Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Erbsenschalenfasern
3. April 2019 aktualisiert von: University of Florida
Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Erbsenschalenfasern auf die durch den gastrointestinalen Transit zeitbedingte Verringerung der proteolytischen Fermentation und Verbesserung des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen.
Der Zweck dieser randomisierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Auswirkungen von Erbsenschalenfasern auf die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Transitzeit, den Appetit, gastrointestinale Symptome, die Zusammensetzung und Aktivität der Mikrobiota zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Erbsenschalenfasern wird eine 10-wöchige randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt.
Die Teilnehmer absolvieren einen zweiwöchigen Basiszeitraum, in dem Appetit, Magen-Darm-Symptome, Stuhlfrequenz und Stuhlkonsistenz (Transitzeit) per Papierfragebogen erfasst werden und die Teilnehmer einen einzelnen Stuhl sammeln.
Ernährungsdaten (24-Stunden-Ernährungserinnerungen) werden während des Basiszeitraums dreimal über Telefoninterviews erhoben.
Ungefähr am 15. Tag nehmen die Teilnehmer an einem Studienbesuch teil und füllen den Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) und die Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) aus.
Die Teilnehmer werden am oder um Tag 15 randomisiert und konsumieren über einen zweiwöchigen Kontrollzeitraum hinweg Snacks ohne Ballaststoffe aus Erbsenschalen und über einen zweiwöchigen Behandlungszeitraum hinweg Snacks mit zugesetzten Ballaststoffen aus Erbsenschalen, getrennt durch eine zweiwöchige Auswaschphase.
In beiden Interventionszeiträumen füllen die Teilnehmer täglich Fragebögen aus, um Appetit, Magen-Darm-Symptome sowie Stuhlfrequenz und -konsistenz (Transitzeit) zu beurteilen.
Darüber hinaus werden sie SNAQ und GSRS nach dem Ende jedes Interventionszeitraums abschließen.
Die 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden außerdem dreimal während jedes Interventionszeitraums erfasst.
Nach der zweiten Interventionsperiode durchlaufen die Teilnehmer eine zusätzliche zweiwöchige Auswaschphase.
Während der Auswaschperioden werden die gleichen Daten gesammelt wie während der Baseline- und Interventionsperioden. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Baseline und in den Wochen 4, 6, 8 und 10 einen Stuhl zu sammeln, also insgesamt 5 Stühle.
Stuhlproben werden auf Veränderungen in der Mikrobiota analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, Größe und Gewicht messen zu lassen und demografische Informationen bereitzustellen (z. B. Alter, Rasse, Geschlecht).
- Bereit, über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich Erbsenschalenfasern und Kontrollsnacks zu sich zu nehmen
- Bereit, während der gesamten 10-wöchigen Studie täglich einen Fragebogen zum allgemeinen und gastrointestinalen Wohlbefinden auszufüllen.
- Bereit, die Fragebögen GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) und SNAQ alle zwei Wochen bei Studienterminen auszufüllen.
- Bereit, für einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf interviewt zu werden, dreimal alle zwei Wochen während der gesamten Studie.
- Bereit, 5 Stuhlproben bereitzustellen, eine in jedem 2-wöchigen Zeitraum während der gesamten Studie.
- Bereit und in der Lage, für Studienzahlungen eine gültige Sozialversicherung vorzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bekannte Nahrungsmittelallergien.
- Nehme derzeit Medikamente gegen Durchfall.
- Sie haben in den letzten vier Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen.
- Nehmen derzeit Probiotikapräparate ein und möchten diese nicht mindestens zwei Wochen vor der Studie absetzen.
- Wurden bereits früher oder derzeit wegen einer Krankheit wie Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa usw.) behandelt?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erbsenfaser
Über einen Zeitraum von zwei Wochen hinweg werden täglich zwei Ballaststoffsnacks mit je 5 g Erbsenfaser (Best Pea Fibre 200) verzehrt.
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Snacks (2 Backwaren), angereichert mit 5 g Erbsenschalenfasern
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Sonstiges: Kontrolle
Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden täglich zwei Kontrollsnacks verzehrt.
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Snacks (2 Backwaren) ohne Ballaststoffanreicherung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10.
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Bewertet die geschätzte Transitzeit.
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, gemittelt pro Woche
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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Stuhlfrequenz
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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Veränderungen des Mikrobiota-Profils: prozentuale Veränderung auf Stamm- und Gattungsebene; Änderungen in OTUs
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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GSRS-Score (Gastrointestinal Symptom Response Scale).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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SNAQ-Score (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4, 6, 8 und 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IRB201600646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein aktueller Plan.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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