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エンドウ外皮繊維補給の有効性

2019年4月3日 更新者:University of Florida

高齢者の胃腸通過時間によるタンパク質分解発酵の減少と健康増進に対するエンドウ外皮繊維補給の有効性。

この無作為化クロスオーバー研究の目的は、排便頻度、通過時間、食欲、胃腸症状、微生物叢の組成および活動に対するエンドウ豆の殻繊維の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

エンドウ外皮繊維の有効性を評価するために、10 週間のランダム化クロスオーバー研究が実施されます。 参加者は 2 週間のベースライン期間を完了し、その間に食欲、胃腸症状、排便回数、便の硬さ (通過時間) を紙のアンケートで収集し、参加者は 1 回の便を採取します。 食事データ (24 時間の食事リコール) は、ベースライン期間中に 3 回の電話インタビューによって取得されます。 15 日目またはその前後に、参加者は研究訪問に出席し、簡易栄養食欲アンケート (SNAQ) および胃腸症状反応スケール (GSRS) に記入します。 参加者は15日目かその前後に無作為に割り付けられ、2週間の対照期間にはエンドウ豆皮繊維を含まないスナックを摂取し、2週間の休薬期間を挟んだ2週間の治療期間にはエンドウ豆皮繊維を加えたスナックを摂取する。 どちらの介入期間でも、参加者は食欲、胃腸症状、排便の頻度と硬さ(通過時間)を評価するための毎日のアンケートに回答します。 さらに、各介入期間の終了後に SNAQ と GSRS を完了します。 24 時間の食事リコールも各介入期間中に 3 回収集されます。 参加者は、2 回目の介入期間の後、さらに 2 週間の休薬期間を受けます。 ウォッシュアウト期間中は、ベースラインおよび介入期間中に行われたのと同じデータが収集されます。参加者は、ベースライン前と 4、6、8、10 週目に 1 回の便を収集するように求められ、合計 5 回の便が収集されます。 便サンプルは微生物叢の変化について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Food Science and Human Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身長と体重を測定し、人口統計情報(例: 年齢、人種、性別)。
  • エンドウ豆の殻の繊維を摂取し、それぞれ 2 週間の間毎日おやつをコントロールする意欲がある
  • 10週間の研究全体を通じて、全身および胃腸の健康状態に関する毎日のアンケートに回答する意欲がある。
  • 研究予約時に隔週でGSRS(胃腸症状評価スケール)およびSNAQアンケートに回答する意欲がある。
  • 研究期間中、2週間に3回、24時間の食品リコールのためのインタビューを受けることに意欲的である。
  • 研究期間中、2 週間ごとに 1 つずつ、計 5 つの便サンプルを提供する意思がある。
  • 学費の支払いのために有効な社会保障を提供する意思があり、提供できること。

除外基準:

  • 既知の食物アレルギーがある。
  • 現在下痢止めの薬を服用中です。
  • ランダム化前の過去 4 週間以内に抗生物質を服用している。
  • 現在プロバイオティクスサプリメントを摂取しているが、研究の少なくとも2週間前には中止したくない。
  • 胃腸疾患(胃潰瘍、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎など)などの病気の治療歴がある、または現在治療中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドウ豆繊維
エンドウ豆繊維を各 5 g ずつ強化したファイバースナック (Best Pea Fiber 200) を 2 個、2 週間毎日摂取します。
5 gの豆皮繊維を強化したスナック(焼き菓子2個)
他の:コントロール
2 週間の間、毎日 2 つの対照スナックを摂取します。
食物繊維強化なしのスナック (焼き菓子 2 個)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bristol Stool Form Scaleによる便の硬さの評価
時間枠:ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化。
推定通過時間を評価します。
ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日当たりの排便回数を週ごとに平均したもの
時間枠:ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化
便の頻度
ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化
微生物叢プロファイルの変化: 門および属レベルでの変化率。 OTUの変更
時間枠:ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化
ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化
GSRS (胃腸症状反応スケール) スコア。
時間枠:ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化
ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化
SNAQ (簡易栄養食欲アンケート) スコア。
時間枠:ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化
ベースラインから 4、6、8、10 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201600646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンドウ豆繊維の臨床試験

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