Eficácia da suplementação de fibra de casca de ervilha
3 de abril de 2019 atualizado por: University of Florida
Eficácia da suplementação de fibra de casca de ervilha na redução induzida pelo tempo de trânsito gastrointestinal na fermentação proteolítica e melhoria do bem-estar em adultos mais velhos.
O objetivo deste estudo randomizado e cruzado é explorar os efeitos da fibra de casca de ervilha na frequência de evacuação, tempo de trânsito, apetite, sintomas gastrointestinais, composição e atividade da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado de 10 semanas será realizado para avaliar a eficácia da fibra de casca de ervilha.
Os participantes completarão um período de linha de base de 2 semanas durante o qual o apetite, os sintomas gastrointestinais, a frequência das fezes e a consistência das fezes (tempo de trânsito) serão coletados por meio de um questionário em papel, e os participantes coletarão uma única fezes.
Os dados dietéticos (recordações alimentares de 24 horas) serão obtidos por meio de entrevistas telefônicas 3 vezes durante o período de linha de base.
Por volta do dia 15, os participantes participarão de uma visita de estudo e preencherão o Questionário Nutricional Simplificado de Apetite (SNAQ) e a Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Os participantes serão randomizados por volta do dia 15 e consumirão lanches sem fibra de casca de ervilha por um período de controle de 2 semanas e lanches com fibra de casca de ervilha adicionada por um período de tratamento de 2 semanas separado por um período de washout de 2 semanas.
Em ambos os períodos de intervenção, os participantes preencherão questionários diários para avaliar apetite, sintomas gastrointestinais e frequência e consistência das fezes (tempo de trânsito).
Além disso, responderão ao SNAQ e ao GSRS após o término de cada período de intervenção.
Os recordatórios alimentares de 24 horas também serão coletados 3 vezes durante cada um dos períodos de intervenção.
Os participantes passarão por um período adicional de washout de 2 semanas após o segundo período de intervenção.
Durante os períodos de washout, serão coletados os mesmos dados que foram coletados durante os períodos de linha de base e de intervenção. Os participantes serão solicitados a coletar uma fezes durante a pré-linha de base e nas semanas 4, 6, 8 e 10 para um total de 5 fezes.
Amostras de fezes serão analisadas quanto a mudanças na microbiota.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a ter altura e peso medidos e fornecer informações demográficas (por exemplo, idade, raça, sexo).
- Disposto a consumir fibra de casca de ervilha e controlar lanches diariamente por um período de 2 semanas
- Disposto a preencher um questionário diário sobre o bem-estar geral e gastrointestinal durante todo o estudo de 10 semanas.
- Disposto a preencher os questionários GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) e SNAQ quinzenalmente nas consultas do estudo.
- Disposto a ser entrevistado para um recordatório alimentar de 24 horas, 3 vezes por período de 2 semanas ao longo do estudo.
- Disposto a fornecer 5 amostras de fezes, uma a cada período de 2 semanas ao longo do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer um seguro social válido para fins de pagamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alguma alergia alimentar conhecida.
- Atualmente está tomando medicamentos para diarréia.
- Ter tomado antibióticos nas últimas quatro semanas antes da randomização.
- Estão atualmente tomando suplementos de probióticos e não desejam descontinuar no mínimo duas semanas antes do estudo.
- Teve anteriormente ou está sendo tratado por alguma doença ou doença, como doença gastrointestinal (úlceras gástricas, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerosa, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibra de Ervilha
Dois lanches de fibra enriquecidos com 5 g/cada de fibra de ervilha (Best Pea Fiber 200) serão consumidos diariamente por um período de duas semanas.
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Snacks (2 assados) enriquecidos com 5 g de fibra de casca de ervilha
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Outro: Ao controle
Dois lanches de controle serão consumidos a cada dia por um período de duas semanas.
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Snacks (2 assados) sem enriquecimento com fibras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da consistência das fezes pela Bristol Stool Form Scale
Prazo: Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10.
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Avalia o tempo de trânsito estimado.
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Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de evacuações por dia em média por semana
Prazo: Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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frequência das fezes
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Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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Mudanças no perfil da microbiota: mudança percentual nos níveis de filo e gênero; alterações nas OTUs
Prazo: Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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Pontuação GSRS (Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais).
Prazo: Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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Pontuação SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire).
Prazo: Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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Alterações desde o início até a semana 4, 6, 8 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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