Effekten av Pea Hull Fiber Supplement
3. april 2019 oppdatert av: University of Florida
Effekten av Pea Hull Fiber Supplement på gastrointestinal transitt Tidsindusert reduksjon i proteolytisk fermentering og forbedring av velvære hos eldre voksne.
Formålet med denne randomiserte, cross-over-studien er å utforske effekten av erteskallfiber på tarmbevegelsesfrekvens, transittid, appetitt, gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensetning og aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 10-ukers randomisert, cross-over-studie vil bli utført for å vurdere effekten av erteskrogfiber.
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers baseline-periode der appetitt, gastrointestinale symptomer, avføringsfrekvens og avføringskonsistens (transittid) vil bli samlet inn ved hjelp av papirspørreskjema, og deltakerne vil samle en enkelt avføring.
Kostholdsdata (24-timers diettinnkalling) vil bli innhentet via telefonintervjuer 3 ganger i løpet av baseline-perioden.
På eller rundt dag 15 vil deltakerne delta på et studiebesøk og fylle ut Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) og Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Deltakerne vil bli randomisert på eller rundt dag 15 og innta snacks uten erteskallfiber i en 2-ukers kontrollperiode, og snacks med tilsatt erteskallfiber i en 2-ukers behandlingsperiode atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode.
I begge intervensjonsperiodene vil deltakerne fylle ut daglige spørreskjemaer for å vurdere appetitt, gastrointestinale symptomer og avføringsfrekvens og konsistens (transittid).
Videre vil de fullføre SNAQ og GSRS etter slutten av hver intervensjonsperiode.
De 24-timers dietttilbakekallingene vil også bli samlet inn 3 ganger i hver av intervensjonsperiodene.
Deltakerne vil gjennomgå en ekstra 2-ukers utvaskingsperiode etter den andre intervensjonsperioden.
Under utvaskingsperioder vil de samme dataene samles inn som ble gjort under baseline- og intervensjonsperioder. Deltakerne vil bli bedt om å samle en avføring i løpet av pre-baseline og uke 4, 6, 8 og 10 for totalt 5 avføringer.
Avføringsprøver vil bli analysert for endringer i mikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon (f.eks. alder, rase, kjønn).
- Villig til å konsumere erteskrogfiber og kontrollere snacks hver dag i en 2-ukers periode
- Villig til å fylle ut et daglig spørreskjema angående generell og gastrointestinal velvære gjennom hele 10-ukers studien.
- Villig til å fylle ut GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) og SNAQ spørreskjemaer annenhver uke ved studieavtaler.
- Villig til å bli intervjuet for en 24-timers tilbakekalling av mat, 3 ganger per 2-ukers periode gjennom hele studien.
- Villig til å gi 5 avføringsprøver, en i hver 2-ukers periode gjennom hele studien.
- Ville og kunne stille gyldig trygd for studiebetalingsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kjente matallergier.
- Tar for tiden medisiner mot diaré.
- Har tatt antibiotika de siste fire ukene før randomisering.
- Tar for tiden probiotikatilskudd og ønsker ikke å avbryte minst to uker før studien.
- Har tidligere eller er i behandling for sykdommer eller sykdommer som gastrointestinale sykdommer (magesår, Crohns, cøliaki, ulcerøs kolitt, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertefiber
To fibersnacks beriket med 5 g/hver ertefiber (Best Pea Fiber 200) vil bli konsumert hver dag i en periode på to uker.
|
Snacks (2 bakevarer) forsterket med 5 g erteskallfiber
|
|
Annen: Kontroll
To kontrollsnacks vil bli konsumert hver dag i en periode på to uker.
|
Snacks (2 bakervarer) uten fiberbefestning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakkkonsistensvurdering av Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10.
|
Vurderer beregnet transporttid.
|
Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføringer per dag i gjennomsnitt per uke
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
avføringsfrekvens
|
Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
|
Mikrobiotaprofilendringer: prosentvis endring på fylums- og slektsnivå; endringer i OTUer
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
|
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale) poengsum.
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
|
|
SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire) poengsum.
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
Endringer fra baseline til uke 4, 6, 8 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201600646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ingen gjeldende plan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .