Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A borsóhéj rost-kiegészítésének hatékonysága

2019. április 3. frissítette: University of Florida

A borsóhéj rost-kiegészítésének hatékonysága a gasztrointesztinális tranzitidő által kiváltott proteolitikus fermentáció csökkentésére és az idősebb felnőttek jólétének fokozására.

Ennek a randomizált, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a borsóhéj rostjainak a bélmozgás gyakoriságára, a tranzitidőre, az étvágyra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a mikrobiota összetételére és aktivitására gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy 10 hetes randomizált, keresztezett vizsgálatot végeznek a borsóhéj rost hatékonyságának felmérésére. A résztvevők egy 2 hetes kiindulási időszakot töltenek ki, amely alatt az étvágyat, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a széklet gyakoriságát és a széklet konzisztenciáját (áthaladási időt) papír kérdőívvel gyűjtik össze, a résztvevők pedig egyetlen székletet gyűjtenek össze. Az étrendi adatok (24 órás étrendi visszahívások) telefonos interjúkon keresztül 3 alkalommal kerülnek begyűjtésre az alapidőszakban. Körülbelül a 15. napon a résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt, és kitöltik az egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőívet (SNAQ) és a gyomor-bélrendszeri tünetekre adott válaszskálát (GSRS). A résztvevőket a 15. napon vagy körülbelül a 15. napon randomizálják, és 2 hetes kontrollidőn keresztül borsóhéjrost nélküli snackeket fogyasztanak, és 2 hetes kezelési perióduson keresztül borsóhéjrostot tartalmazó snackeket fogyasztanak, amelyet 2 hetes kimosási időszak választ el. Mindkét beavatkozási időszakban a résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék az étvágyat, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, valamint a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (áthaladási idő). Ezen túlmenően minden beavatkozási időszak végén teljesítik a SNAQ-t és a GSRS-t. A 24 órás étrendi visszahívásokat is 3-szor gyűjtik be az egyes beavatkozási időszakokban. A második beavatkozási időszak után a résztvevők további 2 hetes kimosási időszakon mennek keresztül. A kimosódási időszakokban ugyanazokat az adatokat gyűjtik, mint az alapvonal és a beavatkozási időszak alatt. A résztvevőket arra kérik, hogy gyűjtsenek egy székletet az alapvonal előtti időszakban és a 4., 6., 8. és 10. héten, összesen 5 székletből. A székletmintákat elemzik a mikrobióta változásaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Food Science and Human Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Készen áll a magasság és a súly mérésére, valamint demográfiai adatokkal szolgál (pl. életkor, faj, nem).
  • Hajlandó a borsóhéj rostjainak fogyasztása és a kontroll snackek napi fogyasztása 2 hétig
  • Hajlandó egy napi kérdőív kitöltése az általános és a gyomor-bélrendszeri jóléttel kapcsolatban a teljes 10 hetes vizsgálat során.
  • Kéthetente hajlandó kitölteni a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) és SNAQ kérdőíveket a vizsgálati időpontokban.
  • Hajlandó a 24 órás élelmiszer-felidézéshez, 2 hetes időszakonként háromszor a vizsgálat során.
  • Hajlandó 5 székletmintát adni, minden kéthetes periódusban egyet a vizsgálat során.
  • Tanulmányfizetési célú érvényes társadalombiztosítást akar és tud nyújtani.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert ételallergiája van.
  • Jelenleg hasmenés elleni gyógyszert szed.
  • Szedett-e antibiotikumot a véletlen besorolást megelőző elmúlt négy hétben.
  • Jelenleg probiotikum-kiegészítőket szed, és nem akarja abbahagyni legalább két héttel a vizsgálat előtt.
  • Korábban vagy jelenleg is kezelik bármilyen betegséggel vagy betegséggel, például gyomor-bélrendszeri betegséggel (gyomorfekély, Crohn-kór, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Borsó rost
Két hétig minden nap elfogyasztunk két rostos snacket, melyek mindegyike 5 g borsórosttal dúsított (Best Pea Fiber 200).
Snackek (2 pékáru) 5 g borsóhéj rosttal dúsítva
Egyéb: Ellenőrzés
Minden nap két kontroll snacket kell elfogyasztani két héten keresztül.
Snack (2 pékáru) rostdúsítás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztenciája a Bristol székletforma skála szerint
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre.
Felméri a becsült szállítási időt.
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi székletürítések száma heti átlagban
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
széklet gyakorisága
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
A mikrobióta profil változásai: százalékos változás törzs- és nemzetségszinten; változások az OTU-kban
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale) pontszám.
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
SNAQ (egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőív) pontszáma.
Időkeret: Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre
Változások az alapvonalról a 4., 6., 8. és 10. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201600646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs aktuális terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Borsó rost

3
Iratkozz fel