Ejercicio en el centro versus en el hogar para deterioro cognitivo leve y demencia temprana (CHIME)
¿Cómo logramos que las personas con DCL y demencia sean físicamente activas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es comparar la efectividad de la realización de actividad física en un centro versus en el hogar entre personas con deterioro cognitivo leve y demencia temprana y comprender la influencia de las características de la persona y el entorno.
OBJETIVOS:
Primario: Comparar la efectividad de la realización de actividad física en el centro versus en el hogar entre personas con deterioro cognitivo leve o demencia temprana, medida por el porcentaje de cumplimiento de las pautas de actividad física.
Secundario:
(i) Determinar la influencia de factores específicos de la persona y del entorno. (ii) Estimar la rentabilidad de la actividad física en el centro y en el hogar.
Exploratorio:
i) Comparar el efecto de la actividad física en el centro y en el hogar sobre otros resultados.
ii) Explorar si los participantes consideran que ciertos aspectos del programa son importantes para la eficacia del programa.
MÉTODOS:
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos de 3 meses para comparar la eficacia de la actividad física en el centro y en el hogar para ayudar a las personas con DCL y demencia temprana a cumplir con las recomendaciones de actividad física.
Los participantes serán asignados al azar a una de las dos opciones de entrega de actividad física. El objetivo de ambos brazos será que los participantes alcancen las pautas de actividad física al final de la intervención de 3 meses.
Los participantes asignados al azar a la actividad física en un centro asistirán a un programa de actividad física en un centro (Universidad de Waterloo o Instituto de Rehabilitación de Toronto) una vez por semana durante una hora. Se prescribirá actividad física adicional en casa.
Los participantes asignados al azar a la actividad física en el hogar recibirán una receta de actividad física para completar en el hogar. También recibirán llamadas de apoyo mensuales para evaluar logros y barreras y para ajustar la prescripción.
Todos los evaluadores estarán cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DCL o demencia leve
- Miniexamen del estado mental (MMSE)>=23 o Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)>=18
- 50 años o más
- Régimen farmacéutico estable >=2 meses
- Poder viajar al centro
- Tener un compañero de cuidado o una persona importante para apoyar el ejercicio en el hogar.
- Capacidad para caminar >=2 minutos
- Inglés adecuado para entender el entrenamiento físico
- Audición y visión adecuadas para las pruebas cognitivas.
- Capaz de cumplir con el programa de evaluación y capacitación.
- Ser evaluado seguro para el ejercicio por un médico o fisiólogo del ejercicio certificado
Criterio de exclusión:
- Ejercicio actual de intensidad moderada o alta >= 3 veces por semana
- Enfermedad cardiovascular inestable que impide el ejercicio.
- Deficiencias musculoesqueléticas que limitan la capacidad para caminar
- Dolor u otras comorbilidades que limitarían el ejercicio.
- Problemas de comportamiento que limitarían el entrenamiento físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad física en el centro
Las personas con deterioro cognitivo leve (MCI) y demencia temprana recibirán actividad física en el centro durante una hora cada semana durante tres meses, además de ejercicio prescrito en el hogar.
|
Los participantes acudirán a un centro (Universidad de Waterloo o Instituto de Rehabilitación de Toronto) para una clase de ejercicios en grupos pequeños de una hora cada semana.
Las clases incluirán ejercicios aeróbicos progresivos y de resistencia.
Se prescribirá ejercicio adicional para realizar de forma independiente (ya sea en casa o en la comunidad).
|
|
Experimental: Ejercicio en casa
A las personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia temprana se les recetará ejercicio prescrito en el hogar y recibirán llamadas telefónicas de apoyo mensuales.
|
A los participantes se les prescribirá ejercicios aeróbicos y de resistencia para que los realicen de forma independiente (ya sea en casa o en la comunidad).
Recibirán llamadas telefónicas mensuales para discutir los logros y las barreras y para ajustar la prescripción de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la Actividad Física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de cumplimiento de las recomendaciones de actividad física (150 min/semana de actividad física de intensidad moderada o alta) medida objetivamente mediante un monitor de actividad.
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3 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la actividad física medida objetivamente mediante un monitor de actividad.
|
línea de base a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Costo de utilización de recursos por minuto de cambio en la actividad física.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva según lo caracterizado por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognición (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en puntajes continuos
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línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la función cognitiva según lo caracterizado por la tarea de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en puntajes continuos
|
línea de base a 3 meses
|
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Cambio en la función cognitiva según lo caracterizado por la tarea de creación de senderos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en puntajes continuos
|
línea de base a 3 meses
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Cambio en la función cognitiva como se caracteriza por la fluidez semántica
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en puntajes continuos
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la función física según lo caracterizado por las puntuaciones de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en puntajes continuos
|
línea de base a 3 meses
|
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Cambio en la calidad de vida medida con el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en puntajes continuos
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línea de base a 3 meses
|
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Cambio en el estado de ánimo medido con el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) (escala de depresión/disforia, ansiedad, apatía/indiferencia)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en las puntuaciones, número que cumple los criterios de detección de la depresión
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línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la función diaria según se caracteriza utilizando la Evaluación de discapacidad para la demencia de 6 elementos (DAD-6)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la puntuación
|
línea de base a 3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la puntuación
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línea de base a 3 meses
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la puntuación
|
línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en el número con presión arterial alta (>140 presión arterial sistólica (PAS), >90 presión arterial diastólica (PAD))
|
línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20687
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