Werkzaamheid van Pea Hull Fiber-suppletie
3 april 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Werkzaamheid van erwtenschilvezelsuppletie op gastro-intestinale transittijd-geïnduceerde vermindering van proteolytische gisting en verbetering van welzijn bij oudere volwassenen.
Het doel van deze gerandomiseerde, cross-over studie is om de effecten van erwtenschilvezels op de frequentie van stoelgang, passagetijd, eetlust, gastro-intestinale symptomen, samenstelling en activiteit van de microbiota te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, cross-over studie van 10 weken worden uitgevoerd om de werkzaamheid van erwtenschilvezels te beoordelen.
Deelnemers zullen een basislijnperiode van 2 weken voltooien waarin eetlust, gastro-intestinale symptomen, ontlastingsfrequentie en ontlastingsconsistentie (transittijd) worden verzameld door middel van een papieren vragenlijst, en deelnemers verzamelen een enkele ontlasting.
Dieetgegevens (24-uurs dieetherinneringen) zullen gedurende de basislijnperiode 3 keer via telefonische interviews worden verkregen.
Op of rond dag 15 zullen de deelnemers een studiebezoek bijwonen en de Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) en Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) invullen.
Deelnemers worden gerandomiseerd op of rond dag 15 en consumeren snacks zonder erwtenschilvezels gedurende een controleperiode van 2 weken, en snacks met toegevoegde erwtenschillenvezels gedurende een behandelingsperiode van 2 weken gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken.
In beide interventieperiodes vullen de deelnemers dagelijkse vragenlijsten in om de eetlust, gastro-intestinale symptomen en de frequentie en consistentie van de ontlasting (transittijd) te beoordelen.
Bovendien zullen ze SNAQ en GSRS voltooien na het einde van elke interventieperiode.
De 24-uurs dieetherinneringen worden ook 3 keer verzameld tijdens elk van de interventieperiodes.
Deelnemers ondergaan een extra wash-outperiode van 2 weken na de tweede interventieperiode.
Tijdens wash-out-periodes worden dezelfde gegevens verzameld als tijdens de baseline- en interventieperiode. Deelnemers wordt gevraagd om één ontlasting te verzamelen tijdens pre-baseline en week 4, 6, 8 en 10 voor een totaal van 5 ontlasting.
Ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op veranderingen in de microbiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken (bijv. leeftijd, ras, geslacht).
- Bereid om gedurende een periode van 2 weken dagelijks erwtenschilvezel en controlesnacks te consumeren
- Bereid om dagelijks een vragenlijst in te vullen over algemeen en gastro-intestinaal welzijn gedurende de gehele 10 weken durende studie.
- Bereid om de GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) en SNAQ-vragenlijsten tweewekelijks in te vullen tijdens studieafspraken.
- Bereid om te worden geïnterviewd voor een 24-uurs voedselherinnering, 3 keer per periode van 2 weken gedurende het onderzoek.
- Bereid om 5 ontlastingsmonsters te verstrekken, één in elke periode van 2 weken gedurende het onderzoek.
- Bereid en in staat zijn om een geldige sociale zekerheid te verstrekken voor studiebetalingsdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Heb bekende voedselallergieën.
- Neem momenteel medicijnen tegen diarree.
- Antibiotica hebben genomen in de afgelopen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Neemt momenteel probioticasupplementen en wil niet minimaal twee weken voorafgaand aan het onderzoek stoppen.
- U heeft eerder of wordt momenteel behandeld voor ziekten of aandoeningen zoals gastro-intestinale aandoeningen (maagzweren, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erwtenvezel
Twee vezelsnacks verrijkt met 5 g erwtenvezel per stuk (Best Pea Fiber 200) worden gedurende twee weken elke dag geconsumeerd.
|
Snacks (2 gebakjes) verrijkt met 5 g vezels van erwtenschil
|
|
Ander: Controle
Gedurende twee weken worden elke dag twee controlesnacks geconsumeerd.
|
Snacks (2 gebakjes) zonder vezelverrijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling ontlastingsconsistentie door Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10.
|
Beoordeelt de geschatte transittijd.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stoelgangen per dag gemiddeld per week
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
ontlasting frequentie
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
|
Microbiota-profielveranderingen: procentuele verandering op phylum- en genusniveau; veranderingen in OTU's
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
|
|
GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Response Scale).
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
|
|
SNAQ-score (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire).
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 4, 6, 8 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geen huidig plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .