycji, jaki jest jego poziom umiejętności w zakresie opisywanej funkcji, na 5-stopniowej skali (1 = doskonały, 5 = gorszy).
- Kwestionariusz wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia.
- Bateria skomputeryzowanej oceny poznawczej Neurotrax.
Interwencja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej korzystającej z Programu Feuersteina i Grupy Kontrolnej Instytutu Adlera obejmującej 30 sesji odbywających się dwa razy w tygodniu, z których każda trwa 90 minut przez 15 tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po sesji 15 i sesji 30, a ostatecznie po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajem w badaniach klinicznych w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Beit Yona
-
Jerusalem, Izrael, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Izrael, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Izrael, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Izrael
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej.
- Języki hebrajski/angielski.
- Wyrażenie chęci udziału w badaniu i świadome podpisanie formularza zgody.
- Rozpoznanie MCI istnieje według przyjętych kryteriów klinicznych – wynik osoby badanej w Teście MoCA mieści się w przedziale 18-26 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub funkcjonalny uniemożliwiający pacjentowi udział w programie interwencyjnym w okresie objętym badaniem.
- Zdiagnozowani pacjenci cierpiący na depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię.
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami funkcji poznawczych innymi niż MCI (demencja majaczeniowa lub upośledzenie umysłowe).
- Upośledzenie wzroku, którego nie poprawiły okulary.
- Upośledzenie słuchu, którego nie skorygował aparat słuchowy.
- Egzaminowani, których wynik w teście MoCA wynosi 17 i mniej lub 27 i więcej.
- Egzaminowani, którzy uzyskają maksymalny wynik w jednej lub kilku sekcjach testu Lawtona.
- Egzaminatorzy, którzy odpowiedzą pozytywnie na pytanie filtrujące dotyczące tematu depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Feuersteina
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej wezmą udział w kognitywnym programie uczenia się za pośrednictwem Feuersteina.
|
Program poprawy funkcji poznawczych w uczeniu się zapośredniczonym
|
|
Komparator placebo: Program Adlera
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w programie Instytutu Adlera zajmującym się rozwojem społecznym i emocjonalnym bez specyficznego treningu umiejętności poznawczych.
|
Program grupy społeczno-emocjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Na podstawie skomputeryzowanej baterii oceny neuropsychologicznej Neurotrax
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC_TD_23/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .