Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senter versus hjemmebasert trening for MCI og tidlig demens (CHIME)

27. mai 2019 oppdatert av: University of Waterloo

Hvordan får vi mennesker med MCI og demens til å være fysisk aktive?

Studien er en proof-of-concept, dobbeltblindet randomisert, parallell gruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten av senterbasert og hjemmebasert fysisk aktivitet for å hjelpe mennesker med MCI og tidlig demens med å møte anbefalingene om fysisk aktivitet. Det primære resultatet er oppnåelse av anbefalingene om fysisk aktivitet. Sekundære utfall inkluderer kostnadseffektivitet og forbedringer i helse og funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av senterbasert versus hjemmebasert fysisk aktivitet blant personer med MCI og tidlig demens og å forstå påvirkningen av person- og miljøkarakteristikker.

MÅL:

Primær: Å sammenligne effektiviteten av senterbasert versus hjemmebasert fysisk aktivitet blant personer med MCI eller tidlig demens, målt ved prosent oppnåelse av retningslinjer for fysisk aktivitet.

Sekundær:

(i) Å bestemme påvirkningen av person- og settingspesifikke faktorer. (ii) Å estimere kostnadseffektiviteten av senterbasert og hjemmebasert fysisk aktivitet.

Utforskende:

i) Å sammenligne effekten av senter- og hjemmebasert fysisk aktivitet på andre utfall.

ii) Å undersøke om deltakerne anser visse aspekter av programmet som viktige for programmets effektivitet.

METODER:

Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders proof-of-concept, dobbeltblindet randomisert, parallell gruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten av senterbasert og hjemmebasert fysisk aktivitet for å hjelpe mennesker med MCI og tidlig demens med å møte anbefalinger om fysisk aktivitet.

Deltakerne vil bli randomisert til ett av to leveringsalternativer for fysisk aktivitet. Målet med begge armer vil være å få deltakerne til å nå retningslinjene for fysisk aktivitet innen slutten av den 3-måneders intervensjonen.

Deltakere som er randomisert til senterbasert fysisk aktivitet vil delta på fysisk aktivitetsprogrammering ved et senter (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) en gang per uke i én time. Ytterligere fysisk aktivitet vil bli foreskrevet hjemme.

Deltakere som er randomisert til den hjemmebaserte fysiske aktiviteten vil få en fysisk aktivitetsresept som skal gjennomføres hjemme. De vil også motta månedlige støtteanrop for å vurdere prestasjoner og barrierer og for å justere resepten.

Alle bedømmere vil bli blindet for gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MCI eller mild demens
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
  • 50 år eller eldre
  • Stabilt farmasøytisk regime >=2 måneder
  • Kunne reise til sentrum
  • Ha en omsorgspartner eller betydelig annen for å støtte hjemmebasert trening
  • Evne til å gå >=2 minutter
  • Tilstrekkelig engelsk for å forstå treningstrening
  • Tilstrekkelig hørsel og syn for kognitive tester
  • Kunne overholde vurdering og treningsplan
  • Bli testet trygt for trening av en lege eller sertifisert treningsfysiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende trening med moderat eller høy intensitet >=3 ganger per uke
  • Ustabil hjerte- og karsykdom som utelukker trening
  • Muskel- og skjelettsvikt som begrenser evnen til å gå
  • Smerter eller andre komorbiditeter som vil begrense trening
  • Atferdsproblemer som ville begrense treningstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentrumsbasert fysisk aktivitet
Personer med mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig demens vil motta senterbasert fysisk aktivitet en time hver uke i tre måneder, pluss foreskrevet trening hjemme.
Deltakerne vil komme til et senter (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) for en time, liten gruppetreningstime hver uke. Klassene vil inkludere progressiv aerobic og motstandstrening. De vil bli foreskrevet ekstra trening som skal utføres uavhengig (enten hjemme eller i samfunnet).
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Personer med mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig demens får foreskrevet hjemmetrening og mottar månedlige støttetelefonsamtaler.
Deltakerne vil bli foreskrevet aerobic og motstandsøvelser som skal utføres uavhengig (enten hjemme eller i samfunnet). De vil motta månedlige telefonsamtaler for å diskutere prestasjoner og barrierer og for å justere treningsresepten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Prosent oppnåelse av fysisk aktivitetsanbefalinger (150 min/uke med moderat eller høy intensitet fysisk aktivitet) målt objektivt ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
3 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt objektivt ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Kostnad for ressursutnyttelse per minutt endring i fysisk aktivitet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon som karakterisert av Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i kontinuerlige skårer
baseline til 3 måneder
Endring i kognitiv funksjon som preget av Stroop-oppgaven
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i kontinuerlige skårer
baseline til 3 måneder
Endring i kognitiv funksjon som preget av oppgaven med å lage spor
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i kontinuerlige skårer
baseline til 3 måneder
Endring i kognitiv funksjon som preget av semantisk flyt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i kontinuerlige skårer
baseline til 3 måneder
Endring i fysisk funksjon som karakterisert av SPPB-resultatene (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i kontinuerlige skårer
baseline til 3 måneder
Endring i livskvalitet målt med EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i kontinuerlige skårer
baseline til 3 måneder
Endring i humør som målt med Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) (depresjon/dysfori, angst, apati/ likegyldighet)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i score, antall som oppfyller screeningskriteriene for depresjon
baseline til 3 måneder
Endring i daglig funksjon som karakterisert ved bruk av 6-punkts funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD-6)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i poengsum
baseline til 3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i poengsum
baseline til 3 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i poengsum
baseline til 3 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i antall med høyt blodtrykk (>140 systolisk blodtrykk (SBP), >90 diastolisk blodtrykk (DBP))
baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentrumsbasert trening

3
Abonnere