- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02774083
Cognitieve training met behulp van Feuerstein instrumentele verrijking (Feuerstein)
Een evaluatie van het Feuerstein Instrumental Enrichment Program voor de cognitieve verbetering van ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI) die in de gemeenschap wonen
Achtergrond: Het Feuerstein Instrumental Enrichment Program is ontworpen om mentale achteruitgang te voorkomen en cognitieve vaardigheden te behouden bij mensen van 60 jaar en ouder. Het programma is een toegepast praktisch programma gebaseerd op de theorieën van structurele cognitieve aanpasbaarheid en op een gemedieerde leerervaring. Het programma houdt rekening met de unieke kenmerken en behoeften van de oudere bevolking. Het programma bestaat uit een verscheidenheid aan cognitieve taken die systematische activiteiten bieden die bedoeld zijn om de mentale en cognitieve ontwikkeling te stimuleren.
Doel: de invloed onderzoeken van het Feuerstein-programma op de cognitieve functie en het welzijn van deelnemers die lijden aan milde cognitieve stoornissen (MCI).
Hypothese: Het Feuerstein-programma zal de cognitieve vaardigheden en het functionele welzijn van de deelnemers verbeteren.
Methoden: Bewoners van bejaardentehuizen wordt aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers ondergaan cognitieve en functionele beoordelingen die op vier specifieke data zullen worden uitgevoerd. De deelnemers van de Interventiegroep zullen deelnemen aan het Feuerstein-programma met behulp van een methode van gemedieerd leren, terwijl de Controlegroep zal deelnemen aan een programma van het Adler Instituut met activiteiten gericht op sociale en emotionele ontwikkeling zonder specifieke cognitieve vaardigheidstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Met de toename van de levensverwachting zijn het aantal ouderen en hun relatieve percentage binnen de bevolking de afgelopen decennia dramatisch gestegen. Deze trend leidde tot een toename van het aantal mensen met een milde cognitieve stoornis en dementie in ontwikkelde landen. Milde neurocognitieve stoornis of milde cognitieve stoornis (MCI) wordt gedefinieerd als een overgangstoestand tussen succesvol ouder worden en een staat van dementie. Deze toestand wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen en een afname van geheugenvaardigheden terwijl het dagelijks functioneren wordt gehandhaafd.
Oudere mensen met de diagnose MCI lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie, met name de ziekte van Alzheimer. Dit risico wordt elk jaar gerangschikt op ongeveer 12%.
Aangezien dit een pre-dementiefase is, is het van groot belang methoden te vinden die de voortgang van MCI naar dementie hadden kunnen voorkomen of op zijn minst kunnen vertragen. Tot de weinige effectieve programma's behoren fysieke en cognitieve activiteit.
Het Feuerstein-programma
Dit programma is bedoeld om mentale achteruitgang te voorkomen en cognitieve vaardigheden te behouden bij mensen van 60 jaar en ouder (hierna "het Feuerstein-programma"). Het programma is het initiatief en het geesteskind van professor Reuven Feuerstein - Laureaat van de Israel Prize, oprichter en voorzitter van het Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Het programma is een toegepast praktisch programma gebaseerd op de theorieën van structurele cognitieve aanpasbaarheid en op gemedieerde leerervaring. Voor de behoeften van dit programma waren de hulpmiddelen geschikt voor de unieke kenmerken en vereisten van de oudere bevolking.
Het programma is samengesteld uit verschillende tools (hierna: instrumentele verrijking) die systematische activiteiten aanbieden die bedoeld zijn om de mentale en cognitieve ontwikkeling te stimuleren.
Instrumentele verrijking is een set hulpmiddelen die te maken hebben met de vereiste denkvaardigheden en is bedoeld om leer- en denkprocessen aanzienlijk te bevorderen. De taken van de verschillende tools zijn vrij van educatieve inhoud en ze houden zich bezig met pure leer- en denkprocessen. De tools worden geleverd via speciale bemiddelingsprocessen, waarvoor docenten en begeleiders worden opgeleid in gespecialiseerde cursussen.
Doelstellingen van het Feuerstein-programma
Het hoofddoel: het transformatievermogen (variabiliteit) van een mens vergroten.
De subdoelstellingen:
- Correctie en ontwikkeling van gebrekkige denkvaardigheden, die verantwoordelijk zijn voor leerproblemen en de afwezigheid van transformatie (variabiliteit).
- De leerling uitrusten met letterlijke en conceptuele inhoud die hij nodig heeft tijdens zijn leerprocessen.
- Het creëren en vaststellen van goede denk- en werkgewoonten.
- Inzicht en bewustzijn creëren over de processen die betrokken zijn bij leren.
- Het creëren van interne motivatie voor het uitvoeren van taken.
