Skuteczność suplementacji błonnika z łuski grochu
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Skuteczność suplementacji błonnika z łuski grochu na wywołane czasem zmniejszenie fermentacji proteolitycznej w przewodzie pokarmowym i poprawę samopoczucia u osób starszych.
Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania jest zbadanie wpływu błonnika z łusek grochu na częstotliwość wypróżnień, czas pasażu, apetyt, objawy żołądkowo-jelitowe, skład i aktywność mikrobiomu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie 10-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności błonnika z łusek grochu.
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wyjściowy, podczas którego apetyt, objawy żołądkowo-jelitowe, częstość wypróżnień i konsystencja stolca (czas pasażu) zostaną zebrane za pomocą papierowego kwestionariusza, a uczestnicy pobiorą jeden stolec.
Dane żywieniowe (24-godzinne przypomnienia dotyczące diety) zostaną uzyskane za pośrednictwem wywiadów telefonicznych 3 razy w okresie odniesienia.
Około 15 dnia uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej i wypełnią uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ) oraz skalę odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni około 15 dnia i będą spożywać przekąski bez błonnika z łusek grochu przez 2-tygodniowy okres kontrolny oraz przekąski z dodatkiem błonnika z łusek grochu przez 2-tygodniowy okres leczenia oddzielony 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.
W obu okresach interwencji uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze w celu oceny apetytu, objawów żołądkowo-jelitowych oraz częstotliwości i konsystencji stolca (czas pasażu).
Ponadto wypełnią SNAQ i GSRS po zakończeniu każdego okresu interwencji.
24-godzinne wywiady żywieniowe będą również zbierane 3 razy w każdym z okresów interwencji.
Uczestnicy przejdą dodatkowy 2-tygodniowy okres wymywania po drugim okresie interwencji.
W okresach wypłukiwania zbierane będą te same dane, co w okresie wyjściowym i interwencyjnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie jednego stolca w okresie przed rozpoczęciem badania oraz w tygodniach 4, 6, 8 i 10, co daje w sumie 5 stolców.
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem zmian w mikroflorze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć pomiaru wzrostu i wagi oraz podania informacji demograficznych (np. wiek, rasa, płeć).
- Gotowość do codziennego spożywania błonnika z łusek grochu i kontrolowania przekąsek przez okres 2 tygodni
- Gotowość do codziennego wypełniania kwestionariusza dotyczącego zdrowia ogólnego i żołądkowo-jelitowego przez całe 10-tygodniowe badanie.
- Gotowość do wypełniania kwestionariuszy GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) i SNAQ co dwa tygodnie podczas wizyt w badaniu.
- Chęć udzielenia wywiadu w celu 24-godzinnego wycofania żywności, 3 razy w okresie 2 tygodni w trakcie badania.
- Gotowość do dostarczenia 5 próbek kału, po jednej w każdym 2-tygodniowym okresie badania.
- Chęć i możliwość zapewnienia ważnego ubezpieczenia społecznego na potrzeby opłacenia studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakieś znane alergie pokarmowe.
- Obecnie przyjmuje leki na biegunkę.
- Przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją.
- Przyjmują obecnie suplementy probiotyczne i nie chcą przerywać ich co najmniej dwa tygodnie przed badaniem.
- Były lub są obecnie leczone z powodu jakichkolwiek chorób lub schorzeń, takich jak choroby przewodu pokarmowego (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Włókno grochu
Dwie przekąski wzbogacone błonnikiem grochowym (Best Pea Fibre 200) na każdą po 5 g będą spożywane codziennie przez okres dwóch tygodni.
|
Przekąski (2 wypieki) wzmocnione 5 g błonnika z łusek grochu
|
|
Inny: Kontrola
Dwie kontrolne przekąski będą spożywane każdego dnia przez okres dwóch tygodni.
|
Przekąski (2 wypieki) bez dodatku błonnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena konsystencji stolca za pomocą skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10.
|
Ocenia szacowany czas transportu.
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypróżnień dziennie uśredniona w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
częstotliwość stolca
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
|
Zmiany w profilu mikroflory: zmiana procentowa na poziomie typu i rodzaju; zmiany w OTU
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
|
|
Wynik GSRS (skala odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
|
|
SNAQ (uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 6, 8 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Brak aktualnego planu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .