Herneenrungon kuidun lisäyksen tehokkuus
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Herneen kuoren kuidun lisäyksen tehokkuus maha-suolikanavan kulkuajan aiheuttamaan proteolyyttisen käymisen vähenemiseen ja ikääntyneiden aikuisten hyvinvoinnin parantamiseen.
Tämän satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia herneenkuidun vaikutuksia suoliston liiketiheyteen, kulkuaikaan, ruokahaluun, ruoansulatuskanavan oireisiin, mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Herneenkuidun tehokkuuden arvioimiseksi tehdään 10 viikon satunnaistettu ristikkäinen tutkimus.
Osallistujat suorittavat 2 viikon perusjakson, jonka aikana ruokahalu, maha-suolikanavan oireet, ulosteiden tiheys ja ulosteen konsistenssi (kuljetusaika) kerätään paperikyselyllä, ja osallistujat keräävät yhden ulosteen.
Ruokavaliotiedot (24 tunnin ruokavalion palautukset) hankitaan puhelinhaastatteluilla 3 kertaa perusjakson aikana.
Noin 15. päivänä osallistujat osallistuvat opintovierailulle ja täyttävät yksinkertaistetun ravintohalukyselyn (SNAQ) ja Gastrointestinal Symptom Response Scalen (GSRS) -asteikon.
Osallistujat satunnaistetaan noin päivänä 15, ja he nauttivat herneenkuorikuituttomia välipaloja 2 viikon kontrollijakson ajan ja välipaloja, joihin on lisätty herneenkuorikuitua 2 viikon hoitojakson ajan, jota erottaa 2 viikon huuhtoutumisjakso.
Molemmilla interventiojaksoilla osallistujat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet arvioidakseen ruokahalua, maha-suolikanavan oireita sekä ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia (kulkuaika).
Lisäksi he suorittavat SNAQ:n ja GSRS:n jokaisen interventiojakson päätyttyä.
Myös 24 tunnin ruokavaliokutsuja kerätään 3 kertaa kunkin interventiojakson aikana.
Osallistujat käyvät läpi 2 viikon lisähuuhtelujakson toisen interventiojakson jälkeen.
Huuhtelujaksojen aikana kerätään samat tiedot kuin perustilanteen ja interventiojaksojen aikana. Osallistujia pyydetään keräämään yksi uloste ennen lähtötilannetta ja viikoilla 4, 6, 8 ja 10 yhteensä 5 ulostetta.
Ulostenäytteet analysoidaan mikrobiotassa tapahtuvien muutosten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa mitata pituuden ja painon ja antaa demografisia tietoja (esim. ikä, rotu, sukupuoli).
- Halukas kuluttamaan herneenkuorikuitua ja kontrolloituja välipaloja päivittäin 2 viikon ajan
- Haluan täyttää päivittäisen kyselyn yleisestä ja ruoansulatuskanavan hyvinvoinnista koko 10 viikon tutkimuksen ajan.
- Valmis täyttämään GSRS- (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)- ja SNAQ-kyselylomakkeet joka toinen viikko opiskeluaikana.
- Haluan tulla haastateltavaksi 24 tunnin ruoan palautusta varten, 3 kertaa 2 viikon aikana koko tutkimuksen ajan.
- Valmis antamaan 5 ulostenäytettä, yksi jokaisessa 2 viikon jaksossa koko tutkimuksen ajan.
- Haluat ja pystyt tarjoamaan voimassa olevan sosiaaliturvan opiskelumaksua varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tunnettuja ruoka-aineallergioita.
- Käytät tällä hetkellä ripulilääkkeitä.
- olet ottanut antibiootteja viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Käytät tällä hetkellä probioottisia lisäravinteita etkä halua keskeyttää vähintään kahta viikkoa ennen tutkimusta.
- Sinulla on aiemmin tai parhaillaan hoidetaan jokin sairaus tai sairaus, kuten maha-suolikanavan sairaus (mahahaava, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herneen kuitua
Kaksi kuituvälipalaa, joihin on lisätty 5 grammaa hernekuitua (Best Pea Fiber 200), syödään joka päivä kahden viikon ajan.
|
Välipalat (2 leivonnaista) väkevöitynä 5 g herneenkuorikuitua
|
|
Muut: Ohjaus
Kaksi kontrollivälipalaa syödään joka päivä kahden viikon ajan.
|
Välipalat (2 leivonnaista) ilman kuitupitoisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssiluokitus Bristol Stool Form Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 4, 6, 8 ja 10.
|
Arvioi arvioidun kuljetusajan.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 4, 6, 8 ja 10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden lukumäärä päivässä keskiarvona viikoittain
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
ulosteiden taajuus
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
|
Mikrobiootan profiilin muutokset: prosentuaalinen muutos sviitin ja suvun tasolla; muutokset OTU:ssa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
|
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale) -pisteet.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
|
|
SNAQ (Simplified Nutritional Apetite Questionnaire) -pisteet.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4, 6, 8 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei nykyistä suunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .