MCI および初期認知症のための施設での運動と自宅での運動の比較 (CHIME)
MCI や認知症の人に身体活動をさせるにはどうすればよいでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、MCIおよび初期認知症患者を対象に、センターベースと在宅ベースの身体活動提供の有効性を比較し、個人と環境の特性の影響を理解することです。
目的:
第一次: MCI または初期認知症患者における、センターベースの身体活動提供と自宅ベースの身体活動提供の有効性を、身体活動ガイドラインの達成率で測定して比較すること。
二次:
(i) 個人および環境に固有の要因の影響を判断するため。 (ii) センターベースおよび自宅ベースの身体活動の費用対効果を推定する。
探索的:
i) センターと自宅での身体活動が他の結果に及ぼす影響を比較する。
ii) 参加者がプログラムの特定の側面がプログラムの有効性にとって重要であると考えているかどうかを調査する。
方法:
研究者らは、MCIおよび初期認知症の人々が身体活動の推奨事項を満たすのを助ける施設での身体活動と自宅での身体活動の有効性を比較するために、3か月の概念実証、二重盲検無作為化並行グループ試験を実施する予定である。
参加者は、2 つの身体活動実施オプションのいずれかにランダムに割り当てられます。両部門の目標は、参加者が 3 か月の介入終了までに身体活動ガイドラインに到達するようにすることです。
センターベースの身体活動にランダムに割り当てられた参加者は、センター (ウォータールー大学またはトロントリハビリテーション研究所) で週に 1 回、1 時間の身体活動プログラムに参加します。 自宅での追加の身体活動が処方されます。
自宅ベースの身体活動にランダムに割り当てられた参加者は、自宅で完了する身体活動の処方箋を受け取ります。 また、達成状況や障壁を評価し、処方箋を調整するためのサポート電話も毎月受けます。
すべての評価者はグループ割り当てについて知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MCIまたは軽度認知症の診断
- ミニ精神状態検査 (MMSE)>=23 またはモントリオール認知評価 (MoCA)>=18
- 50歳以上
- 2か月以上の安定した薬学的処方
- 中心部まで通勤できること
- 自宅での運動をサポートしてくれるケアパートナーや大切な人がいる
- 2分以上の歩行能力
- 運動トレーニングを理解するのに十分な英語
- 認知機能検査に十分な聴力と視力
- 評価とトレーニングのスケジュールを遵守できる
- 医師または認定運動生理学者による安全な運動のスクリーニングを受けてください。
除外基準:
- 現在中強度または高強度の運動を週に 3 回以上行っている
- 運動を妨げる不安定な心血管疾患
- 歩行能力を制限する筋骨格系の障害
- 運動を制限する痛みやその他の併存疾患
- 運動トレーニングを制限するような行動上の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:センターベースの身体活動
軽度認知障害(MCI)と初期の認知症の人は、3か月間毎週1時間のセンターベースの身体活動に加えて、自宅で処方された運動を受けることになる。
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参加者は毎週、センター(ウォータールー大学またはトロントリハビリテーション研究所)に来て、1時間の小グループエクササイズクラスを受けます。
クラスには、段階的な有酸素運動とレジスタンス運動が含まれます。
彼らには、(自宅または地域社会のいずれかで)独立して実行できる追加の運動が処方されます。
|
実験的:自宅でできる運動
軽度認知障害 (MCI) および初期の認知症を持つ人々には、自宅での規定の運動が処方され、サポートの電話が毎月受けられます。
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参加者には、(自宅または地域社会のいずれかで)独立して実行できる有酸素運動と抵抗運動が処方されます。
彼らは毎月電話で成果や障壁について話し合い、運動の処方を調整します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の達成
時間枠:3ヶ月
|
活動量モニターを使用して客観的に測定された、推奨される身体活動 (週 150 分の中強度または高強度の身体活動) の達成率。
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3ヶ月
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身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
活動量計を使用して客観的に測定された身体活動の変化。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
費用対効果
時間枠:3ヶ月
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身体活動の 1 分あたりのリソース使用量のコスト。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-Cog) によって特徴付けられる認知機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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連続スコアの変化
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ベースラインから 3 か月まで
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ストループ課題によって特徴付けられる認知機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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連続スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
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トレイル作成タスクによって特徴付けられる認知機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
連続スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
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意味の流暢さを特徴とする認知機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
連続スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアによって特徴付けられる身体機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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連続スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
連続スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
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精神神経科インベントリ質問票(NPI-Q)で測定した気分の変化(うつ病/不快感、不安、無関心/無関心尺度)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
スコアの変化、うつ病のスクリーニング基準を満たす数
|
ベースラインから 3 か月まで
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6 項目の認知症障害評価 (DAD-6) を使用して特徴付けられる日常機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
腹囲の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
スコアの変化
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ベースラインから 3 か月まで
|
血圧の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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高血圧による数値の変化(収縮期血圧(SBP)>140、拡張期血圧(DBP)>90)
|
ベースラインから 3 か月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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