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Efficacia della supplementazione di fibra di scafo di pisello

3 aprile 2019 aggiornato da: University of Florida

Efficacia dell'integrazione di fibra di scafo di pisello sulla riduzione indotta dal tempo di transito gastrointestinale nella fermentazione proteolitica e sul miglioramento del benessere negli anziani.

Lo scopo di questo studio randomizzato e incrociato è quello di esplorare gli effetti della fibra dello scafo di pisello sulla frequenza dei movimenti intestinali, sul tempo di transito, sull'appetito, sui sintomi gastrointestinali, sulla composizione e sull'attività del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di 10 settimane per valutare l'efficacia della fibra di scafo di pisello. I partecipanti completeranno un periodo di riferimento di 2 settimane durante il quale l'appetito, i sintomi gastrointestinali, la frequenza delle feci e la consistenza delle feci (tempo di transito) saranno raccolti da un questionario cartaceo e i partecipanti raccoglieranno un singolo sgabello. I dati dietetici (richiami dietetici di 24 ore) saranno ottenuti tramite interviste telefoniche 3 volte durante il periodo di riferimento. Intorno al giorno 15, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio e completeranno il Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) e la Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). I partecipanti saranno randomizzati intorno al giorno 15 e consumeranno snack senza fibra di scafo di pisello per un periodo di controllo di 2 settimane e snack con aggiunta di fibra di scafo di pisello per un periodo di trattamento di 2 settimane separato da un periodo di interruzione di 2 settimane. In entrambi i periodi di intervento, i partecipanti completeranno questionari giornalieri per valutare l'appetito, i sintomi gastrointestinali e la frequenza e la consistenza delle feci (tempo di transito). Inoltre, completeranno SNAQ e GSRS dopo la fine di ciascun periodo di intervento. Anche i richiami dietetici di 24 ore verranno raccolti 3 volte durante ciascuno dei periodi di intervento. I partecipanti saranno sottoposti a un ulteriore periodo di washout di 2 settimane dopo il secondo periodo di intervento. Durante i periodi di washout, verranno raccolti gli stessi dati raccolti durante il basale e i periodi di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere uno sgabello durante il pre-basale e le settimane 4, 6, 8 e 10 per un totale di 5 feci. I campioni di feci saranno analizzati per i cambiamenti nel microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Food Science and Human Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a misurare altezza e peso e a fornire informazioni demografiche (ad es. età, razza, sesso).
  • Disposto a consumare fibra di scafo di pisello e controllare gli spuntini ogni giorno per un periodo di 2 settimane
  • Disposto a completare un questionario giornaliero riguardante il benessere generale e gastrointestinale durante l'intero studio di 10 settimane.
  • Disponibilità a completare i questionari GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) e SNAQ bisettimanalmente agli appuntamenti di studio.
  • Disposto a essere intervistato per un richiamo alimentare di 24 ore, 3 volte per un periodo di 2 settimane durante lo studio.
  • Disponibilità a fornire 5 campioni di feci, uno in ogni periodo di 2 settimane durante lo studio.
  • Disponibilità ed essere in grado di fornire una previdenza sociale valida ai fini del pagamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie alimentari note.
  • Attualmente stanno assumendo farmaci per la diarrea.
  • - Hanno assunto antibiotici nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Stanno attualmente assumendo integratori di probiotici e non vogliono interrompere almeno due settimane prima dello studio.
  • Avere in precedenza o essere attualmente in cura per qualsiasi malattia o malattia come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra di piselli
Verranno consumati due snack di fibre arricchiti con 5 g/cad di fibra di piselli (Best Pea Fiber 200) ogni giorno per un periodo di due settimane.
Integratore alimentare: Fibra di piselli
Snack (2 prodotti da forno) fortificati con 5 g di fibra di scafo di pisello
Altro: Controllo
Verranno consumati due spuntini di controllo ogni giorno per un periodo di due settimane.
Integratore alimentare: Controllo
Snack (2 prodotti da forno) senza arricchimento di fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10.
Valuta il tempo di transito stimato.
Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali al giorno in media per settimana
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10
frequenza delle feci
Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10
Cambiamenti del profilo del microbiota: variazione percentuale a livello di phylum e genere; cambiamenti nelle OTU
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10
Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10
Punteggio GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10
Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10
Punteggio SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10
Variazioni dal basale alla settimana 4, 6, 8 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Saskatchewan Pulse Growers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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