- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02784769
Stárnutí matrice a aneuryzma (VIMANE)
Role molekulárního stárnutí matricových proteinů cévní stěny v patologii aneuryzmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládali, že molekulární stárnutí matricových proteinů se může podílet na tvorbě aneuryzmatu aorty. Je skutečně dobře známo, že stěna aneuryzmatu je vystavena důležitým strukturálním změnám včetně změn ve složení extracelulární matrice. Jen málo studií však hledalo souvislost mezi molekulárním stárnutím matricových proteinů a tvorbou aneuryzmatu. Cílem této studie je tedy porozumět roli molekulárního stárnutí proteinů v tomto kontextu.
Za tímto účelem bude k dosažení tohoto cíle použito několik přístupů: (1) Vyhodnotit stupeň modifikace složek matrice na stěně aneuryzmatu biologickými a histologickými studiemi (koncentrace PTMDP (homocitrulin, karboxymethyllysin, pentosidin a MG-H1) a exprese RAGE); (2) Zjistit, zda existuje souvislost mezi tkáňovými koncentracemi PTMDP a závažností aneuryzmatické patologie; (3) Porovnat koncentrace PTMDP získané na stěně aneuryzmatu s koncentracemi získanými v kůži a séru; (4) Prokázat souvislost mezi koncentracemi PTMDP (v séru, kůži a cévní stěně), fragmentací elastinu a různými hematologickými parametry, které se potenciálně podílejí na rozvoji patologie aneuryzmatu.
Design studie: jednostředová průřezová studie. Populace: 40 pacientů s aneuryzmatem infrarenální břišní aorty vyžadující chirurgické řešení otevřenou operací. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle velikosti aneuryzmatu (Skupina 1: 20 pacientů s průměrem aneuryzmatu pod 75 mm; Skupina 2: 20 pacientů s průměrem aneuryzmatu nad 75 mm; pacienti s rupturou aneuryzmatu lze zařadit do obou skupin ).
Schéma vyšetření: po získání informovaného souhlasu pacienta bude provedeno několik vzorků nebo vyšetření: krev (PTMDP a hematologické parametry), měření autofluorescence kůže (AGE-Reader), odběr kožní biopsie (šířka 2 až 3 mm a několik centimetrů během laparotomie), biopsii aneuryzmatické i neaneuryzmatické stěny aorty (z fragmentu abdominální aorty obvykle resekované části chirurgického zákroku, a proto jde o chirurgický odpad) a odběr intraaneuryzmatické a peritrombotické tekutiny (pokud je k dispozici).
Statistické analýzy: (1) Popis dat pomocí průměru a směrodatné odchylky pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné. (2) Porovnání koncentrací PTMDP mezi skupinami pacientů a mezi tkáňovými umístěními (zdravá aneuryzmata aorty) pomocí Mann-Whitneyho testu. (3) Hledejte souvislosti mezi koncentracemi tkáňových PTMDP, sérem, kožní autofluorescencí a hematologickými markery pomocí Spearmanových korelačních testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aneuryzmatem infrarenální břišní aorty vyžadující chirurgickou péči otevřenou operací.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aneuryzmatem břišní infrarenální aorty v důsledku traumatu nebo infekce.
- Pacienti, kteří již podstoupili operaci aneuryzmatu břišní aorty.
- Pacienti, kteří jsou chráněni zákonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: průměr aneuryzmatu pod 75 mm
|
|
|
Experimentální: průměr aneuryzmatu nad 75 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odběr krve
Časové okno: současně s operací
|
současně s operací
|
|
měření autofluorescence kůže pomocí AGE-readeru (Diagnooptics®)
Časové okno: současně s operací
|
současně s operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO14056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .