- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02774083
Kognitív tréning Feuerstein instrumentális gazdagítással (Feuerstein)
A Feuerstein Instrumentális Gazdagító Program értékelése a közösségben élő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős emberek kognitív fejlesztésére
Háttér: A Feuerstein Instrumentális Gazdagító Program célja a szellemi leépülés megelőzése és a kognitív képességek megőrzése a 60 év felettiek körében. A program egy alkalmazott gyakorlati program, amely a strukturális kognitív módosíthatóság elméletein, valamint a közvetített tanulási tapasztalaton alapul. A program figyelembe veszi az idősebb lakosság egyedi jellemzőit és igényeit. A program különféle kognitív feladatokból áll, amelyek szisztematikus tevékenységeket kínálnak a mentális és kognitív fejlődés serkentésére.
Célkitűzés: Megvizsgálni a Feuerstein Program hatását az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevők kognitív funkcióira és jólétére.
Hipotézis: A Feuerstein Program javítja a résztvevők kognitív képességeit és funkcionális jólétét.
Módszerek: Az idősotthonok lakói számára felajánljuk a kutatásban való részvételt. A résztvevők kognitív és funkcionális felméréseken esnek át, amelyeket négy meghatározott időpontban végeznek el. Az Intervenciós Csoport résztvevői a Feuerstein programban a közvetített tanulás módszerével, míg a Kontroll Csoport az Adler Intézet programjában vesznek részt, amely a szociális és érzelmi fejlesztést célzó tevékenységeket foglal magában, speciális kognitív képességek képzése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Az elmúlt évtizedekben a várható élettartam növekedésével drámaian megnőtt az idősek száma és a lakosságon belüli relatív arányuk. Ez a tendencia az enyhe kognitív zavarban és demenciában szenvedők arányának növekedéséhez vezetett a fejlett országokban. Az enyhe neurokognitív zavar vagy az enyhe kognitív károsodás (MCI) a sikeres öregedés és a demencia állapota közötti átmeneti állapot. Ezt az állapotot a kognitív károsodás és a memóriakészség csökkenése jellemzi, miközben a napi működés megmarad.
Az MCI-vel diagnosztizált időseknél fokozott a demencia, különösen az Alzheimer-kór kialakulásának kockázata. Ezt a kockázatot évente körülbelül 12%-ra értékelik.
Mivel ez egy pre-demencia szakasz, nagy jelentősége van annak, hogy olyan módszereket találjunk, amelyek megakadályozhatták vagy legalábbis lassíthatták volna az MCI demenciává való előrehaladását. A kevés hatékony program közé tartozik a fizikai és kognitív tevékenység.
A Feuerstein program
Ez a program a 60 év felettiek mentális romlásának megelőzésére és a kognitív képességek megőrzésére szolgál (a továbbiakban: Feuerstein program). A program Reuven Feuerstein professzor – Izrael-díjas – kezdeményezése és ötletgazdája, a Feuersteini Intézet a Tanulási Potenciális Fejlesztésért Alapítója és elnöke.
A program egy alkalmazott gyakorlati program, amely a strukturális kognitív módosíthatóság elméletein, valamint a közvetített tanulási tapasztalaton alapul. A program igényeihez az eszközök az időskorú lakosság egyedi adottságaihoz és igényeihez igazodtak.
A program sokféle eszközből áll (a továbbiakban: műszergazdagítás), amelyek szisztematikus tevékenységeket kínálnak a szellemi és kognitív fejlődés serkentésére.
Az instrumentális gazdagítás olyan eszközkészlet, amely a szükséges gondolkodási készségekkel foglalkozik, és a tanulási és gondolkodási folyamatok jelentős előmozdítására szolgál. A különböző eszközök feladatai oktatási tartalomtól mentesek, tiszta tanulási és gondolkodási folyamatokba kapcsolódnak. Az eszközöket speciális közvetítési folyamatokon keresztül szállítják, amelyekhez a tanárok és a témavezetők speciális kurzusokon készülnek.
A Feuerstein Program céljai
A fő cél: az ember átalakulási (variabilitási) képességének fokozása.
A részcélok:
- A tanulási nehézségekért és az átalakulás (variabilitás) hiányáért felelős hibás gondolkodási készségek javítása, fejlesztése.
- A tanuló felszerelése olyan szó szerinti és fogalmi tartalommal, amelyre tanulási folyamatai során szüksége van.
- A helyes gondolkodási és munkavégzési szokások kialakítása és kialakítása.
- Betekintés és tudatosság kialakítása a tanulással kapcsolatos folyamatokkal kapcsolatban.
- Belső motiváció kialakítása a feladatok elvégzéséhez.
A tanulási folyamat
A műszerdúsító eszközöket munkalapként osztják ki a résztvevőnek. A tanár „közvetítő” párbeszédet hoz létre önmaga és a résztvevők között, így képessé téve őket tanulási készségek és alapvető gondolkodási stratégiák kialakítására. Ezenkívül a tanár áthidalja a tanult tanulási készségeket az idős résztvevő mindennapi életébe.
Termékek
- Tudatosítani bennük tanulási és gondolkodási folyamataikat (metakogníció), miközben optimista és pozitív attitűdöt hoznak létre amellett, hogy képesek legyenek jelentős változást elérni ezeken a területeken.
- Nevelje az idős embert gondolkodási képességei feletti kontrollra.
- Az idős ember képességérzetének fejlesztése.
A programban felhasznált műszergazdagító eszközök beavatkozási fókuszai
- Módszeres információgyűjtés.
- Tájékozódás és működés térben és időben.
- Összehasonlítási és válogatási képességek.
- Memória.
- Hipotézisek felállítása és vizsgálata.
- Átláthatóság (világos megfogalmazás) és névadási képességek.
A kontrollcsoport
A Kontroll Csoport részt vesz az Adler Intézet programjában, amely a szociális és érzelmi fejlődést célzó tevékenységeket foglal magában, speciális kognitív képességek képzése nélkül.
Kutatási cél
Megvizsgálni a Feuerstein Program hatását az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevők kognitív állapotára.
Kutatási hipotézis
A Feuerstein Program javítja a résztvevők kognitív és funkcionális állapotát.
Módszertan
Véletlenszerű, kontrollált beavatkozási vizsgálat enyhe neurokognitív zavarban szenvedő alanyok bevonásával.
Kutatási értékelési eszközök
- Kognitív szűrés a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszt segítségével.
- A napi instrumentális funkciót Lawton és Brody's Instrument értékelte.
- Depressziószűrés a következő kérdés alapján: "Szomorú vagy depressziós?". A kérdésre adott pozitív válasz a depresszió hatékony szűrőeszközének bizonyult.
- Élni akarás a következő kérdés alapján: Ha egy 0 és 5 közötti skálán le tudná írni az élni akarását, akkor azt mondaná, hogy ez: 5 = nagyon erős és 0 = nincs élni akarás.
- CogSym (Cognitív Tünet) Meta-kogníciós kérdőív, amely tíz olyan elemből áll, amelyek a vizsgázó kognitív képességeire vonatkoznak a napi működése során. A vizsgázót minden tételnél fel kell mérni, hogy milyen képességekkel rendelkezik a leírt funkcióhoz, egy 5 fokozatú skálán (1 = kiváló, 5 = gyengébb).
- Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexének kérdőíve.
- A Neurotrax számítógépes kognitív értékelő akkumulátor.
A beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Feuerstein-programot használó intervenciós csoportba, valamint az Adler Intézet kontrollcsoportjába, amely heti kétszer 30, egyenként 90 perces ülést foglal magában 15 héten keresztül. Az értékeléseket az alapállapotban, a 15. és a 30. ülés után, végül pedig a vizsgálat megkezdését követő 6 hónap elteltével végzik el.
Adatelemzés A statisztikai elemzés a szakterületen belüli klinikai kutatásokban megszokott módon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Beit Yona
-
Jerusalem, Izrael, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Izrael, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Izrael, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Izrael
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb.
- Héber/angol nyelvűek.
- A kutatásban való részvételi hajlandóság kifejezése és a hozzájárulási nyilatkozat szándékos aláírása.
- Az MCI diagnózisa elfogadott klinikai kritériumok szerint létezik - a vizsgázó pontszáma a MoCA tesztben a 18-26 tartományban van (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi vagy funkcionális állapot, amely nem teszi lehetővé a páciens számára, hogy részt vegyen a beavatkozási programban a kutatási időszakban.
- Diagnosztizált betegek depresszióban, bipoláris zavarban vagy skizofréniában.
- Olyan betegek, akik az MCI-től eltérő kognitív károsodásban szenvednek (delirium demencia vagy mentális retardáció).
- Szemüveggel nem javított látássérülés.
- Halláskárosodás, amelyet nem módosítottak hallókészülékkel.
- Azok a vizsgázók, akiknek a MoCA-teszt pontszáma 17 vagy annál alacsonyabb vagy 27 vagy annál magasabb.
- Azon vizsgázók, akik a Lawton-teszt egy vagy több szakaszában a maximális pontszámot kapják.
- A vizsgázók, akik pozitívan válaszolnak a depresszió témájával kapcsolatos szűrőkérdésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Feuerstein program
Az Intervenciós Csoport résztvevői a Feuerstein által közvetített tanulási kognitív programban vesznek részt.
|
Közvetített tanulási kognitív fejlesztési program
|
Placebo Comparator: Adler program
A Kontroll Csoport részt vesz az Adler Intézet szociális és érzelmi fejlesztéssel foglalkozó programjában, speciális kognitív képességek képzése nélkül.
|
Szociális és érzelmi csoportos program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal kognitív funkciójához képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A Neurotrax számítógépes neuropszichológiai értékelő akkumulátora alapján
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC_TD_23/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feuerstein program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt