Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentrums- versus Heimübung für MCI und frühe Demenz (CHIME)

27. Mai 2019 aktualisiert von: University of Waterloo

Wie bringen wir Menschen mit MCI und Demenz dazu, körperlich aktiv zu sein?

Bei der Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie, um die Wirksamkeit von körperlicher Aktivität im Zentrum und zu Hause zu vergleichen, um Menschen mit MCI und früher Demenz dabei zu helfen, die Empfehlungen für körperliche Aktivität zu erfüllen. Das primäre Ergebnis ist das Erreichen der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Kosteneffizienz und Verbesserungen der Gesundheit und Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Bereitstellung körperlicher Aktivität im Zentrum mit der Durchführung körperlicher Aktivität zu Hause bei Menschen mit MCI und früher Demenz zu vergleichen und den Einfluss von Personen- und Umgebungsmerkmalen zu verstehen.

ZIELE:

Primär: Vergleich der Wirksamkeit der Bereitstellung körperlicher Aktivität im Zentrum mit der Durchführung körperlicher Aktivität zu Hause bei Menschen mit MCI oder früher Demenz, gemessen am prozentualen Erreichen der Richtlinien für körperliche Aktivität.

Sekundär:

(i) Ermittlung des Einflusses personen- und umgebungsspezifischer Faktoren. (ii) Abschätzung der Kostenwirksamkeit körperlicher Aktivität im Zentrum und zu Hause.

Erkundung:

i) Um die Wirkung von körperlicher Aktivität im Zentrum und zu Hause auf andere Ergebnisse zu vergleichen.

ii) Untersuchung, ob die Teilnehmer bestimmte Aspekte des Programms für wichtig für die Wirksamkeit des Programms halten.

METHODEN:

Die Forscher werden einen dreimonatigen Proof-of-Concept, eine doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppenstudie durchführen, um die Wirksamkeit zentrumsbasierter und häuslicher körperlicher Aktivität bei der Unterstützung von Menschen mit MCI und früher Demenz bei der Einhaltung der Empfehlungen für körperliche Aktivität zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Optionen für die Bereitstellung körperlicher Aktivität zugeteilt. Das Ziel beider Arme besteht darin, dass die Teilnehmer bis zum Ende der dreimonatigen Intervention die Richtlinien für körperliche Aktivität erreichen.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer zentrumsbasierten körperlichen Aktivität zugeteilt werden, nehmen einmal pro Woche für eine Stunde an einem Programm für körperliche Aktivität in einem Zentrum (University of Waterloo oder Toronto Rehabilitation Institute) teil. Zusätzliche körperliche Aktivität wird zu Hause verordnet.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der häuslichen körperlichen Aktivität zugeteilt werden, erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität, das sie zu Hause ausfüllen müssen. Sie erhalten außerdem monatliche Supportanrufe, um Erfolge und Hindernisse zu bewerten und die Verschreibung anzupassen.

Alle Gutachter sind für die Gruppenzuteilung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MCI oder leichter Demenz
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >=23 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >=18
  • 50 Jahre oder älter
  • Stabiles Arzneimittelregime >=2 Monate
  • In die Mitte reisen können
  • Lassen Sie sich von einem Pflegepartner oder einer wichtigen Person beim Training zu Hause unterstützen
  • Gehfähigkeit >=2 Minuten
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um das Training zu verstehen
  • Ausreichendes Hör- und Sehvermögen für kognitive Tests
  • Kann den Beurteilungs- und Schulungsplan einhalten
  • Lassen Sie sich von einem Arzt oder zertifizierten Sportphysiologen auf Ihre Trainingssicherheit überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Training mittlerer oder hoher Intensität >=3-mal pro Woche
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die körperliche Betätigung ausschließt
  • Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, die die Gehfähigkeit einschränken
  • Schmerzen oder andere Komorbiditäten, die das Training einschränken würden
  • Verhaltensprobleme, die das körperliche Training einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivität im Zentrum
Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und früher Demenz erhalten drei Monate lang jede Woche eine Stunde lang körperliche Aktivität im Zentrum sowie verordnete Übungen zu Hause.
Verhalten: Zentrumsbasierte Übung
Die Teilnehmer kommen jede Woche zu einem einstündigen Übungskurs in kleiner Gruppe in ein Zentrum (University of Waterloo oder Toronto Rehabilitation Institute). Die Kurse umfassen progressive Aerobic- und Widerstandsübungen. Ihnen werden zusätzliche Übungen verschrieben, die sie selbstständig durchführen können (entweder zu Hause oder in der Gemeinschaft).
Experimental: Heimübung
Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und früher Demenz erhalten zu Hause vorgeschriebene Übungen und erhalten monatliche Support-Telefonanrufe.
Verhalten: Heimübung
Den Teilnehmern werden Aerobic- und Widerstandsübungen verschrieben, die sie unabhängig durchführen können (entweder zu Hause oder in der Gemeinschaft). Sie erhalten monatliche Telefonanrufe, um Erfolge und Hindernisse zu besprechen und die Übungsverordnung anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Erfüllung der Empfehlungen für körperliche Aktivität (150 Minuten/Woche körperliche Aktivität mittlerer oder hoher Intensität), objektiv gemessen mit einem Aktivitätsmonitor.
3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität, objektiv gemessen mit einem Aktivitätsmonitor.
Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Kosten der Ressourcennutzung pro Minute Änderung der körperlichen Aktivität.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, charakterisiert durch die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognition (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kontinuierlichen Ergebnisse
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, wie sie durch die Stroop-Aufgabe charakterisiert wird
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kontinuierlichen Ergebnisse
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, wie sie durch die Trail-Making-Aufgabe gekennzeichnet ist
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kontinuierlichen Ergebnisse
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, gekennzeichnet durch die semantische Fluenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kontinuierlichen Ergebnisse
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion, charakterisiert durch die Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kontinuierlichen Ergebnisse
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kontinuierlichen Ergebnisse
Grundlinie auf 3 Monate
Stimmungsveränderung, gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Skalen Depression/Dysphorie, Angst, Apathie/Gleichgültigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der Werte, Anzahl, die die Screening-Kriterien für Depression erfüllt
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der Alltagsfunktion, charakterisiert anhand des 6-Punkte-Disability Assessment for Dementia (DAD-6)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Punktzahl
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Punktzahl
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Punktzahl
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der Zahl bei hohem Blutdruck (>140 systolischer Blutdruck (SBP), >90 diastolischer Blutdruck (DBP))
Grundlinie auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren