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Exercice en centre versus à domicile pour le MCI et la démence précoce (CHIME)

27 mai 2019 mis à jour par: University of Waterloo

Comment faire en sorte que les personnes atteintes de MCI et de démence soient physiquement actives ?

L'étude est un essai de validation de concept, randomisé en double aveugle, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'activité physique en centre et à domicile pour aider les personnes atteintes de MCI et de démence précoce à respecter les recommandations en matière d'activité physique. Le résultat principal est la réalisation des recommandations en matière d'activité physique. Les résultats secondaires comprennent le rapport coût-efficacité et l'amélioration de la santé et de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de la prestation d'activité physique en centre par rapport à la prestation d'activité physique à domicile chez les personnes atteintes de MCI et de démence précoce et de comprendre l'influence des caractéristiques de la personne et de l'environnement.

OBJECTIFS:

Primaire : Comparer l'efficacité de la prestation d'activité physique en centre par rapport à la prestation d'activité physique à domicile chez les personnes atteintes de MCI ou de démence précoce, telle que mesurée par le pourcentage de réalisation des directives en matière d'activité physique.

Secondaire:

(i) Déterminer l'influence des facteurs spécifiques à la personne et au milieu. (ii) Estimer le rapport coût-efficacité de l'activité physique en centre et à domicile.

Exploratoire:

i) Comparer l'effet de l'activité physique en centre et à domicile sur d'autres résultats.

ii) Explorer si les participants considèrent que certains aspects du programme sont importants pour l'efficacité du programme.

MÉTHODES :

Les chercheurs mèneront un essai de validation de concept, randomisé en double aveugle et en groupes parallèles de 3 mois pour comparer l'efficacité de l'activité physique en centre et à domicile pour aider les personnes atteintes de MCI et de démence précoce à respecter les recommandations en matière d'activité physique.

Les participants seront randomisés dans l'une des deux options de prestation d'activité physique. L'objectif des deux bras sera de faire en sorte que les participants atteignent les directives d'activité physique d'ici la fin de l'intervention de 3 mois.

Les participants choisis au hasard pour l'activité physique en centre participeront à un programme d'activité physique dans un centre (Université de Waterloo ou Toronto Rehabilitation Institute) une fois par semaine pendant une heure. Une activité physique supplémentaire sera prescrite à domicile.

Les participants randomisés pour l'activité physique à domicile recevront une prescription d'activité physique à remplir à la maison. Ils recevront également des appels de soutien mensuels pour évaluer les réalisations et les obstacles et pour ajuster la prescription.

Tous les évaluateurs ne seront pas informés de l'attribution des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MCI ou de démence légère
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>=23 ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>=18
  • 50 ans ou plus
  • Régime pharmaceutique stable> = 2 mois
  • Pouvoir se déplacer au centre
  • Avoir un partenaire de soins ou un autre significatif pour soutenir l'exercice à domicile
  • Capacité à marcher >=2 minutes
  • Anglais adéquat pour comprendre l'entraînement physique
  • Audition et vision adéquates pour les tests cognitifs
  • Capable de se conformer au calendrier d'évaluation et de formation
  • Faites l'objet d'un dépistage sécuritaire pour faire de l'exercice par un médecin ou un physiologiste de l'exercice certifié

Critère d'exclusion:

  • Exercice actuel d'intensité modérée ou élevée> = 3 fois par semaine
  • Maladie cardiovasculaire instable qui empêche l'exercice
  • Déficiences musculo-squelettiques qui limitent la capacité de marcher
  • Douleur ou autres comorbidités qui limiteraient l'exercice
  • Problèmes de comportement qui limiteraient l'entraînement physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique en centre
Les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence précoce bénéficieront d'une activité physique en centre pendant une heure par semaine pendant trois mois, ainsi que d'exercices prescrits à domicile.
Comportemental: Exercice basé sur le centre
Les participants se rendront dans un centre (Université de Waterloo ou Institut de réadaptation de Toronto) pour un cours d'exercices en petits groupes d'une heure chaque semaine. Les cours comprendront des exercices d'aérobie et de résistance progressifs. On leur prescrira des exercices supplémentaires à effectuer de manière indépendante (soit à domicile, soit dans la communauté).
Expérimental: Exercice à domicile
Les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence précoce se verront prescrire des exercices prescrits à domicile et recevront des appels téléphoniques de soutien mensuels.
Comportemental: Exercice à domicile
Les participants se verront prescrire des exercices d'aérobie et de résistance à effectuer de manière indépendante (à la maison ou dans la communauté). Ils recevront des appels téléphoniques mensuels pour discuter des réalisations et des obstacles et pour ajuster la prescription d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de l'activité physique
Délai: 3 mois
Pourcentage de réalisation des recommandations en matière d'activité physique (150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée ou élevée) mesuré objectivement à l'aide d'un moniteur d'activité.
3 mois
Changement d'activité physique
Délai: de base à 3 mois
Modification de l'activité physique mesurée objectivement à l'aide d'un moniteur d'activité.
de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 3 mois
Coût d'utilisation des ressources par minute de changement d'activité physique.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive caractérisée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-Cog)
Délai: de base à 3 mois
Changement des scores continus
de base à 3 mois
Modification de la fonction cognitive caractérisée par la tâche de Stroop
Délai: de base à 3 mois
Changement des scores continus
de base à 3 mois
Modification de la fonction cognitive caractérisée par la tâche Trail making
Délai: de base à 3 mois
Changement des scores continus
de base à 3 mois
Modification de la fonction cognitive caractérisée par la fluidité sémantique
Délai: de base à 3 mois
Changement des scores continus
de base à 3 mois
Modification de la fonction physique caractérisée par les scores SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: de base à 3 mois
Changement des scores continus
de base à 3 mois
Changement de la qualité de vie mesuré avec le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: de base à 3 mois
Changement des scores continus
de base à 3 mois
Changement d'humeur mesuré avec le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) (échelles de dépression/dysphorie, anxiété, apathie/indifférence)
Délai: de base à 3 mois
Modification des scores, nombre répondant aux critères de dépistage de la dépression
de base à 3 mois
Changement dans la fonction quotidienne tel que caractérisé à l'aide de l'évaluation de l'incapacité en 6 points pour la démence (DAD-6)
Délai: de base à 3 mois
Changement de note
de base à 3 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de base à 3 mois
Changement de note
de base à 3 mois
Changement de tour de taille
Délai: de base à 3 mois
Changement de note
de base à 3 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: de base à 3 mois
Changement de nombre avec hypertension artérielle (> 140 pression artérielle systolique (PAS), > 90 pression artérielle diastolique (PAD))
de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Waterloo

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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