Cvičení centrum versus domácí cvičení pro MCI a ranou demenci (CHIME)
Jak přimějeme lidi s MCI a demencí, aby byli fyzicky aktivní?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat efektivitu poskytování fyzické aktivity v centru a doma u lidí s MCI a časnou demencí a porozumět vlivu osob a charakteristik prostředí.
CÍLE:
Primární: Porovnat účinnost poskytování fyzické aktivity v centru a doma u lidí s MCI nebo ranou demencí, měřeno procentem dosažení pokynů pro fyzickou aktivitu.
Sekundární:
(i) Určit vliv faktorů specifických pro jednotlivce a prostředí. (ii) Odhadnout nákladovou efektivitu fyzické aktivity v centru a doma.
Průzkumný:
i) Porovnat vliv pohybové aktivity v centru a doma na jiné výsledky.
ii) Prozkoumat, zda účastníci považují určité aspekty programu za důležité pro efektivitu programu.
METODY:
Vyšetřovatelé provedou 3měsíční dvojitě zaslepenou randomizovanou paralelní skupinovou studii pro ověření konceptu, aby porovnali účinnost fyzické aktivity v centru a doma při pomoci lidem s MCI a ranou demencí splnit doporučení pro fyzickou aktivitu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou možností poskytování fyzické aktivity. Cílem obou větví bude, aby účastníci dosáhli pokynů pro fyzickou aktivitu do konce 3měsíční intervence.
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni k pohybové aktivitě v centru, budou navštěvovat programování fyzické aktivity v centru (University of Waterloo nebo Toronto Rehabilitation Institute) jednou týdně na jednu hodinu. Další fyzická aktivita bude předepsána doma.
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni k domácí fyzické aktivitě, obdrží recept na fyzickou aktivitu, který si vyplní doma. Budou také dostávat měsíční výzvy na podporu k posouzení dosažených výsledků a překážek a k úpravě předpisu.
Všichni hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MCI nebo mírná demence
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 let nebo starší
- Stabilní farmaceutický režim >=2 měsíce
- Umět cestovat do centra
- Mít pečovatelského partnera nebo partnerku, která bude podporovat domácí cvičení
- Schopnost chůze >=2 minuty
- Adekvátní angličtina pro pochopení cvičebního tréninku
- Přiměřený sluch a zrak pro kognitivní testy
- Schopnost dodržovat rozvrh hodnocení a školení
- Nechte se prověřit lékařem nebo certifikovaným cvičebním fyziologem
Kritéria vyloučení:
- Současné cvičení střední nebo vysoké intenzity >=3krát týdně
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které znemožňuje cvičení
- Poruchy pohybového aparátu, které omezují schopnost chůze
- Bolest nebo jiná přidružená onemocnění, která by omezovala cvičení
- Problémy s chováním, které by omezovaly cvičební trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tělesná aktivita v centru
Lidé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a ranou demencí budou dostávat fyzickou aktivitu v centru po dobu jedné hodiny každý týden po dobu tří měsíců plus doma předepsané cvičení.
|
Účastníci přijdou každý týden do centra (University of Waterloo nebo Toronto Rehabilitation Institute) na hodinovou lekci malého skupinového cvičení.
Lekce budou zahrnovat progresivní aerobní a odporové cvičení.
Budou jim předepsána doplňková cvičení, která budou provádět samostatně (buď doma nebo v komunitě).
|
|
Experimentální: Domácí cvičení
Lidem s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a ranou demencí bude předepsáno cvičení na doma a budou dostávat měsíční telefonáty na podporu.
|
Účastníkům bude předepsáno aerobní a odporové cvičení, které bude provádět samostatně (buď doma nebo v komunitě).
Budou dostávat měsíční telefonáty, aby prodiskutovali úspěchy a překážky a upravili předpis cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento dosažení doporučení fyzické aktivity (150 min/týden středně intenzivní nebo vysoce intenzivní fyzické aktivity), jak je objektivně změřeno pomocí monitoru aktivity.
|
3 měsíce
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna fyzické aktivity objektivně měřená pomocí monitoru aktivity.
|
základní do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
|
Náklady na využití zdrojů za minutu změny fyzické aktivity.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce charakterizovaná stupnicí hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAS-Cog)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna průběžného skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce charakterizovaná Stroopovým úkolem
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna průběžného skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce charakterizovaná úkolem Trail making
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna průběžného skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce charakterizovaná sémantickou plynulostí
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna průběžného skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce charakterizovaná skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna průběžného skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna průběžného skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna nálady měřená pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (škály deprese/dysforie, úzkosti, apatie/lhostejnosti)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna skóre, počet splňující kritéria screeningu deprese
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna v denní funkci charakterizovaná pomocí 6bodového hodnocení postižení pro demenci (DAD-6)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna skóre
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna počtu při vysokém krevním tlaku (>140 systolický krevní tlak (SBP), >90 diastolický krevní tlak (DBP))
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .