- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02774967
Srovnání dvou chirurgických technik s acelulární dermální matricí při léčbě gingiválních recesí
Zlatým standardem pro léčbu gingivální recese je koronální repozice laloku spojeného se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně. Acelulární dermální matrice (ADM) byla použita jako náhrada subepiteliálního štěpu pojivové tkáně v parodontální plastické chirurgii a mucogengivais a dosáhla podobných výsledků. Použití ADM má výhodu v tom, že se vyhnete možným před a pooperačním komplikacím a také překonává omezení představovaná autoštěpem. Různé chirurgické techniky používané pro pokrytí kořenů usilují o předvídatelnost a úspěch. K tomu jsou kromě typu umístění řezu nanejvýš důležité chlopeň a štěp, protože přínos a výsledek hojení.
Cílem této studie je porovnat dvě chirurgické techniky pro krytí kořenů a vyhodnotit, která z nich poskytuje lepší kosmetické výsledky a nižší morbiditu. Je vybráno 20 dospělých, nekuřáků, vykazujících mnohočetné bilaterální gingivální recese, Miller I. nebo II. třídy lokalizované v psím, prvním a druhém premoláru. Obě techniky používají ADM jako štěp. V jednom kvadrantu však bude částečná chlopeň držena společně s relaxačními řezy prostřednictvím intrasukulární incize, ADM bude umístěna 1 mm apikálně od cemento-smaltové junkce (CEJ) a chlopeň bude umístěna 1 mm koronální CEJ. V opačném kvadrantu minimálně invazivní technika periostální obálky výše nepoužívá relaxační řezy, zachovává pupeny budou drženy, stejně jako vyhnutí se případným jizvám, štěp bude použit k ADM. Klinické parametry (hloubka sondy, úroveň klinického úponu, index krvácení na sondáži, výška a šířka retrakce gingivy a výška a tloušťka keratinizované gingivy) budou hodnoceny 2 týdny po základní parodontologické terapii a po 6 a 12 měsících po chirurgických výkonech . Kromě toho bude provedeno měření fotografické gingivální recese pomocí softwaru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14098561
- Gabriel F Bastos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 18 až 50 let bilaterální mnohočetná gingivální recese typu Millerova třída I nebo II s alespoň jedním zubem o výšce 3 mm a méně než 3 mm keratinizované tkáně u špičáků a premolárů
Kritéria vyloučení:
diabetičky těhotné ženy chronické užívání léků paradentóza kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: technika rozšířené klapky
Porovnání pokrytí kořenů dvěma technikami Cílem této studie bylo porovnat a ukázat výhody techniky rozšířeného laloku ve srovnání s technikou Tunnel obou technik využívajících acelulární dermální matrici pro pokrytí kořenů. Ostatní jména: technika rozšířeného laloku acelulární dermální matrice |
Pokrytí kořene acelulární dermální matricí pomocí dvou technik: pokročilé polohové laloky nebo tunelování,
|
|
Experimentální: tunelová technika
Porovnání pokrytí kořenů dvěma technikami Cílem této studie bylo porovnat a ukázat výhody techniky rozšířeného laloku ve srovnání s technikou Tunnel obou technik využívajících acelulární dermální matrici pro pokrytí kořenů. Ostatní jména: technika rozšířeného laloku acelulární dermální matrice |
Pokrytí kořene acelulární dermální matricí pomocí dvou technik: pokročilé polohové laloky nebo tunelování,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání změn pro míru pokrytí kořenů (v milimetrech) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: arthur b novaes jr, PhD, FORP-USP
- Vrchní vyšetřovatel: gabriel f bastos, MSD Student, FORP-USP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35907314.8.0000.5419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .