Centro contro esercizio a casa per MCI e demenza precoce (CHIME)
Come facciamo a far sì che le persone con MCI e demenza siano fisicamente attive?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'attività fisica svolta in centri rispetto a quella domiciliare tra le persone con MCI e demenza precoce e comprendere l'influenza delle caratteristiche della persona e dell'ambiente.
OBIETTIVI:
Primario: confrontare l'efficacia dell'erogazione di attività fisica in centri rispetto a quella domiciliare tra le persone con MCI o demenza precoce, misurata in base al raggiungimento percentuale delle linee guida sull'attività fisica.
Secondario:
(i) Determinare l'influenza di fattori specifici della persona e dell'ambiente. (ii) Stimare l'efficacia in termini di costi dell'attività fisica svolta in centri ea domicilio.
Esplorativo:
i) Confrontare l'effetto dell'attività fisica in centro e in casa su altri risultati.
ii) Esplorare se i partecipanti considerano alcuni aspetti del programma importanti per l'efficacia del programma.
METODI:
I ricercatori condurranno una prova di concetto di 3 mesi, in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia dell'attività fisica svolta in centro e in casa nell'aiutare le persone con MCI e demenza precoce a soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica.
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due opzioni di erogazione dell'attività fisica. L'obiettivo di entrambi i bracci sarà quello di far raggiungere ai partecipanti le linee guida sull'attività fisica entro la fine dell'intervento di 3 mesi.
I partecipanti che vengono randomizzati all'attività fisica presso il centro parteciperanno alla programmazione dell'attività fisica presso un centro (Università di Waterloo o Toronto Rehabilitation Institute) una volta alla settimana per un'ora. Attività fisica aggiuntiva sarà prescritta a casa.
I partecipanti che vengono randomizzati all'attività fisica domiciliare riceveranno una prescrizione di attività fisica da completare a casa. Riceveranno anche chiamate di supporto mensili per valutare i risultati e gli ostacoli e per adeguare la prescrizione.
Tutti i valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MCI o lieve demenza
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 anni o più
- Regime farmaceutico stabile >=2 mesi
- Essere in grado di viaggiare al centro
- Avere un partner di assistenza o un altro significativo per sostenere l'esercizio a casa
- Capacità di camminare >=2 minuti
- Inglese adeguato per comprendere l'allenamento fisico
- Udito e vista adeguati per i test cognitivi
- In grado di rispettare la valutazione e il programma di formazione
- Essere sottoposti a screening sicuro per l'esercizio da parte di un medico o di un fisiologo certificato
Criteri di esclusione:
- Attuale esercizio di intensità moderata o alta >=3 volte a settimana
- Malattia cardiovascolare instabile che preclude l'esercizio
- Menomazioni muscoloscheletriche che limitano la capacità di camminare
- Dolore o altre comorbilità che limiterebbero l'esercizio
- Problemi comportamentali che limiterebbero l'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività fisica basata sul centro
Le persone con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e demenza precoce riceveranno attività fisica presso il centro per un'ora alla settimana per tre mesi, oltre all'esercizio prescritto a casa.
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I partecipanti verranno in un centro (Università di Waterloo o Toronto Rehabilitation Institute) per una lezione di un'ora in piccoli gruppi ogni settimana.
Le lezioni includeranno esercizi aerobici progressivi e di resistenza.
Verranno loro prescritti ulteriori esercizi da svolgere autonomamente (a casa o in comunità).
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Sperimentale: Esercizio a casa
Alle persone con lieve danno cognitivo (MCI) e demenza precoce viene prescritto l'esercizio prescritto a casa e riceveranno telefonate di supporto mensili.
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Ai partecipanti verrà prescritto esercizio aerobico e di resistenza da eseguire in modo indipendente (a casa o in comunità).
Riceveranno telefonate mensili per discutere i risultati e gli ostacoli e per modificare la prescrizione degli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di raggiungimento delle raccomandazioni sull'attività fisica (150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata o elevata) misurata oggettivamente utilizzando un monitor dell'attività.
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3 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente utilizzando un monitor di attività.
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basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Costo dell'utilizzo delle risorse per variazione al minuto nell'attività fisica.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione cognitiva come caratterizzato dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dei punteggi continui
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basale a 3 mesi
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Cambiamento nella funzione cognitiva come caratterizzato dal compito di Stroop
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dei punteggi continui
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basale a 3 mesi
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Cambiamento nella funzione cognitiva come caratterizzato dal compito di Trail making
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dei punteggi continui
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basale a 3 mesi
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Cambiamento nella funzione cognitiva come caratterizzato dalla fluidità semantica
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dei punteggi continui
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basale a 3 mesi
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Cambiamento nella funzione fisica come caratterizzato dai punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dei punteggi continui
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basale a 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato con il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dei punteggi continui
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basale a 3 mesi
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Cambiamento di umore misurato con il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (scale di depressione/disforia, ansia, apatia/indifferenza)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione dei punteggi, numero che soddisfa i criteri di screening per la depressione
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basale a 3 mesi
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Cambiamento nella funzione quotidiana come caratterizzato utilizzando il 6-item Disability Assessment for Dementia (DAD-6)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Cambio di punteggio
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basale a 3 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Cambio di punteggio
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basale a 3 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Cambio di punteggio
|
basale a 3 mesi
|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione del numero con ipertensione (> 140 pressione arteriosa sistolica (SBP), > 90 pressione arteriosa diastolica (DBP))
|
basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20687
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