Ćwiczenia Centre- Versus Home-based w przypadku MCI i wczesnej demencji (CHIME)
Jak sprawić, by osoby z MCI i demencją były aktywne fizycznie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności prowadzenia aktywności fizycznej w ośrodku iw domu wśród osób z MCI i wczesną demencją oraz zrozumienie wpływu cech osoby i otoczenia.
CELE:
Podstawowy: Porównanie skuteczności prowadzenia aktywności fizycznej w ośrodku iw domu wśród osób z MCI lub wczesną demencją, mierzoną procentem osiągnięcia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
Wtórny:
(i) Określenie wpływu czynników specyficznych dla danej osoby i miejsca. (ii) Oszacowanie opłacalności aktywności fizycznej w ośrodku iw domu.
Badawczy:
i) Porównanie wpływu aktywności fizycznej w ośrodku iw domu na inne wyniki.
ii) Zbadanie, czy uczestnicy uważają pewne aspekty programu za ważne dla jego skuteczności.
METODY:
Badacze przeprowadzą 3-miesięczną, podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą próbę sprawdzającą słuszność koncepcji, aby porównać skuteczność aktywności fizycznej w ośrodku i w domu w pomaganiu osobom z MCI i wczesną demencją w spełnieniu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji prowadzenia aktywności fizycznej. Celem obu ramion będzie osiągnięcie przez uczestników wytycznych dotyczących aktywności fizycznej przed końcem 3-miesięcznej interwencji.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grup aktywności fizycznej w ośrodku, będą uczestniczyć w programach aktywności fizycznej w ośrodku (University of Waterloo lub Toronto Rehabilitation Institute) raz w tygodniu przez godzinę. Dodatkowa aktywność fizyczna zostanie przepisana w domu.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do domowej aktywności fizycznej, otrzymają receptę na aktywność fizyczną do wypełnienia w domu. Będą również otrzymywać comiesięczne telefony wsparcia w celu oceny osiągnięć i barier oraz dostosowania recepty.
Wszyscy asesorzy będą ślepi na przydział do grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MCI lub łagodnego otępienia
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 lat lub więcej
- Stabilny schemat farmaceutyczny >=2 miesiące
- Możliwość dojazdu do centrum
- Miej partnera do opieki lub kogoś bliskiego, aby wspierał ćwiczenia w domu
- Zdolność do chodzenia >=2 minuty
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć trening fizyczny
- Odpowiedni słuch i wzrok do testów poznawczych
- Potrafi dostosować się do harmonogramu ocen i szkoleń
- Bądź bezpieczny pod kątem ćwiczeń przez lekarza lub certyfikowanego fizjologa ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ćwiczenia o umiarkowanej lub wysokiej intensywności >=3 razy w tygodniu
- Niestabilna choroba układu krążenia, która wyklucza ćwiczenia
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają zdolność chodzenia
- Ból lub inne choroby współistniejące, które ograniczają ćwiczenia
- Problemy behawioralne, które ograniczałyby trening fizyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna w ośrodku
Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i wczesną demencją będą miały zapewnioną aktywność fizyczną w ośrodku przez jedną godzinę tygodniowo przez trzy miesiące, a także zalecane ćwiczenia w domu.
|
Uczestnicy przyjadą do ośrodka (University of Waterloo lub Toronto Rehabilitation Institute) na godzinne zajęcia w małych grupach raz w tygodniu.
Zajęcia będą obejmowały progresywne ćwiczenia aerobowe i oporowe.
Zostaną im przepisane dodatkowe ćwiczenia do samodzielnego wykonywania (w domu lub w społeczności).
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu
Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i wczesną demencją mają przepisane ćwiczenia w domu i będą otrzymywać comiesięczne telefony z pomocą techniczną.
|
Uczestnikom zostaną przepisane ćwiczenia aerobowe i oporowe do samodzielnego wykonania (w domu lub w społeczności).
Co miesiąc będą odbierać telefony w celu omówienia osiągnięć i barier oraz dostosowania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent realizacji zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności) obiektywnie zmierzony za pomocą monitora aktywności.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej obiektywnie zmierzona za pomocą monitora aktywności.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Koszt wykorzystania zasobów na minutę zmiany aktywności fizycznej.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych scharakteryzowana za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – poznanie (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana ciągłych wyników
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych scharakteryzowana przez zadanie Stroopa
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana ciągłych wyników
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych charakteryzująca zadanie wyznaczania szlaku
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana ciągłych wyników
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych charakteryzująca się fluencją semantyczną
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana ciągłych wyników
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznych scharakteryzowana przez wyniki baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana ciągłych wyników
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana ciągłych wyników
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana nastroju mierzona Kwestionariuszem Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) (skale depresji/dysforii, lęku, apatii/obojętności)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana w wynikach, liczba spełniająca kryteria przesiewowe w kierunku depresji
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana codziennego funkcjonowania scharakteryzowana za pomocą 6-punktowej oceny niepełnosprawności dla otępienia (DAD-6)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana wyniku
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana wyniku
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana wyniku
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana liczby przy wysokim ciśnieniu krwi (>140 skurczowe ciśnienie krwi (SBP), >90 rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP))
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .