Centre-Versus Home-based -harjoitus MCI:lle ja varhaiselle dementialle (CHIME)
Kuinka saamme MCI:tä ja dementiaa sairastavat ihmiset olemaan fyysisesti aktiivisia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on verrata keskuspohjaisen ja kotona tapahtuvan fyysisen harjoittelun tehokkuutta MCI- ja varhaisdementiaa sairastavien ihmisten keskuudessa sekä ymmärtää ihmisen ja ympäristön ominaisuuksien vaikutusta.
TAVOITTEET:
Ensisijainen: Vertaa keskuspohjaisen ja kotona suoritetun fyysisen toiminnan tehokkuutta ihmisillä, joilla on MCI tai varhainen dementia, mitattuna fyysisen aktiivisuuden ohjeiden saavuttamisen prosentteina.
Toissijainen:
(i) Määrittää henkilö- ja ympäristöspesifisten tekijöiden vaikutuksen. (ii) Arvioida keskus- ja kotona harjoitettavan liikunnan kustannustehokkuutta.
Tutkiva:
i) Vertaa keskustassa ja kotona harjoitettavan liikunnan vaikutusta muihin tuloksiin.
ii) Tutkia, pitävätkö osallistujat tiettyjä ohjelman näkökohtia tärkeinä ohjelman tehokkuuden kannalta.
MENETELMÄT:
Tutkijat suorittavat 3 kuukautta kestävän proof-of-konseptin, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun rinnakkaisryhmätutkimuksen vertaillakseen keskus- ja kotona harjoitettavan fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta MCI- ja varhaisdementiaa sairastavien ihmisten auttamisessa saavuttamaan fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta fyysisen aktiviteetin toimitusvaihtoehdosta. Molempien käsien tavoitteena on saada osallistujat saavuttamaan fyysisen aktiivisuuden ohjeet kolmen kuukauden intervention loppuun mennessä.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu suorittamaan keskuspohjaista fyysistä toimintaa, osallistuvat fyysisen aktiivisuuden ohjelmointikeskukseen (University of Waterloo tai Toronto Rehabilitation Institute) kerran viikossa tunnin ajan. Lisää fyysistä aktiivisuutta määrätään kotona.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kotipohjaiseen liikuntaan, saavat fyysisen aktiivisuusreseptin, joka täytetään kotona. He saavat myös kuukausittain tukipuheluita saavutusten ja esteiden arvioimiseksi ja reseptin tarkistamiseksi.
Kaikki arvioijat ovat sokeita ryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCI:n tai lievän dementian diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 vuotta tai vanhempi
- Stabiili lääkehoito >=2 kuukautta
- Pystyy matkustamaan keskustaan
- Hanki hoitokumppani tai läheinen tukemaan kotiharjoitusta
- Kävelykyky >=2 minuuttia
- Riittävä englanti ymmärtääksesi harjoittelun
- Riittävä kuulo ja näkökyky kognitiivisia testejä varten
- Pystyy noudattamaan arviointia ja koulutusaikataulua
- Lääkärin tai sertifioidun liikuntafysiologin on tutkittava se, onko se turvallista harjoittelua varten
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kohtalainen tai korkean intensiteetin harjoitus >=3 kertaa viikossa
- Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, joka estää liikunnan
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka rajoittaa kävelykykyä
- Kipu tai muut liitännäissairaudet, jotka rajoittaisivat liikuntaa
- Käyttäytymisongelmat, jotka rajoittaisivat harjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskukseen perustuva fyysinen aktiivisuus
Ihmiset, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja varhainen dementia, saavat keskuspohjaista fyysistä aktiivisuutta tunnin ajan viikossa kolmen kuukauden ajan sekä kotona määrättyä liikuntaa.
|
Osallistujat tulevat keskukseen (University of Waterloo tai Toronto Rehabilitation Institute) tunnin pituiselle pienryhmäharjoitustunnille joka viikko.
Tunnit sisältävät progressiivista aerobista ja vastusharjoitusta.
Heille määrätään lisäharjoituksia, jotka suoritetaan itsenäisesti (joko kotona tai yhteisössä).
|
|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitus
Ihmisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja varhainen dementia, määrätään kotona tehtävää harjoittelua, ja he saavat kuukausittaiset tukipuhelut.
|
Osallistujille määrätään itsenäisesti suoritettavat aerobiset ja vastustusharjoitukset (joko kotona tai yhteisössä).
He saavat kuukausittain puheluita, joissa keskustellaan saavutuksista ja esteistä sekä mukautetaan harjoitusmääräyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden suositusten (150 min/vko kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus) saavutusprosentti objektiivisesti mitattuna aktiivisuusmittarilla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna objektiivisesti aktiivisuusmittarilla.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Resurssien käytön hinta per minuutti muutos fyysisessä aktiivisuudessa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognitio (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Stroop-tehtävän kuvaamana
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, jota luonnehtii Polun tekotehtävä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos semanttisella sujuvuudella
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan muutos, joka on luonnehdittu SPPB (Short Physical Performance Battery) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna EuroQolin viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Mielialan muutos neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q) mitattuna (masennus/dysforia, ahdistuneisuus, apatia/välinpitämättömyys asteikot)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos pisteissä, luku täyttää masennuksen seulontakriteerit
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Päivittäisen toiminnan muutos, joka on kuvattu käyttämällä 6-kohtaista dementian vammaisuuden arviointia (DAD-6)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos pisteissä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos pisteissä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos pisteissä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Lukumäärän muutos korkean verenpaineen yhteydessä (>140 systolinen verenpaine (SBP), >90 diastolinen verenpaine (DBP))
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .