Efficacité de la supplémentation en fibres de coque de pois
3 avril 2019 mis à jour par: University of Florida
Efficacité de la supplémentation en fibres de coque de pois sur la réduction induite par le temps de transit gastro-intestinal de la fermentation protéolytique et l'amélioration du bien-être chez les personnes âgées.
Le but de cette étude croisée randomisée est d'explorer les effets de la fibre de coque de pois sur la fréquence des selles, le temps de transit, l'appétit, les symptômes gastro-intestinaux, la composition et l'activité du microbiote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée randomisée de 10 semaines sera menée pour évaluer l'efficacité de la fibre de coque de pois.
Les participants effectueront une période de référence de 2 semaines au cours de laquelle l'appétit, les symptômes gastro-intestinaux, la fréquence des selles et la consistance des selles (temps de transit) seront recueillis par questionnaire papier, et les participants recueilleront un seul tabouret.
Les données alimentaires (rappels alimentaires de 24 heures) seront obtenues via des entretiens téléphoniques 3 fois au cours de la période de référence.
Le ou vers le jour 15, les participants assisteront à une visite d'étude et rempliront le questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ) et l'échelle de réponse aux symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Les participants seront randomisés le ou vers le jour 15 et consommeront des collations sans fibres de coque de pois pendant une période de contrôle de 2 semaines, et des collations avec fibre de coque de pois ajoutée pendant une période de traitement de 2 semaines séparées par une période de sevrage de 2 semaines.
Au cours des deux périodes d'intervention, les participants rempliront des questionnaires quotidiens pour évaluer l'appétit, les symptômes gastro-intestinaux, ainsi que la fréquence et la consistance des selles (temps de transit).
De plus, ils compléteront le SNAQ et le GSRS après la fin de chaque période d'intervention.
Les rappels alimentaires de 24 heures seront également collectés 3 fois au cours de chacune des périodes d'intervention.
Les participants subiront une période de sevrage supplémentaire de 2 semaines après la deuxième période d'intervention.
Pendant les périodes de sevrage, les mêmes données seront collectées que pendant les périodes de référence et d'intervention. Les participants seront invités à prélever une selle pendant la pré-ligne de base et les semaines 4, 6, 8 et 10 pour un total de 5 selles.
Des échantillons de selles seront analysés pour détecter les changements dans le microbiote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à faire mesurer la taille et le poids et à fournir des informations démographiques (par ex. âge, race, sexe).
- Disposé à consommer des fibres de coque de pois et à contrôler les collations quotidiennement pendant une période de 2 semaines
- Disposé à remplir un questionnaire quotidien concernant le bien-être général et gastro-intestinal tout au long de l'étude de 10 semaines.
- Disposé à remplir les questionnaires GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) et SNAQ toutes les deux semaines lors des rendez-vous d'étude.
- Disposé à être interviewé pour un rappel alimentaire de 24 heures, 3 fois par période de 2 semaines tout au long de l'étude.
- Disposé à fournir 5 échantillons de selles, un par période de 2 semaines tout au long de l'étude.
- Être disposé et capable de fournir une sécurité sociale valide à des fins de paiement des études.
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies alimentaires connues.
- Prenez actuellement des médicaments contre la diarrhée.
- Avoir pris des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines précédant la randomisation.
- Prenez actuellement des suppléments de probiotiques et ne souhaitez pas interrompre un minimum de deux semaines avant l'étude.
- Avez déjà été ou êtes actuellement traité pour toute maladie ou affection telle qu'une maladie gastro-intestinale (ulcères gastriques, maladie de Crohn, coeliaque, colite ulcéreuse, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibre de pois
Deux collations de fibres enrichies de 5 g/chacune de fibres de pois (Best Pea Fiber 200) seront consommées chaque jour pendant une période de deux semaines.
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Snacks (2 produits de boulangerie) enrichis avec 5 g de fibres de coque de pois
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Autre: Contrôle
Deux collations témoins seront consommées chaque jour pendant une période de deux semaines.
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Snacks (2 produits de boulangerie) sans enrichissement en fibres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la consistance des selles par Bristol Stool Form Scale
Délai: Changements de la ligne de base aux semaines 4, 6, 8 et 10.
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Évalue le temps de transit estimé.
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Changements de la ligne de base aux semaines 4, 6, 8 et 10.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de selles par jour en moyenne par semaine
Délai: Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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fréquence des selles
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Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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Modifications du profil du microbiote : pourcentage de changement au niveau du phylum et du genre ; changements dans les OTU
Délai: Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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Score GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale).
Délai: Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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Score SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire).
Délai: Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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Changements entre le départ et les semaines 4, 6, 8 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Aucun plan actuel.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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