- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774083
Kognitiivinen koulutus käyttäen Feuersteinin instrumentaalista rikastamista (Feuerstein)
Feuersteinin instrumentaalisen rikastusohjelman arviointi yhteisössä asuvien ikääntyneiden, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI) kognitiivinen parantaminen
Taustaa: Feuersteinin instrumentaalirikastusohjelma suunniteltiin ehkäisemään henkistä rappeutumista ja säilyttämään 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien kognitiiviset kyvyt. Ohjelma on sovellettu käytännöllinen ohjelma, joka perustuu rakenteellisen kognitiivisen muunnettavuuden teorioihin sekä välitettyyn oppimiskokemukseen. Ohjelma ottaa huomioon ikääntyvän väestön ainutlaatuiset ominaisuudet ja vaatimukset. Ohjelma koostuu erilaisista kognitiivisista tehtävistä, jotka tarjoavat systemaattista toimintaa, jonka tarkoituksena on edistää henkistä ja kognitiivista kehitystä.
Tavoite: Tutkia Feuerstein-ohjelman vaikutusta lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI) kärsivien osallistujien kognitiiviseen toimintaan ja hyvinvointiin.
Hypoteesi: Feuerstein-ohjelma parantaa osallistujien kognitiivisia kykyjä ja toiminnallista hyvinvointia.
Menetelmät: Vanhainkotien asukkaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit, jotka suoritetaan neljänä tiettynä päivänä. Interventioryhmän osallistujat osallistuvat Feuerstein-ohjelmaan käyttämällä välitetyn oppimisen menetelmää, kun taas kontrolliryhmä osallistuu Adler-instituutin ohjelmaan, joka sisältää sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen tähtäävää toimintaa ilman erityistä kognitiivisten taitojen koulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Viime vuosikymmeninä elinajanodotteen pidentyessä ikääntyneiden määrä ja heidän suhteellinen osuus väestöstä ovat nousseet dramaattisesti. Tämä suuntaus johti lievästä kognitiivisesta häiriöstä ja dementiasta kärsivien ihmisten lisääntyneeseen määrään kehittyneissä maissa. Lievä neurokognitiivinen häiriö tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI) määritellään siirtymätilaksi onnistuneen ikääntymisen ja dementiatilan välillä. Tälle tilalle on ominaista kognitiivinen heikentyminen ja muistitaitojen heikkeneminen, kun päivittäinen toiminta säilyy.
Vanhemmilla ihmisillä, joilla on diagnosoitu MCI, on lisääntynyt riski sairastua dementiaan, erityisesti Alzheimerin tautiin. Tämä riski on joka vuosi noin 12 prosenttia.
Koska tämä on dementiaa edeltävä vaihe, on erittäin tärkeää löytää menetelmiä, jotka olisivat voineet estää tai ainakin hidastaa MCI:n etenemistä dementiaan. Harvoja tehokkaita ohjelmia ovat fyysinen ja kognitiivinen toiminta.
Feuerstein-ohjelma
Tämä ohjelma on tarkoitettu ehkäisemään henkistä rappeutumista ja säilyttämään kognitiivisia kykyjä 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa (jäljempänä "Feuerstein-ohjelma"). Ohjelma on professori Reuven Feuersteinin – Israel-palkinnon saajan, Feuersteinin oppimispotentiaalin parantamisinstituutin perustajan ja presidentin – aloite ja idea.
Ohjelma on sovellettu käytännöllinen ohjelma, joka perustuu rakenteellisen kognitiivisen muunnettavuuden teorioihin sekä välitettyyn oppimiskokemukseen. Tämän ohjelman tarpeisiin sopivat työkalut iäkkään väestön ainutlaatuisiin ominaisuuksiin ja vaatimuksiin.
Ohjelma koostuu erilaisista työkaluista (jäljempänä instrumentaalinen rikastus), jotka tarjoavat systemaattista toimintaa, jonka tarkoituksena on stimuloida henkistä ja kognitiivista kehitystä.
Instrumentaalinen rikastus on joukko työkaluja, jotka käsittelevät vaadittuja ajattelutaitoja ja jotka on tarkoitettu edistämään merkittävästi oppimis- ja ajatteluprosesseja. Eri työkalujen tehtävät ovat opetuksettomia ja ne ovat puhtaita oppimis- ja ajatteluprosesseja. Välineet toimitetaan erityisillä sovitteluprosesseilla, joihin opettajat ja esimiehet koulutetaan erikoiskursseilla.
Feuerstein-ohjelman tavoitteet
Päätavoite: parantaa ihmisen muuntumiskykyä (vaihtelukykyä).
Osatavoitteet:
- Puutteellisten ajattelutaitojen korjaaminen ja kehittäminen, jotka ovat vastuussa oppimisvaikeuksista ja transformaation (vaihtelevuuden) puuttumisesta.
- Varustaa oppija kirjaimellisella ja käsitteellisellä sisällöllä, jota hän tarvitsee oppimisprosessiensa aikana.
- Oikeiden terveiden ajattelu- ja työtapojen luominen ja vakiinnuttaminen.
- Ymmärryksen ja tietoisuuden luominen oppimiseen liittyvistä prosesseista.
- Sisäisen motivaation luominen tehtävien suorittamiseen.
Oppimisprosessi
Instrumentaaliset rikastusvälineet jaetaan osallistujalle työarkeina. Opettaja luo "välittävän" dialogin itsensä ja osallistujien välille, jolloin he voivat rakentaa oppimistaitoja ja olennaisia ajattelustrategioita. Lisäksi opettaja silloi tutkitut oppimistaidot iäkkään osallistujan arkeen.
Tuotteet
- Luodaan heissä tietoisuutta oppimis- ja ajatteluprosesseistaan (metakognitio) samalla kun otetaan käyttöön optimistinen ja positiivinen asenne kykyyn saada aikaan merkittävää muutosta näillä alueilla.
- Istuta iäkkäälle ihmiselle ajattelukykynsä hallinta.
- Vahvistaa vanhuksen kykyä.
Ohjelmassa käytettävien instrumentaalirikastustyökalujen interventio keskittyy
- Metodinen tiedonkeruu.
- Suuntautuminen ja toiminta tilassa ja ajassa.
- Vertailu- ja lajitteluominaisuudet.
- Muisti.
- Hypoteesien nostaminen ja niiden tarkastelu.
- Näkyvyys (selkeä sanamuoto) ja nimeämiskyky.
Valvontaryhmä
Control Group osallistuu Adler Instituten ohjelmaan, joka sisältää sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen tähtäävää toimintaa ilman erityistä kognitiivisten taitojen koulutusta.
Tutkimuksen tavoite
Tutkia Feuerstein-ohjelman vaikutusta lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI) kärsivien osallistujien kognitiiviseen tilaan.
Tutkimushypoteesi
Feuerstein-ohjelma parantaa osallistujien kognitiivista ja toiminnallista tilaa.
Metodologia
Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, johon osallistui koehenkilöitä, joilla oli lievä neurokognitiivinen häiriö.
Tutkimuksen arviointityökalut
- Kognitiivinen seulonta MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testin avulla.
- Lawtonin ja Brodyn instrumentin arvioima päivittäinen instrumentaalinen toiminta.
- Masennusseulonta perustuu seuraavaan kysymykseen: "Oletko surullinen tai masentunut?". Myönteinen vastaus tähän kysymykseen on havaittu tehokkaaksi masennuksen seulontatyökaluksi.
- Elämistahto seuraavan kysymyksen perusteella: Jos voisit kuvailla haluasi elää asteikolla 0-5, sanoisitko sen olevan: 5 = erittäin vahva ja 0 = ei halua elää.
- CogSym (Cognitive Symptom) Metakognitiokyselylomake, joka koostui kymmenestä kysymyksestä, jotka liittyvät tutkittavan kognitiiviseen kykyyn hänen päivittäisen toiminnan aikana. Tutkittavaa pyydetään arvioimaan kunkin kohteen kohdalla, mikä on hänen kykynsä kuvattavaan toimintoon 5-tason asteikolla (1 = erinomainen, 5 = huonompi).
- Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin kyselylomake.
- Neurotraxin tietokoneistettu kognitiivinen arviointiakku.
Interventio
Osallistujat jaetaan satunnaisesti Feuerstein-ohjelmaa käyttävään interventioryhmään ja Adler-instituutin valvontaryhmään, joihin kuuluu 30 kahdesti viikossa 90 minuuttia kestävää istuntoa 15 viikon aikana. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, istunnon 15 ja istunnon 30 jälkeen ja lopuksi 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Tietojen analysointi Tilastollinen analyysi tehdään alan kliinisen tutkimuksen tavanomaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel
- Beit Yona
-
Jerusalem, Israel, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Israel, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Israel, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Israel
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Heprean/englannin puhujat.
- Ilmaisee halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tarkoituksellisesti suostumuslomakkeen.
- MCI-diagnoosi on olemassa hyväksyttyjen kliinisten kriteerien mukaan - tutkittavan MoCA-testin pistemäärä on välillä 18-26 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai toiminnallinen tila, joka ei salli potilasta osallistua interventioohjelmaan tutkimusjakson aikana.
- Diagnosoidut potilaat, jotka kärsivät masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu kognitiivinen vajaatoiminta kuin MCI (deliriumdementia tai kehitysvammaisuus).
- Näkövamma, jota ei ole korjattu silmälaseilla.
- Kuulovamma, jota ei ole korjattu kuulokojeella.
- Koehenkilöt, joiden MoCA-testin pistemäärä on 17 tai vähemmän tai 27 tai enemmän.
- Koehenkilöt, jotka saavat maksimipistemäärän yhdessä tai useammassa Lawton-testin osiossa.
- Tutkijat, jotka vastaavat myönteisesti masennukseen liittyvään suodatinkysymykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Feuerstein ohjelma
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat Feuerstein-välitteiseen oppimiskognitiiviseen ohjelmaan.
|
Välittynyt oppimisen kognitiivisen tehostamisen ohjelma
|
|
Placebo Comparator: Adler ohjelma
Control Group osallistuu Adler Instituten ohjelmaan, joka käsittelee sosiaalista ja emotionaalista kehitystä ilman erityistä kognitiivisten taitojen koulutusta.
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen ryhmäohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan perustasosta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Perustuu Neurotraxin tietokoneistettuun neuropsykologiseen arviointiparistoon
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC_TD_23/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .