Eficacia de la suplementación con fibra de cáscara de guisante
3 de abril de 2019 actualizado por: University of Florida
Eficacia de la suplementación con fibra de cáscara de guisante en la reducción inducida por el tiempo de tránsito gastrointestinal en la fermentación proteolítica y la mejora del bienestar en adultos mayores.
El propósito de este estudio cruzado aleatorizado es explorar los efectos de la fibra de cáscara de guisante sobre la frecuencia de las deposiciones, el tiempo de tránsito, el apetito, los síntomas gastrointestinales, la composición y la actividad de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorizado de 10 semanas para evaluar la eficacia de la fibra de cáscara de guisante.
Los participantes completarán un período de referencia de 2 semanas durante el cual el apetito, los síntomas gastrointestinales, la frecuencia de las deposiciones y la consistencia de las heces (tiempo de tránsito) se recopilarán mediante un cuestionario en papel, y los participantes recolectarán una sola deposición.
Los datos dietéticos (recordatorios dietéticos de 24 horas) se obtendrán a través de entrevistas telefónicas 3 veces durante el período de referencia.
Alrededor del día 15, los participantes asistirán a una visita de estudio y completarán el Cuestionario simplificado de apetito nutricional (SNAQ) y la Escala de respuesta a síntomas gastrointestinales (GSRS).
Los participantes serán aleatorizados el día 15 o alrededor de esa fecha y consumirán refrigerios sin fibra de cáscara de guisante durante un período de control de 2 semanas y refrigerios con fibra de cáscara de guisante agregada durante un período de tratamiento de 2 semanas separado por un período de lavado de 2 semanas.
En ambos períodos de intervención, los participantes completarán cuestionarios diarios para evaluar el apetito, los síntomas gastrointestinales y la frecuencia y consistencia de las deposiciones (tiempo de tránsito).
Además, completarán SNAQ y GSRS después del final de cada período de intervención.
Los recordatorios dietéticos de 24 horas también se recogerán 3 veces durante cada uno de los períodos de intervención.
Los participantes se someterán a un período de lavado adicional de 2 semanas después del segundo período de intervención.
Durante los períodos de lavado, se recopilarán los mismos datos que durante los períodos de referencia y de intervención. Se les pedirá a los participantes que recolecten una deposición antes de la línea de base y las semanas 4, 6, 8 y 10 para un total de 5 deposiciones.
Las muestras de heces se analizarán en busca de cambios en la microbiota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a que se mida la altura y el peso y proporcione información demográfica (p. edad, raza, sexo).
- Dispuesto a consumir fibra de cáscara de guisante y refrigerios de control todos los días durante un período de 2 semanas
- Dispuesto a completar un cuestionario diario sobre el bienestar general y gastrointestinal durante todo el estudio de 10 semanas.
- Dispuesto a completar los cuestionarios GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) y SNAQ cada dos semanas en las citas del estudio.
- Dispuesto a ser entrevistado para un retiro de alimentos de 24 horas, 3 veces por período de 2 semanas durante todo el estudio.
- Dispuesto a proporcionar 5 muestras de heces, una en cada período de 2 semanas durante todo el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna alergia alimentaria conocida.
- Actualmente está tomando medicamentos para la diarrea.
- Haber tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización.
- Actualmente está tomando suplementos de probióticos y no desea interrumpir un mínimo de dos semanas antes del estudio.
- Ha sido tratado previamente o está siendo tratado actualmente por alguna enfermedad o enfermedad, como enfermedad gastrointestinal (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, celiaca, colitis ulcerosa, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibra de guisante
Se consumirán dos refrigerios de fibra fortificados con 5 g/cada uno de fibra de guisante (Best Pea Fiber 200) cada día durante un período de dos semanas.
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Snacks (2 productos horneados) enriquecidos con 5 g de fibra de cáscara de guisante
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Otro: Control
Se consumirán dos refrigerios de control cada día durante un período de dos semanas.
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Bocadillos (2 productos horneados) sin fortificación con fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10.
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Evalúa el tiempo de tránsito estimado.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de deposiciones por día promediado por semana
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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frecuencia de deposiciones
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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Cambios en el perfil de la microbiota: cambio porcentual a nivel de filo y género; cambios en las OTU
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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Puntuación GSRS (Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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Puntuación SNAQ (Cuestionario simplificado de apetito nutricional).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 6, 8 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sin plan actual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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