Het leerproces
De instrumenten voor instrumentele verrijking worden als werkbladen aan de deelnemer uitgedeeld. De leraar creëert een "bemiddelende" dialoog tussen hemzelf en de deelnemers, waardoor ze leervaardigheden en essentiële denkstrategieën kunnen construeren. Daarnaast maakt de docent een brug tussen de aangeleerde leervaardigheden en het dagelijks leven van de oudere deelnemer.
Producten
- Bij hen bewustzijn creëren voor hun leer- en denkprocessen (metacognitie) en tegelijkertijd een optimistische en positieve houding introduceren ten aanzien van het vermogen om op deze gebieden een significante verandering teweeg te brengen.
- Geef de oudere persoon controle over zijn denkvermogen.
- Het vergroten van het gevoel van bekwaamheid van de oudere persoon.
De interventiefocussen van de instrumenten voor instrumentele verrijking die in het programma zullen worden gebruikt
- Methodische informatieverzameling.
- Oriëntatie en functie in ruimte en tijd.
- Vergelijkings- en sorteermogelijkheden.
- Geheugen.
- Het opwerpen van hypothesen en hun onderzoek.
- Doorzichtigheid (duidelijke bewoordingen) en naamgevingsmogelijkheden.
De controlegroep
De Controlegroep zal deelnemen aan een programma van het Adler Instituut met activiteiten gericht op sociaal-emotionele ontwikkeling zonder specifieke cognitieve vaardigheidstraining.
Onderzoeksdoel
Om de invloed van het Feuerstein-programma op de cognitieve toestand van deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) te onderzoeken.
Onderzoeks hypothese
Het Feuerstein-programma zal de cognitieve en functionele conditie van de deelnemers verbeteren.
Methodologie
Gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met proefpersonen met een milde neurocognitieve stoornis.
Hulpmiddelen voor onderzoeksbeoordeling
- Cognitieve screening door middel van de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- Instrumentele dagelijkse functie beoordeeld door het instrument van Lawton en Brody.
- Depressiescreening op basis van de volgende vraag: "Voelt u zich verdrietig of depressief?". Een positief antwoord op deze vraag blijkt een efficiënt screeningsinstrument voor depressie te zijn.
- Wil om te leven op basis van de volgende vraag: Als u uw wil om te leven zou kunnen omschrijven op een schaal tussen 0 en 5, zou u zeggen dat deze is: 5 = zeer sterk en 0 = geen wil om te leven.
- CogSym (Cognitive Symptom) Metacognitievragenlijst bestaande uit tien items die betrekking hebben op het cognitieve vermogen van de proefpersoon tijdens zijn dagelijks functioneren. De examinandus wordt gevraagd om voor elk item te beoordelen wat zijn vaardigheidsniveau is voor de beschreven functie, op een schaal van 5 niveaus (1 = uitstekend, 5 = inferieur).
- Vragenlijst over de welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- De Neurotrax geautomatiseerde cognitieve beoordelingsbatterij.
De interventie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een Interventiegroep die het Feuerstein-programma gebruikt en een controlegroep van het Adler Instituut met 30 tweemaal per week sessies van elk 90 minuten gedurende 15 weken. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na sessie 15 en sessie 30, en ten slotte zes maanden na aanvang van de studie.
Data-analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk is in klinisch onderzoek binnen het vakgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beersheba, Israël
- Beit Yona
-
Jerusalem, Israël, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Israël, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Israël, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Israël
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder.
- Hebreeuws/Engels sprekers.
- Bereidheid tot deelname aan het onderzoek kenbaar maken en bewust een toestemmingsformulier ondertekenen.
- Een diagnose van MCI bestaat volgens geaccepteerde klinische criteria - de score van de examinandus in de MoCA-test ligt binnen het bereik van 18-26 (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Een medische of functionele aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het interventieprogramma binnen de onderzoeksperiode.
- Gediagnosticeerde patiënten die lijden aan depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Patiënten die lijden aan een andere gediagnosticeerde cognitieve stoornis dan MCI (deliriumdementie of mentale retardatie).
- Visuele beperking die niet is verbeterd door een bril.
- Slechthorendheid die niet is verbeterd door een gehoorapparaat.
- Onderzoekers van wie de score van de MoCA-test 17 en lager of 27 en hoger is.
- Onderzoekers die de maximale score behalen in een of meer secties van de Lawton-test.
- Onderzoekt wie positief zal reageren op een filtervraag over het onderwerp depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Feuerstein-programma
De deelnemers van de Interventiegroep zullen deelnemen aan het Feuerstein-gemedieerde cognitieve leerprogramma.
|
Gemedieerd leerprogramma voor cognitieve verbetering
|
|
Placebo-vergelijker: Adler-programma
De controlegroep zal deelnemen aan het programma van het Adler Instituut dat zich bezighoudt met sociale en emotionele ontwikkeling zonder specifieke cognitieve vaardigheidstraining.
|
Sociaal en emotioneel groepsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Gebaseerd op Neurotrax geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsbatterij
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC_TD_23/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .