Эффективность добавки с клетчаткой из гороховой шелухи
3 апреля 2019 г. обновлено: University of Florida
Эффективность добавки с клетчаткой из гороховой шелухи в отношении вызванного временем транзита через желудочно-кишечный тракт сокращения протеолитической ферментации и улучшения самочувствия у пожилых людей.
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является изучение влияния клетчатки шелухи гороха на частоту дефекации, время транзита, аппетит, желудочно-кишечные симптомы, состав и активность микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено 10-недельное рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффективности волокна гороховой шелухи.
Участники завершат двухнедельный базовый период, в течение которого аппетит, желудочно-кишечные симптомы, частота стула и консистенция стула (время прохождения) будут собираться с помощью бумажной анкеты, а участники будут собирать один образец стула.
Данные о питании (24-часовые воспоминания о питании) будут получены с помощью телефонных интервью 3 раза в течение исходного периода.
Примерно на 15-й день участники примут участие в учебном визите и заполнят Упрощенный опросник по пищевому аппетиту (SNAQ) и Шкалу ответа на желудочно-кишечные симптомы (GSRS).
Участники будут рандомизированы примерно на 15-й день и будут потреблять закуски без клетчатки из гороховой шелухи в течение 2-недельного контрольного периода и закуски с добавлением клетчатки из гороховой шелухи в течение 2-недельного периода лечения, разделенного 2-недельным периодом вымывания.
В оба периода вмешательства участники будут заполнять ежедневные анкеты для оценки аппетита, желудочно-кишечных симптомов, частоты и консистенции стула (время транзита).
Кроме того, они будут заполнять SNAQ и GSRS после окончания каждого периода вмешательства.
24-часовые диетические воспоминания также будут собираться 3 раза в течение каждого из периодов вмешательства.
Участники пройдут дополнительный 2-недельный период вымывания после второго периода вмешательства.
В периоды вымывания будут собираться те же данные, что и во время исходного уровня и периодов вмешательства. Участников попросят собрать один кал во время предисходного уровня и на 4, 6, 8 и 10 неделях, всего 5 стулов.
Образцы стула будут проанализированы на наличие изменений в микробиоте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание измерить рост и вес и предоставить демографическую информацию (например, возраст, раса, пол).
- Готовы ежедневно потреблять клетчатку из гороховой шелухи и контролировать перекусы в течение 2 недель.
- Готов заполнить ежедневную анкету относительно общего состояния здоровья и состояния желудочно-кишечного тракта в течение всего 10-недельного исследования.
- Готовы заполнять анкеты GSRS (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов) и SNAQ раз в две недели во время приема в рамках исследования.
- Готов дать интервью для 24-часового отзыва о еде, 3 раза в 2-недельный период на протяжении всего исследования.
- Готовы предоставить 5 образцов стула, по одному в каждые 2 недели на протяжении всего исследования.
- Желание и возможность предоставить действительное социальное обеспечение для целей оплаты обучения.
Критерий исключения:
- У вас есть известные пищевые аллергии.
- В настоящее время принимает лекарства от диареи.
- Принимали антибиотики в течение последних четырех недель до рандомизации.
- В настоящее время принимаете добавки с пробиотиками и не хотите прекращать прием как минимум за две недели до исследования.
- Ранее или в настоящее время лечитесь от каких-либо заболеваний или заболеваний, таких как желудочно-кишечные заболевания (язва желудка, болезнь Крона, целиакия, язвенный колит и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гороховое волокно
Два перекуса с клетчаткой, обогащенные 5 г гороховой клетчатки (Best Pea Fiber 200), будут потребляться каждый день в течение двух недель.
|
Закуски (2 хлебобулочных изделия), обогащенные 5 г клетчатки из шелухи гороха
|
|
Другой: Контроль
Два контрольных перекуса будут потребляться каждый день в течение двух недель.
|
Закуски (2 вида выпечки) без обогащения клетчаткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг консистенции стула по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе.
|
Оценивает предполагаемое время транзита.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дефекаций в день в среднем по неделям
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
частота стула
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
|
Изменения профиля микробиоты: процентное изменение на уровне типа и рода; изменения в OTU
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
|
|
GSRS (Шкала реакции на желудочно-кишечные симптомы).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
|
|
Оценка SNAQ (упрощенный опросник пищевого аппетита).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Нет текущего плана.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .