- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02778230
A borsóhéj rost-kiegészítésének hatékonysága
2019. április 3. frissítette: University of Florida
A borsóhéj rost-kiegészítésének hatékonysága a gasztrointesztinális tranzitidő által kiváltott proteolitikus fermentáció csökkentésére és az idősebb felnőttek jólétének fokozására.
Ennek a randomizált, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a borsóhéj rostjainak a bélmozgás gyakoriságára, a tranzitidőre, az étvágyra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a mikrobiota összetételére és aktivitására gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 10 hetes randomizált, keresztezett vizsgálatot végeznek a borsóhéj rost hatékonyságának felmérésére.
A résztvevők egy 2 hetes kiindulási időszakot töltenek ki, amely alatt az étvágyat, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a széklet gyakoriságát és a széklet konzisztenciáját (áthaladási időt) papír kérdőívvel gyűjtik össze, a résztvevők pedig egyetlen székletet gyűjtenek össze.
Az étrendi adatok (24 órás étrendi visszahívások) telefonos interjúkon keresztül 3 alkalommal kerülnek begyűjtésre az alapidőszakban.
Körülbelül a 15. napon a résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt, és kitöltik az egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőívet (SNAQ) és a gyomor-bélrendszeri tünetekre adott válaszskálát (GSRS).
A résztvevőket a 15. napon vagy körülbelül a 15. napon randomizálják, és 2 hetes kontrollidőn keresztül borsóhéjrost nélküli snackeket fogyasztanak, és 2 hetes kezelési perióduson keresztül borsóhéjrostot tartalmazó snackeket fogyasztanak, amelyet 2 hetes kimosási időszak választ el.
Mindkét beavatkozási időszakban a résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék az étvágyat, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, valamint a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (áthaladási idő).
Ezen túlmenően minden beavatkozási időszak végén teljesítik a SNAQ-t és a GSRS-t.
A 24 órás étrendi visszahívásokat is 3-szor gyűjtik be az egyes beavatkozási időszakokban.
A második beavatkozási időszak után a résztvevők további 2 hetes kimosási időszakon mennek keresztül.
A kimosódási időszakokban ugyanazokat az adatokat gyűjtik, mint az alapvonal és a beavatkozási időszak alatt. A résztvevőket arra kérik, hogy gyűjtsenek egy székletet az alapvonal előtti időszakban és a 4., 6., 8. és 10. héten, összesen 5 székletből.
A székletmintákat elemzik a mikrobióta változásaira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Készen áll a magasság és a súly mérésére, valamint demográfiai adatokkal szolgál (pl. életkor, faj, nem).
- Hajlandó a borsóhéj rostjainak fogyasztása és a kontroll snackek napi fogyasztása 2 hétig
- Hajlandó egy napi kérdőív kitöltése az általános és a gyomor-bélrendszeri jóléttel kapcsolatban a teljes 10 hetes vizsgálat során.
- Kéthetente hajlandó kitölteni a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) és SNAQ kérdőíveket a vizsgálati időpontokban.
- Hajlandó a 24 órás élelmiszer-felidézéshez, 2 hetes időszakonként háromszor a vizsgálat során.
- Hajlandó 5 székletmintát adni, minden kéthetes periódusban egyet a vizsgálat során.
- Tanulmányfizetési célú érvényes társadalombiztosítást akar és tud nyújtani.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert ételallergiája van.
- Jelenleg hasmenés elleni gyógyszert szed.
- Szedett-e antibiotikumot a véletlen besorolást megelőző elmúlt négy hétben.
- Jelenleg probiotikum-kiegészítőket szed, és nem akarja abbahagyni legalább két héttel a vizsgálat előtt.
- Korábban vagy jelenleg is kezelik bármilyen betegséggel vagy betegséggel, például gyomor-bélrendszeri betegséggel (gyomorfekély, Crohn-kór, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Borsó rost
Két hétig minden nap elfogyasztunk két rostos snacket, melyek mindegyike 5 g borsórosttal dúsított (Best Pea Fiber 200).
|
Snackek (2 pékáru) 5 g borsóhéj rosttal dúsítva
|
Egyéb: Ellenőrzés
Minden nap két kontroll snacket kell elfogyasztani két héten keresztül.
|
Snack (2 pékáru) rostdúsítás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A széklet konzisztenciája a Bristol székletforma skála szerint
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre.
|
Felméri a becsült szállítási időt.
|
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi székletürítések száma heti átlagban
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
széklet gyakorisága
|
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
A mikrobióta profil változásai: százalékos változás törzs- és nemzetségszinten; változások az OTU-kban
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale) pontszám.
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
|
SNAQ (egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőív) pontszáma.
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nincs aktuális terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Borsó rost
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Megszűnt
-
Duke UniversityMegszűntTáplálkozási viselkedés | Diétás szokás | Viselkedés, egészségEgyesült Államok
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University of Liverpool; Universidad VeracruzanaBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Királyság
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San Diego; Columbia... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain InjuryToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalToborzás
-
Oklahoma State UniversityAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
Susana MorimotoBefejezveEndokronok kontra kerámia rátétek az endodontiailag kezelt fogaknál – Randomizált klinikai vizsgálatKerámia pótlások endodontiailag kezelt fogakbanBrazília