- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02774720
Center- Versus Hem-baserad träning för MCI och tidig demens (CHIME)
Hur får vi personer med MCI och demens att vara fysiskt aktiva?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av centerbaserade kontra hembaserade fysisk aktivitetsleveranser bland personer med MCI och tidig demens och att förstå påverkan av person- och miljöegenskaper.
MÅL:
Primärt: Att jämföra effektiviteten av centerbaserade kontra hembaserade fysisk aktivitetsleveranser bland personer med MCI eller tidig demens, mätt som procentuella uppnådda riktlinjer för fysisk aktivitet.
Sekundär:
(i) Att bestämma inverkan av person- och miljöspecifika faktorer. (ii) Att uppskatta kostnadseffektiviteten av centrumbaserad och hembaserad fysisk aktivitet.
Utforskande:
i) Att jämföra effekten av center- och hembaserad fysisk aktivitet på andra utfall.
ii) Att undersöka om deltagarna anser att vissa aspekter av programmet är viktiga för programmets effektivitet.
METODER:
Utredarna kommer att genomföra en 3-månaders proof-of-concept, dubbelblind randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten av centerbaserad och hembaserad fysisk aktivitet för att hjälpa personer med MCI och tidig demens att uppfylla rekommendationer om fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två leveransalternativ för fysisk aktivitet. Målet med båda armarna kommer att vara att deltagarna når riktlinjerna för fysisk aktivitet i slutet av den tre månader långa interventionen.
Deltagare som är randomiserade till centerbaserad fysisk aktivitet kommer att delta i fysisk aktivitetsprogrammering på ett center (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) en gång i veckan under en timme. Ytterligare fysisk aktivitet kommer att ordineras hemma.
Deltagare som är randomiserade till den hembaserade fysiska aktiviteten kommer att få ett fysisk aktivitetsrecept som ska genomföras hemma. De kommer också att få månatliga supportsamtal för att bedöma prestationer och hinder och för att justera receptet.
Alla bedömare kommer att bli blinda för grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MCI eller mild demens
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 år eller äldre
- Stabil läkemedelsbehandling >=2 månader
- Kunna resa till centrum
- Ha en vårdpartner eller någon annan för att stödja träning i hemmet
- Förmåga att gå >=2 minuter
- Tillräcklig engelska för att förstå träningsträning
- Tillräcklig hörsel och syn för kognitiva tester
- Kunna följa bedömnings- och träningsscheman
- Testas säkert för träning av en läkare eller certifierad träningsfysiolog
Exklusions kriterier:
- Aktuell träning med måttlig eller hög intensitet >=3 gånger per vecka
- Instabil hjärt-kärlsjukdom som utesluter träning
- Muskuloskeletala funktionsnedsättningar som begränsar förmågan att gå
- Smärta eller andra komorbiditeter som skulle begränsa träningen
- Beteendeproblem som skulle begränsa träningsträningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Centrumbaserad fysisk aktivitet
Personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidig demens kommer att få centerbaserad fysisk aktivitet under en timme varje vecka i tre månader, plus ordinerad träning hemma.
|
Deltagarna kommer till ett center (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) för en timmes träningsklass i liten grupp varje vecka.
Klasserna kommer att innehålla progressiv aerobic och motståndsövning.
De kommer att ordineras ytterligare träning som ska utföras självständigt (antingen hemma eller i samhället).
|
Experimentell: Hembaserad träning
Personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidig demens ordineras ordinerad träning hemma och kommer att få månatliga supporttelefonsamtal.
|
Deltagarna kommer att ordineras aerob träning och motståndsövning som ska utföras självständigt (antingen hemma eller i samhället).
De kommer att få månatliga telefonsamtal för att diskutera prestationer och hinder och för att justera träningsreceptet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppnående av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Procent uppnådd fysisk aktivitetsrekommendationer (150 min/vecka av måttlig eller hög intensitet fysisk aktivitet) som objektivt mätt med hjälp av en aktivitetsmonitor.
|
3 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet objektivt mätt med hjälp av en aktivitetsmonitor.
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Kostnad för resursutnyttjande per minut förändring i fysisk aktivitet.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognition (ADAS-Cog)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av kontinuerliga poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av Stroop-uppgiften
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av kontinuerliga poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av uppgiften att skapa spår
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av kontinuerliga poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av det semantiska flytet
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av kontinuerliga poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i fysisk funktion som kännetecknas av SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery).
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av kontinuerliga poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av kontinuerliga poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i humör mätt med neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) (depression/dysfori, ångest, apati/likgiltighet)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i poäng, antal som uppfyller screeningkriterierna för depression
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i daglig funktion som karakteriseras med hjälp av 6-punkters funktionsnedsättningsbedömning för demens (DAD-6)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i poäng
|
baslinje till 3 månader
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i antal med högt blodtryck (>140 systoliskt blodtryck (SBP), >90 diastoliskt blodtryck (DBP))
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Centerbaserad träning
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong