- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02774083
Kognitiv træning ved hjælp af Feuerstein instrumentel berigelse (Feuerstein)
En evaluering af Feuersteins instrumentelle berigelsesprogram til kognitiv forbedring af ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI), der bor i samfundet
Baggrund: Feuerstein Instrumental Enrichment Program var designet til at forhindre mental forringelse og bevare kognitive evner blandt mennesker på 60 år og derover. Programmet er et anvendt praktisk program baseret på teorierne om strukturel kognitiv modificerbarhed samt på en medieret læringserfaring. Programmet tager højde for den ældre befolknings unikke karakteristika og krav. Uddannelsen er sammensat af en række kognitive opgaver, der tilbyder systematiske aktiviteter, der skal stimulere mental og kognitiv udvikling.
Formål: At undersøge Feuerstein-programmets indflydelse på den kognitive funktion og velvære hos deltagere, der lider af mild kognitiv svækkelse (MCI).
Hypotese: Feuerstein-programmet vil forbedre deltagernes kognitive evner og funktionelt velvære.
Metoder: Beboere på alderdomshjem vil blive tilbudt at deltage i forskningen. Deltagerne vil gennemgå kognitive og funktionelle vurderinger, der vil blive udført på fire specifikke datoer. Deltagerne i Interventionsgruppen vil deltage i Feuerstein-programmet ved hjælp af en metode til medieret læring, mens kontrolgruppen vil deltage i et program fra Adler Instituttet, der involverer aktiviteter rettet mod social og følelsesmæssig udvikling uden specifik kognitiv færdighedstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
I de seneste årtier er antallet af ældre og deres relative andel i befolkningen steget dramatisk med den øgede levealder. Denne tendens førte til en øget andel af mennesker, der lider af en mild kognitiv lidelse og demens i udviklede lande. Mild neurokognitiv lidelse eller mild kognitiv svækkelse (MCI) er defineret som en overgangstilstand mellem vellykket aldring og en tilstand af demens. Denne tilstand er karakteriseret ved kognitiv svækkelse og et fald i hukommelsesfærdigheder, mens den daglige funktion opretholdes.
Ældre mennesker diagnosticeret med MCI har øget risiko for at udvikle demens, især Alzheimers sygdom. Denne risiko er rangeret til omkring 12% hvert år.
Da dette er et præ-demensstadium, ligger der stor betydning i at finde metoder, der kunne have forhindret eller i det mindste bremset udviklingen af MCI til demens. Blandt de få effektive programmer er fysisk og kognitiv aktivitet.
Feuerstein-programmet
Dette program er beregnet til at forhindre mental forringelse og bevare kognitive evner blandt mennesker på 60 år og derover (herefter "Feuerstein-programmet"). Programmet er initiativ og udtænkt af professor Reuven Feuerstein - Israels prismodtager, grundlægger og præsident for Feuerstein Institute for the Enhancement of Learning Potential.
Programmet er et anvendt praktisk program baseret på teorierne om strukturel kognitiv modificerbarhed samt på Mediated Learning Experience. Til behovene i dette program var værktøjerne egnet til den ældre befolknings unikke karakteristika og krav.
Programmet er sammensat af en række værktøjer (herefter: instrumentel berigelse), der tilbyder systematiske aktiviteter, der skal stimulere mental og kognitiv udvikling.
Instrumentel berigelse er et sæt værktøjer, der beskæftiger sig med nødvendige tænkefærdigheder, og det er designet til at fremme lærings- og tænkeprocesser markant. De forskellige værktøjers opgaver er fri for pædagogisk indhold, og de indgår i rene lærings- og tænkeprocesser. Værktøjerne leveres gennem særlige formidlingsprocesser, hvortil lærere og vejledere uddannes i specialiserede kurser.
Mål for Feuerstein-programmet
Hovedformålet: at forbedre et menneskes transformations (variabilitets) kapacitet.
Delmålene:
- Korrektion og udvikling af defekte tankefærdigheder, der er ansvarlige for indlæringsvanskeligheder og fraværet af transformation (variabilitet).
- At udstyre den lærende med bogstaveligt og konceptuelt indhold, som han har brug for under sine læreprocesser.
- At skabe og etablere ordentlige sunde tanke- og arbejdsvaner.
- Skabe indsigt og bevidsthed om de processer, der indgår i læring.
- Skabe intern motivation for at udføre opgaver.
Læringsprocessen
De instrumentelle berigelsesværktøjer uddeles til deltageren som arbejdsark. Læreren skaber en "formidlende" dialog mellem sig selv og deltagerne og sætter dem dermed i stand til at konstruere læringskompetencer og væsentlige tankestrategier. Derudover bygger læreren bro mellem de læringskompetencer, der blev undersøgt, til den ældre deltagers dagligdag.
Produkter
- At skabe bevidsthed i dem om deres lærings- og tankeprocesser (Metakognition), samtidig med at de introducerer en optimistisk og positiv holdning til evnen til at gennemføre en væsentlig forandring på disse områder.
- Indgyd den ældre person med kontrol over sine tænkeevner.
- Forbedring af følelsen af evne hos den ældre person.
Interventionsfokus for de instrumentelle berigelsesværktøjer, der vil blive brugt i programmet
- Metodisk informationsindsamling.
- Orientering og funktion i rum og tid.
- Sammenlignings- og sorteringsmuligheder.
- Hukommelse.
- Opstilling af hypoteser og deres undersøgelse.
- Overskuelighed (klar formulering) og navngivningsevner.
Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil deltage i et program fra Adler Instituttet, der involverer aktiviteter rettet mod social og følelsesmæssig udvikling uden specifik kognitiv færdighedstræning.
Forskningsmål
At undersøge Feuerstein-programmets indflydelse på den kognitive tilstand hos deltagere, der lider af mild kognitiv svækkelse (MCI).
Forskning Hypotese
Feuerstein-programmet vil forbedre deltagernes kognitive og funktionelle tilstand.
Metodik
Randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse, der involverer forsøgspersoner med mild neurokognitiv lidelse.
Værktøjer til forskningsvurdering
- Kognitiv screening ved hjælp af MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Test.
- Instrumentel daglig funktion vurderet af Lawton og Brody's Instrument.
- Depressionsscreening baseret på følgende spørgsmål: "Føler du dig trist eller deprimeret?". Et positivt svar på dette spørgsmål har vist sig at være et effektivt screeningsværktøj for depression.
- Viljen til at leve ud fra følgende spørgsmål: Hvis du kunne beskrive din livsvilje på en skala mellem 0 og 5, vil du så sige, at den er: 5 = meget stærk og 0 = ingen vilje til at leve.
- CogSym (Kognitivt Symptom) Meta-kognitionsspørgeskema sammensat af ti punkter relateret til eksaminandens kognitive evner under hans daglige funktion. Eksaminanden bliver bedt om at vurdere for hvert emne, hvad hans evner er for den funktion, der beskrives, på en 5-trins skala (1 = fremragende, 5 = ringere).
- Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks spørgeskema.
- Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsbatteri.
Indgrebet
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe ved hjælp af Feuerstein-programmet og en kontrolgruppe fra Adler Institute, der involverer 30 sessioner to gange om ugen, hver af 90 minutter over 15 uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter session 15 og session 30, og endelig 6 måneder efter studiestart.
Dataanalyse Den statistiske analyse vil blive udført som det er sædvanligt i klinisk forskning inden for området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Beit Yona
-
Jerusalem, Israel, 91450
- Ramat Tamir Retirement Home
-
Jerusalem, Israel, 9550100
- Beit Tovei Hair
-
Qiryat Moẕqin, Israel, 2640143
- Bayit Balev Beit Ildan
-
Tel Aviv, Israel
- Bayit Balev Tel Aviv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og derover.
- Hebraisk/engelsktalende.
- Udtrykke vilje til at deltage i forskningen og bevidst underskrive en samtykkeerklæring.
- En diagnose af MCI eksisterer i henhold til accepterede kliniske kriterier - eksaminandens score i MoCA-testen er inden for intervallet 18-26 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk eller funktionel tilstand, der ikke vil tillade patienten at deltage i interventionsprogrammet inden for forskningsperioden.
- Diagnosticerede patienter, der lider af depression, bipolar lidelse eller skizofreni.
- Patienter, der lider af en anden diagnosticeret kognitiv svækkelse end MCI (delirium demens eller mental retardering).
- Synshandicap, der ikke er blevet ændret med briller.
- Høreskader, der ikke er blevet ændret af et høreapparat.
- Eksaminander, hvis MoCA Tests score er 17 og derunder eller 27 og derover.
- Eksaminander, som vil modtage den maksimale score i en eller flere sektioner af Lawton-testen.
- Undersøgte, der vil reagere positivt på et filterspørgsmål vedrørende emnet depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Feuerstein program
Deltagerne i Intervention Group vil deltage i Feuerstein-medieret kognitive læringsprogram.
|
Medieret læring kognitiv forbedringsprogram
|
Placebo komparator: Adler program
Kontrolgruppen vil deltage i Adler Instituttets program, der beskæftiger sig med social og følelsesmæssig udvikling uden specifik kognitiv færdighedstræning.
|
Socialt og følelsesmæssigt gruppeprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Baseret på Neurotrax computeriseret neuropsykologisk vurderingsbatteri
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Carmel S. The will to live: gender differences among elderly persons. Soc Sci Med. 2001 Mar;52(6):949-58. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00198-2.
- Lachs MS, Feinstein AR, Cooney LM Jr, Drickamer MA, Marottoli RA, Pannill FC, Tinetti ME. A simple procedure for general screening for functional disability in elderly patients. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):699-706. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-699.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC_TD_23/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Feuerstein program
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet