- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02774720
MCI 및 조기 치매를 위한 센터 운동 대 가정 운동 (CHIME)
MCI 및 치매가 있는 사람들을 어떻게 신체 활동적으로 만들 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 MCI 및 조기 치매 환자 사이에서 센터 기반 대 가정 기반 신체 활동 전달의 효과를 비교하고 사람 및 설정 특성의 영향을 이해하는 것입니다.
목표:
1차: 신체 활동 지침의 성취도 백분율로 측정한 MCI 또는 초기 치매가 있는 사람들 사이에서 센터 기반 대 가정 기반 신체 활동 전달의 효과를 비교합니다.
중고등 학년:
(i) 개인 및 환경 특정 요인의 영향을 결정합니다. (ii) 센터 기반 및 가정 기반 신체 활동의 비용 효율성을 추정합니다.
탐구:
i) 다른 결과에 대한 센터 및 가정 기반 신체 활동의 효과를 비교합니다.
ii) 참가자가 프로그램의 특정 측면이 프로그램 효과에 중요하다고 생각하는지 여부를 탐색합니다.
행동 양식:
조사관은 MCI 및 조기 치매 환자가 신체 활동 권장 사항을 충족하도록 돕는 센터 기반 및 가정 기반 신체 활동의 효과를 비교하기 위해 3개월 개념 증명, 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 시험을 수행할 예정입니다.
참가자는 두 가지 신체 활동 제공 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 양 팔의 목표는 참가자가 3개월 개입이 끝날 때까지 신체 활동 지침에 도달하도록 하는 것입니다.
센터 기반 신체 활동에 무작위 배정된 참가자는 일주일에 한 번 1시간 동안 센터(워털루 대학교 또는 토론토 재활 연구소)에서 신체 활동 프로그램에 참여하게 됩니다. 추가 신체 활동은 집에서 처방됩니다.
가정 기반 신체 활동에 무작위 배정된 참가자는 집에서 완료할 신체 활동 처방을 받게 됩니다. 그들은 또한 성과와 장벽을 평가하고 처방을 조정하기 위해 매달 지원 전화를 받을 것입니다.
모든 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MCI 또는 경도 치매 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)>=23 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA)>=18
- 50세 이상
- 안정적인 약제 요법 >=2개월
- 센터로 이동 가능
- 가정 기반 운동을 지원하기 위해 간병 파트너 또는 중요한 다른 사람이 있습니다.
- 걷는 능력 >=2분
- 운동 훈련을 이해하기에 충분한 영어
- 인지 테스트를 위한 적절한 청력 및 시력
- 평가 및 교육 일정 준수 가능
- 의사 또는 인증된 운동 생리학자가 운동하기에 안전한지 검사합니다.
제외 기준:
- 현재 중등도 또는 고강도 운동 >=주당 3회
- 운동을 방해하는 불안정한 심혈관 질환
- 걷는 능력을 제한하는 근골격계 장애
- 운동을 제한하는 통증 또는 기타 동반 질환
- 운동 훈련을 제한하는 행동 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센터 기반 신체 활동
가벼운 인지 장애(MCI) 및 조기 치매가 있는 사람들은 3개월 동안 매주 1시간씩 센터 기반 신체 활동과 집에서 처방된 운동을 받게 됩니다.
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참가자는 매주 1시간 소그룹 운동 수업을 위해 센터(워털루 대학교 또는 토론토 재활 연구소)로 옵니다.
수업에는 프로그레시브 에어로빅 및 저항 운동이 포함됩니다.
그들은 독립적으로(가정에서 또는 지역 사회에서) 수행할 추가 운동을 처방받을 것입니다.
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실험적: 가정 기반 운동
경미한 인지 장애(MCI) 및 초기 치매가 있는 사람들은 집에서 처방된 운동을 처방받고 매월 지원 전화를 받게 됩니다.
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참가자는 독립적으로 수행할 유산소 및 저항 운동을 처방받게 됩니다(집 또는 지역 사회에서).
그들은 성취와 장벽에 대해 논의하고 운동 처방을 조정하기 위해 매달 전화를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 성취
기간: 3 개월
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활동 모니터를 사용하여 객관적으로 측정한 신체 활동 권장 사항(보통 또는 고강도 신체 활동의 150분/주) 달성률.
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3 개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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활동 모니터를 사용하여 객관적으로 측정한 신체 활동의 변화.
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 3 개월
|
신체 활동의 분당 자원 활용 비용 변화.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog)를 특징으로 하는 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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연속 점수의 변화
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기준선에서 3개월
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Stroop 과제로 특징지어지는 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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연속 점수의 변화
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기준선에서 3개월
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트레일 메이킹 과제로 특징지어지는 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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연속 점수의 변화
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기준선에서 3개월
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의미론적 유창성을 특징으로 하는 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
연속 점수의 변화
|
기준선에서 3개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수로 특징지어지는 신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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연속 점수의 변화
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기준선에서 3개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
연속 점수의 변화
|
기준선에서 3개월
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)로 측정한 기분 변화(우울증/불쾌감, 불안, 무관심/무관심 척도)
기간: 기준선에서 3개월
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점수의 변화, 우울증 선별 기준을 충족하는 숫자
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기준선에서 3개월
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치매에 대한 6개 항목 장애 평가(DAD-6)를 사용하여 특성화된 일상 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
점수의 변화
|
기준선에서 3개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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점수의 변화
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기준선에서 3개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
점수의 변화
|
기준선에서 3개월
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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고혈압에 따른 수의 변화(>140 수축기 혈압(SBP), >90 이완기 혈압(DBP))
|
기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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