Effekten af Pea Hull Fiber Supplement
3. april 2019 opdateret af: University of Florida
Effekten af tilskud af ærteskrogsfiber på gastrointestinal transit Tidsinduceret reduktion i proteolytisk fermentering og forbedring af velvære hos ældre voksne.
Formålet med denne randomiserede, cross-over undersøgelse er at udforske virkningerne af ærteskrogsfibre på tarmbevægelsesfrekvens, transittid, appetit, gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensætning og aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En 10-ugers randomiseret, cross-over undersøgelse vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ærteskrogsfiber.
Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers basislinjeperiode, hvor appetit, gastrointestinale symptomer, afføringsfrekvens og afføringskonsistens (transittid) vil blive indsamlet ved hjælp af et papirspørgeskema, og deltagerne vil indsamle en enkelt afføring.
Kostdata (24-timers kosttilbagekaldelser) vil blive indhentet via telefoninterviews 3 gange i løbet af basisperioden.
På eller omkring dag 15 vil deltagerne deltage i et studiebesøg og udfylde Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) og Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Deltagerne vil blive randomiseret på eller omkring dag 15 og indtager snacks uden ærteskrogsfibre i en 2-ugers kontrolperiode, og snacks tilsat ærteskrogsfiber i en 2-ugers behandlingsperiode adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode.
I begge interventionsperioder vil deltagerne udfylde daglige spørgeskemaer for at vurdere appetit, gastrointestinale symptomer og afføringsfrekvens og konsistens (transittid).
Desuden vil de gennemføre SNAQ og GSRS efter afslutningen af hver interventionsperiode.
De 24-timers kosttilbagekaldelser vil også blive indsamlet 3 gange i hver af interventionsperioderne.
Deltagerne vil gennemgå en yderligere 2-ugers udvaskningsperiode efter den anden interventionsperiode.
I udvaskningsperioder vil der blive indsamlet de samme data, som blev gjort under baseline- og interventionsperioderne. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle én afføring i præ-baseline og uge 4, 6, 8 og 10 for i alt 5 afføringer.
Afføringsprøver vil blive analyseret for ændringer i mikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at få målt højde og vægt og give demografiske oplysninger (f.eks. alder, race, køn).
- Villig til at indtage ærteskrogsfibre og kontrollere snacks hver dag i en 2-ugers periode
- Er villig til at udfylde et dagligt spørgeskema vedrørende generel og gastrointestinal wellness gennem hele 10-ugers undersøgelsen.
- Villig til at udfylde GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) og SNAQ spørgeskemaer hver anden uge ved studieaftaler.
- Villig til at blive interviewet til en 24-timers madtilbagekaldelse, 3 gange pr. 2-ugers periode gennem hele undersøgelsen.
- Er villig til at give 5 afføringsprøver, en i hver 2-ugers periode gennem hele undersøgelsen.
- Ville og kunne stille en gyldig social sikring til studiebetalingsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kendt fødevareallergi.
- Tager i øjeblikket medicin mod diarré.
- Har taget antibiotika inden for de seneste fire uger før randomisering.
- Tager i øjeblikket probiotikatilskud og ønsker ikke at afbryde minimum to uger før undersøgelsen.
- Har tidligere eller er i øjeblikket i behandling for sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdom (mavesår, Crohns, cøliaki, colitis ulcerosa osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ærtefiber
To fibersnacks beriget med 5 g/hver ærtefiber (Best Pea Fiber 200) vil blive indtaget hver dag i en periode på to uger.
|
Snacks (2 bagværk) beriget med 5 g ærteskrogsfiber
|
|
Andet: Styring
To kontrolsnacks vil blive indtaget hver dag i en periode på to uger.
|
Snacks (2 bagværk) uden fiberbefæstelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skammel konsistensvurdering af Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10.
|
Vurderer estimeret transittid.
|
Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afføringer pr. dag i gennemsnit pr. uge
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
afføringsfrekvens
|
Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
|
Mikrobiotaprofilændringer: procentvis ændring på phylum- og slægtsniveauer; ændringer i OTU'er
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
|
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale) score.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
|
|
SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire) score.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
Ændringer fra baseline til uge 4, 6, 8 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
19. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ingen nuværende plan.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .