Centrum- versus thuisoefeningen voor MCI en vroege dementie (CHIME)
Hoe zorgen we ervoor dat mensen met MCI en dementie fysiek actief worden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van fysieke activiteit in het centrum versus thuis bij mensen met MCI en vroege dementie en om de invloed van persoons- en omgevingskenmerken te begrijpen.
DOELSTELLINGEN:
Primair: om de effectiviteit te vergelijken van fysieke activiteit in het centrum versus thuis bij mensen met MCI of vroege dementie, gemeten als percentage van het behalen van de richtlijnen voor fysieke activiteit.
Ondergeschikt:
(i) Om de invloed van persoons- en omgevingsspecifieke factoren te bepalen. (ii) Inschatten van de kosteneffectiviteit van lichaamsbeweging in het centrum en thuis.
verkennend:
i) Vergelijken van het effect van lichaamsbeweging in het centrum en thuis op andere uitkomsten.
ii) Onderzoeken of deelnemers bepaalde aspecten van het programma belangrijk vinden voor de effectiviteit van het programma.
METHODEN:
De onderzoekers zullen een 3 maanden durende proof-of-concept, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen uitvoeren om de effectiviteit van fysieke activiteit in het centrum en thuis te vergelijken bij het helpen van mensen met MCI en vroege dementie om te voldoen aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee leveringsopties voor fysieke activiteit. Het doel van beide armen is om deelnemers aan de richtlijnen voor fysieke activiteit te laten voldoen aan het einde van de interventie van 3 maanden.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar fysieke activiteit in het centrum, zullen één keer per week een uur lang een programma voor fysieke activiteit bijwonen in een centrum (University of Waterloo of Toronto Rehabilitation Institute). Thuis wordt extra lichaamsbeweging voorgeschreven.
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de fysieke activiteit thuis, ontvangen een recept voor fysieke activiteit om thuis te voltooien. Ze zullen ook maandelijkse ondersteuningsoproepen ontvangen om de prestaties en belemmeringen te beoordelen en het voorschrift aan te passen.
Alle beoordelaars zijn blind voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MCI of milde dementie
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 of Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
- 50 jaar of ouder
- Stabiel farmaceutisch regime >=2 maanden
- In staat zijn om naar het centrum te reizen
- Zorg voor een zorgpartner of partner om thuisoefeningen te ondersteunen
- Mogelijkheid om te lopen >=2 minuten
- Voldoende Engels om training te begrijpen
- Adequaat horen en zien voor cognitieve tests
- In staat om te voldoen aan beoordelings- en trainingsschema
- Veilig worden gescreend voor lichaamsbeweging door een arts of gecertificeerde inspanningsfysioloog
Uitsluitingscriteria:
- Huidige matige of hoge intensiteitsoefening >=3 keer per week
- Onstabiele hart- en vaatziekten die lichaamsbeweging onmogelijk maken
- Musculoskeletale beperkingen die het lopen beperken
- Pijn of andere comorbiditeiten die lichaamsbeweging zouden beperken
- Gedragsproblemen die de trainingstraining zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit in het centrum
Mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en beginnende dementie krijgen drie maanden lang elke week een uur fysieke activiteit in het centrum, plus oefeningen die thuis worden voorgeschreven.
|
De deelnemers komen elke week naar een centrum (University of Waterloo of Toronto Rehabilitation Institute) voor een kleine groepsles van een uur.
De lessen omvatten progressieve aerobe en weerstandsoefeningen.
Ze krijgen aanvullende oefeningen voorgeschreven die onafhankelijk moeten worden uitgevoerd (thuis of in de gemeenschap).
|
|
Experimenteel: Oefening thuis
Mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en beginnende dementie krijgen voorgeschreven oefeningen thuis voorgeschreven en krijgen maandelijks telefonische ondersteuning.
|
Deelnemers krijgen aerobics- en weerstandsoefeningen voorgeschreven die onafhankelijk moeten worden uitgevoerd (thuis of in de gemeenschap).
Ze zullen maandelijks worden gebeld om prestaties en belemmeringen te bespreken en om het oefenvoorschrift aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage verwezenlijking van aanbevelingen voor fysieke activiteit (150 min/week matige of zeer intensieve fysieke activiteit) zoals objectief gemeten met behulp van een activiteitenmonitor.
|
3 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit zoals objectief gemeten met behulp van een activiteitenmonitor.
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kosten van het gebruik van hulpbronnen per minuut verandering in fysieke activiteit.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gekenmerkt door Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in doorlopende scores
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gekenmerkt door de Stroop-taak
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in doorlopende scores
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gekenmerkt door de Trail making-taak
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in doorlopende scores
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gekenmerkt door de semantische vloeiendheid
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in doorlopende scores
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in fysiek functioneren zoals gekenmerkt door de Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in doorlopende scores
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in doorlopende scores
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in stemming zoals gemeten met de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (depressie/dysforie, angst, apathie/onverschilligheid schalen)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in scores, aantal dat voldoet aan screeningcriteria voor depressie
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijks functioneren zoals gekarakteriseerd met behulp van de 6-item Disability Assessment for Dementia (DAD-6)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in score
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in score
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in score
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in aantal met hoge bloeddruk (> 140 systolische bloeddruk (SBP),> 90 diastolische bloeddruk (DBP))
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .