Center- Versus Hjemmebaseret træning for MCI og tidlig demens (CHIME)
Hvordan får vi mennesker med MCI og demens til at være fysisk aktive?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af centerbaseret versus hjemmebaseret fysisk aktivitet blandt mennesker med MCI og tidlig demens og at forstå indflydelsen af person og omgivelsers karakteristika.
MÅL:
Primær: At sammenligne effektiviteten af centerbaseret versus hjemmebaseret fysisk aktivitet blandt mennesker med MCI eller tidlig demens, målt ved procentvis opnåelse af retningslinjer for fysisk aktivitet.
Sekundær:
(i) At bestemme indflydelsen af person- og miljøspecifikke faktorer. (ii) At vurdere omkostningseffektiviteten af centerbaseret og hjemmebaseret fysisk aktivitet.
Udforskende:
i) At sammenligne effekten af center- og hjemmebaseret fysisk aktivitet på andre resultater.
ii) At undersøge, om deltagerne anser visse aspekter af programmet for at være vigtige for programmets effektivitet.
METODER:
Efterforskerne vil udføre et 3-måneders proof-of-concept, dobbeltblindet randomiseret, parallel gruppeforsøg for at sammenligne effektiviteten af centerbaseret og hjemmebaseret fysisk aktivitet til at hjælpe mennesker med MCI og tidlig demens med at opfylde anbefalingerne om fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to leveringsmuligheder for fysisk aktivitet. Målet med begge arme vil være at få deltagerne til at nå retningslinjerne for fysisk aktivitet ved udgangen af den 3-måneders intervention.
Deltagere, der er randomiseret til centerbaseret fysisk aktivitet, vil deltage i fysisk aktivitetsprogrammering på et center (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) en gang om ugen i en time. Yderligere fysisk aktivitet vil blive ordineret i hjemmet.
Deltagere, der er randomiseret til den hjemmebaserede fysiske aktivitet, vil modtage en fysisk aktivitetsrecept, der skal udfyldes i hjemmet. De vil også modtage månedlige supportopkald for at vurdere præstationer og barrierer og for at justere recepten.
Alle bedømmere vil blive blindet over for gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MCI eller mild demens
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 år eller ældre
- Stabilt farmaceutisk regime >=2 måneder
- Kunne rejse til centrum
- Få en plejepartner eller en anden til at støtte hjemmebaseret træning
- Evne til at gå >=2 minutter
- Tilstrækkelig engelsk til at forstå træningstræning
- Tilstrækkelig hørelse og syn til kognitive tests
- Kan overholde evaluerings- og træningsplan
- Bliv screenet sikkert til træning af en læge eller certificeret træningsfysiolog
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel træning med moderat eller høj intensitet >=3 gange om ugen
- Ustabil hjerte-kar-sygdom, der udelukker træning
- Muskuloskeletale svækkelser, der begrænser evnen til at gå
- Smerter eller andre følgesygdomme, der ville begrænse træning
- Adfærdsproblemer, der ville begrænse træningstræningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Centerbaseret fysisk aktivitet
Mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig demens vil modtage centerbaseret fysisk aktivitet i en time hver uge i tre måneder, plus ordineret hjemmemotion.
|
Deltagerne vil komme til et center (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) for en times træningstime i små grupper hver uge.
Klasserne vil omfatte progressiv aerobic og modstandstræning.
De vil blive ordineret yderligere øvelse, der skal udføres uafhængigt (enten hjemme eller i samfundet).
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig demens får ordineret træning i hjemmet og vil modtage månedlige telefonopkald til support.
|
Deltagerne vil få ordineret aerob træning og modstandsøvelser, der skal udføres uafhængigt (enten hjemme eller i samfundet).
De vil modtage månedlige telefonopkald for at diskutere præstationer og barrierer og for at justere træningsrecepten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent opnåelse af fysisk aktivitetsanbefalinger (150 min/uge af moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet) målt objektivt ved hjælp af en aktivitetsmonitor.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet målt objektivt ved hjælp af en aktivitetsmonitor.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Udgifter til ressourceudnyttelse pr. minut ændring i fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion som karakteriseret ved Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognition (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i kontinuerlige scoringer
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i kognitiv funktion som karakteriseret ved Stroop-opgaven
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i kontinuerlige scoringer
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i kognitiv funktion som karakteriseret ved Trail making-opgaven
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i kontinuerlige scoringer
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i kognitiv funktion som karakteriseret ved den semantiske flydende
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i kontinuerlige scoringer
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion som karakteriseret ved SPPB-resultaterne (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i kontinuerlige scoringer
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt med EuroQol fem dimensions spørgeskemaet (EQ-5D)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i kontinuerlige scoringer
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i humør som målt med det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q) (depression/dysfori, angst, apati/ligegyldighed)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i score, antal opfylder screeningskriterier for depression
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i daglig funktion som karakteriseret ved hjælp af 6-punkts handicapvurdering for demens (DAD-6)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i score
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i score
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i score
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i antal med højt blodtryk (>140 systolisk blodtryk (SBP), >90 diastolisk blodtryk (DBP))
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .