Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения в центре по сравнению с домашними упражнениями при ЛКН и ранней деменции (CHIME)

27 мая 2019 г. обновлено: University of Waterloo

Как заставить людей с MCI и деменцией быть физически активными?

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами для проверки концепции, целью которого является сравнение эффективности физической активности в центре и на дому в оказании помощи людям с ЛКН и ранней деменцией в соблюдении рекомендаций по физической активности. Первичным результатом является выполнение рекомендаций по физической активности. Вторичные результаты включают экономическую эффективность и улучшение состояния здоровья и функционирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является сравнение эффективности физической активности в центре и на дому среди людей с ЛКН и ранней деменцией, а также в понимании влияния характеристик человека и условий.

ЦЕЛИ:

Первичный: сравнить эффективность физической активности в центре и на дому среди людей с ЛКН или ранней деменцией, измеряемую процентом выполнения рекомендаций по физической активности.

Вторичный:

(i) Определить влияние личностных и специфических факторов. (ii) Оценить экономическую эффективность физической активности в центрах и на дому.

Исследовательский:

i) Сравнить влияние физической активности в центре и дома на другие результаты.

ii) Выяснить, считают ли участники определенные аспекты программы важными для ее эффективности.

МЕТОДЫ:

Исследователи проведут 3-месячное двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами для проверки концепции, чтобы сравнить эффективность физической активности в центре и дома, помогая людям с MCI и ранней деменцией выполнять рекомендации по физической активности.

Участники будут случайным образом распределены по одному из двух вариантов обеспечения физической активности. Цель обеих групп будет состоять в том, чтобы участники достигли рекомендаций по физической активности к концу 3-месячного вмешательства.

Участники, выбранные случайным образом для занятий физической активностью в центре, будут посещать программу физической активности в центре (Университет Ватерлоо или Реабилитационный институт Торонто) один раз в неделю в течение одного часа. В домашних условиях будут назначены дополнительные физические нагрузки.

Участники, рандомизированные для занятий физической активностью на дому, получат предписание по физической активности, которое необходимо выполнять дома. Они также будут получать ежемесячные звонки в службу поддержки для оценки достижений и препятствий, а также для корректировки рецепта.

Все оценщики не смогут определиться с распределением по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
        • University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз MCI или легкая деменция
  • Мини-тест психического состояния (MMSE)>=23 или Монреальский когнитивный тест (MoCA)>=18
  • 50 лет и старше
  • Стабильный фармацевтический режим >=2 месяцев
  • Уметь ездить в центр
  • Иметь партнера по уходу или близкого человека для поддержки домашних упражнений
  • Способность ходить >=2 минут
  • Адекватный английский для понимания тренировок
  • Адекватный слух и зрение для когнитивных тестов
  • Способен соблюдать график оценки и обучения
  • пройти обследование на предмет безопасности для физических упражнений у врача или сертифицированного физиотерапевта

Критерий исключения:

  • Текущие упражнения средней или высокой интенсивности >=3 раз в неделю
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее физической нагрузке
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, ограничивающие способность ходить
  • Боль или другие сопутствующие заболевания, ограничивающие физические нагрузки.
  • Поведенческие проблемы, которые ограничивают тренировки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Центр физической активности
Люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и ранней деменцией будут получать физическую активность в центре в течение одного часа каждую неделю в течение трех месяцев, а также предписанные упражнения на дому.
Поведенческий: Упражнения в центре
Участники будут приходить в центр (Университет Ватерлоо или Реабилитационный институт Торонто) для одночасового занятия в небольшой группе каждую неделю. Занятия будут включать прогрессивную аэробику и силовые упражнения. Им будут назначены дополнительные упражнения для самостоятельного выполнения (дома или в обществе).
Экспериментальный: Домашние упражнения
Людям с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и ранней деменцией будут предписаны домашние упражнения, и им будут ежемесячно звонить в службу поддержки.
Поведенческий: Домашние упражнения
Участникам будут предписаны аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, которые они будут выполнять самостоятельно (дома или в обществе). Ежемесячно им будут звонить по телефону, чтобы обсудить достижения и препятствия, а также скорректировать предписания по упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
Процент выполнения рекомендаций по физической активности (150 минут в неделю физической активности умеренной или высокой интенсивности), объективно измеренный с помощью монитора активности.
3 месяца
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение физической активности, объективно измеренное с помощью монитора активности.
исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Стоимость использования ресурсов за минуту изменения физической активности.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции, характеризуемое шкалой оценки болезни Альцгеймера — когнитивные функции (ADAS-Cog)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение непрерывных оценок
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение когнитивной функции, характеризуемое задачей Струпа
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение непрерывных оценок
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение когнитивной функции, характеризуемое заданием «Прокладывание следа»
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение непрерывных оценок
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение когнитивной функции, характеризующееся семантической беглостью
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение непрерывных оценок
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение физической функции, характеризуемое баллами короткой батареи физических показателей (SPB)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение непрерывных оценок
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение непрерывных оценок
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение настроения, измеренное с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) (шкалы депрессии/дисфории, тревоги, апатии/безразличия)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в баллах, количество отвечающих критериям скрининга на депрессию
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение повседневных функций, охарактеризованное с помощью оценки нетрудоспособности при деменции из 6 пунктов (DAD-6)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в счете
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в счете
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в счете
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение числа при повышенном артериальном давлении (>140 систолического артериального давления (САД), >90 диастолического артериального давления (ДАД))
исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Соавторы

Alzheimer's Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения в центре

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться