Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Center- Versus Hem-baserad träning för MCI och tidig demens (CHIME)

27 maj 2019 uppdaterad av: University of Waterloo

Hur får vi personer med MCI och demens att vara fysiskt aktiva?

Studien är en proof-of-concept, dubbelblind randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten av centerbaserad och hembaserad fysisk aktivitet för att hjälpa personer med MCI och tidig demens att uppfylla rekommendationer om fysisk aktivitet. Det primära resultatet är uppnåendet av rekommendationer om fysisk aktivitet. Sekundära resultat inkluderar kostnadseffektivitet och förbättringar i hälsa och funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av centerbaserade kontra hembaserade fysisk aktivitetsleveranser bland personer med MCI och tidig demens och att förstå påverkan av person- och miljöegenskaper.

MÅL:

Primärt: Att jämföra effektiviteten av centerbaserade kontra hembaserade fysisk aktivitetsleveranser bland personer med MCI eller tidig demens, mätt som procentuella uppnådda riktlinjer för fysisk aktivitet.

Sekundär:

(i) Att bestämma inverkan av person- och miljöspecifika faktorer. (ii) Att uppskatta kostnadseffektiviteten av centrumbaserad och hembaserad fysisk aktivitet.

Utforskande:

i) Att jämföra effekten av center- och hembaserad fysisk aktivitet på andra utfall.

ii) Att undersöka om deltagarna anser att vissa aspekter av programmet är viktiga för programmets effektivitet.

METODER:

Utredarna kommer att genomföra en 3-månaders proof-of-concept, dubbelblind randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten av centerbaserad och hembaserad fysisk aktivitet för att hjälpa personer med MCI och tidig demens att uppfylla rekommendationer om fysisk aktivitet.

Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två leveransalternativ för fysisk aktivitet. Målet med båda armarna kommer att vara att deltagarna når riktlinjerna för fysisk aktivitet i slutet av den tre månader långa interventionen.

Deltagare som är randomiserade till centerbaserad fysisk aktivitet kommer att delta i fysisk aktivitetsprogrammering på ett center (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) en gång i veckan under en timme. Ytterligare fysisk aktivitet kommer att ordineras hemma.

Deltagare som är randomiserade till den hembaserade fysiska aktiviteten kommer att få ett fysisk aktivitetsrecept som ska genomföras hemma. De kommer också att få månatliga supportsamtal för att bedöma prestationer och hinder och för att justera receptet.

Alla bedömare kommer att bli blinda för grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MCI eller mild demens
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
  • 50 år eller äldre
  • Stabil läkemedelsbehandling >=2 månader
  • Kunna resa till centrum
  • Ha en vårdpartner eller någon annan för att stödja träning i hemmet
  • Förmåga att gå >=2 minuter
  • Tillräcklig engelska för att förstå träningsträning
  • Tillräcklig hörsel och syn för kognitiva tester
  • Kunna följa bedömnings- och träningsscheman
  • Testas säkert för träning av en läkare eller certifierad träningsfysiolog

Exklusions kriterier:

  • Aktuell träning med måttlig eller hög intensitet >=3 gånger per vecka
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom som utesluter träning
  • Muskuloskeletala funktionsnedsättningar som begränsar förmågan att gå
  • Smärta eller andra komorbiditeter som skulle begränsa träningen
  • Beteendeproblem som skulle begränsa träningsträningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Centrumbaserad fysisk aktivitet
Personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidig demens kommer att få centerbaserad fysisk aktivitet under en timme varje vecka i tre månader, plus ordinerad träning hemma.
Deltagarna kommer till ett center (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) för en timmes träningsklass i liten grupp varje vecka. Klasserna kommer att innehålla progressiv aerobic och motståndsövning. De kommer att ordineras ytterligare träning som ska utföras självständigt (antingen hemma eller i samhället).
Experimentell: Hembaserad träning
Personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidig demens ordineras ordinerad träning hemma och kommer att få månatliga supporttelefonsamtal.
Deltagarna kommer att ordineras aerob träning och motståndsövning som ska utföras självständigt (antingen hemma eller i samhället). De kommer att få månatliga telefonsamtal för att diskutera prestationer och hinder och för att justera träningsreceptet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Procent uppnådd fysisk aktivitetsrekommendationer (150 min/vecka av måttlig eller hög intensitet fysisk aktivitet) som objektivt mätt med hjälp av en aktivitetsmonitor.
3 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i fysisk aktivitet objektivt mätt med hjälp av en aktivitetsmonitor.
baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
Kostnad för resursutnyttjande per minut förändring i fysisk aktivitet.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognition (ADAS-Cog)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av kontinuerliga poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av Stroop-uppgiften
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av kontinuerliga poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av uppgiften att skapa spår
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av kontinuerliga poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i kognitiv funktion som kännetecknas av det semantiska flytet
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av kontinuerliga poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i fysisk funktion som kännetecknas av SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery).
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av kontinuerliga poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av kontinuerliga poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i humör mätt med neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) (depression/dysfori, ångest, apati/likgiltighet)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i poäng, antal som uppfyller screeningkriterierna för depression
baslinje till 3 månader
Förändring i daglig funktion som karakteriseras med hjälp av 6-punkters funktionsnedsättningsbedömning för demens (DAD-6)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i poäng
baslinje till 3 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i antal med högt blodtryck (>140 systoliskt blodtryck (SBP), >90 diastoliskt blodtryck (DBP))
baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Centerbaserad träning

3
Prenumerera