- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02774720
Senter versus hjemmebasert trening for MCI og tidlig demens (CHIME)
Hvordan får vi mennesker med MCI og demens til å være fysisk aktive?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av senterbasert versus hjemmebasert fysisk aktivitet blant personer med MCI og tidlig demens og å forstå påvirkningen av person- og miljøkarakteristikker.
MÅL:
Primær: Å sammenligne effektiviteten av senterbasert versus hjemmebasert fysisk aktivitet blant personer med MCI eller tidlig demens, målt ved prosent oppnåelse av retningslinjer for fysisk aktivitet.
Sekundær:
(i) Å bestemme påvirkningen av person- og settingspesifikke faktorer. (ii) Å estimere kostnadseffektiviteten av senterbasert og hjemmebasert fysisk aktivitet.
Utforskende:
i) Å sammenligne effekten av senter- og hjemmebasert fysisk aktivitet på andre utfall.
ii) Å undersøke om deltakerne anser visse aspekter av programmet som viktige for programmets effektivitet.
METODER:
Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders proof-of-concept, dobbeltblindet randomisert, parallell gruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten av senterbasert og hjemmebasert fysisk aktivitet for å hjelpe mennesker med MCI og tidlig demens med å møte anbefalinger om fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli randomisert til ett av to leveringsalternativer for fysisk aktivitet. Målet med begge armer vil være å få deltakerne til å nå retningslinjene for fysisk aktivitet innen slutten av den 3-måneders intervensjonen.
Deltakere som er randomisert til senterbasert fysisk aktivitet vil delta på fysisk aktivitetsprogrammering ved et senter (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) en gang per uke i én time. Ytterligere fysisk aktivitet vil bli foreskrevet hjemme.
Deltakere som er randomisert til den hjemmebaserte fysiske aktiviteten vil få en fysisk aktivitetsresept som skal gjennomføres hjemme. De vil også motta månedlige støtteanrop for å vurdere prestasjoner og barrierer og for å justere resepten.
Alle bedømmere vil bli blindet for gruppetildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MCI eller mild demens
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 år eller eldre
- Stabilt farmasøytisk regime >=2 måneder
- Kunne reise til sentrum
- Ha en omsorgspartner eller betydelig annen for å støtte hjemmebasert trening
- Evne til å gå >=2 minutter
- Tilstrekkelig engelsk for å forstå treningstrening
- Tilstrekkelig hørsel og syn for kognitive tester
- Kunne overholde vurdering og treningsplan
- Bli testet trygt for trening av en lege eller sertifisert treningsfysiolog
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende trening med moderat eller høy intensitet >=3 ganger per uke
- Ustabil hjerte- og karsykdom som utelukker trening
- Muskel- og skjelettsvikt som begrenser evnen til å gå
- Smerter eller andre komorbiditeter som vil begrense trening
- Atferdsproblemer som ville begrense treningstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sentrumsbasert fysisk aktivitet
Personer med mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig demens vil motta senterbasert fysisk aktivitet en time hver uke i tre måneder, pluss foreskrevet trening hjemme.
|
Deltakerne vil komme til et senter (University of Waterloo eller Toronto Rehabilitation Institute) for en time, liten gruppetreningstime hver uke.
Klassene vil inkludere progressiv aerobic og motstandstrening.
De vil bli foreskrevet ekstra trening som skal utføres uavhengig (enten hjemme eller i samfunnet).
|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Personer med mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig demens får foreskrevet hjemmetrening og mottar månedlige støttetelefonsamtaler.
|
Deltakerne vil bli foreskrevet aerobic og motstandsøvelser som skal utføres uavhengig (enten hjemme eller i samfunnet).
De vil motta månedlige telefonsamtaler for å diskutere prestasjoner og barrierer og for å justere treningsresepten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnåelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent oppnåelse av fysisk aktivitetsanbefalinger (150 min/uke med moderat eller høy intensitet fysisk aktivitet) målt objektivt ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
|
3 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet målt objektivt ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnad for ressursutnyttelse per minutt endring i fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv funksjon som karakterisert av Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i kontinuerlige skårer
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon som preget av Stroop-oppgaven
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i kontinuerlige skårer
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon som preget av oppgaven med å lage spor
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i kontinuerlige skårer
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon som preget av semantisk flyt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i kontinuerlige skårer
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i fysisk funksjon som karakterisert av SPPB-resultatene (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i kontinuerlige skårer
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i livskvalitet målt med EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i kontinuerlige skårer
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i humør som målt med Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) (depresjon/dysfori, angst, apati/ likegyldighet)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i score, antall som oppfyller screeningskriteriene for depresjon
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i daglig funksjon som karakterisert ved bruk av 6-punkts funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD-6)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i poengsum
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i poengsum
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i poengsum
|
baseline til 3 måneder
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i antall med høyt blodtrykk (>140 systolisk blodtrykk (SBP), >90 diastolisk blodtrykk (DBP))
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentrumsbasert trening
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael