- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02784769
Matrixalterung und Aneurysma (VIMANE)
Rolle der molekularen Alterung von Matrixproteinen der Gefäßwand in der Aneurysma-Pathologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die molekulare Alterung von Matrixproteinen an der Entstehung von Aortenaneurysmen beteiligt sein könnte. Tatsächlich ist bekannt, dass die Aneurysmawand wichtigen strukturellen Veränderungen unterliegt, einschließlich Variationen in der Zusammensetzung der extrazellulären Matrix. Allerdings haben nur wenige Studien nach einem Zusammenhang zwischen der molekularen Alterung von Matrixproteinen und der Bildung von Aneurysmen gesucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Rolle der molekularen Alterung von Proteinen in diesem Zusammenhang zu verstehen.
Zu diesem Zweck werden mehrere Ansätze verwendet, um dieses Ziel zu erreichen: (1) Bewertung des Modifikationsgrads von Matrixkomponenten an der Aneurysmawand durch biologische und histologische Studien (Konzentrationen von PTMDPs (Homocitrullin, Carboxymethyllysin, Pentosidin und MG-H1)) und Ausdruck von WUT); (2) Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Gewebekonzentrationen von PTMDPs und der Schwere der aneurysmatischen Pathologie besteht; (3) Vergleich der an der Aneurysmawand erhaltenen Konzentrationen von PTMDPs mit denen in Haut und Serum; (4) Herstellung eines Zusammenhangs zwischen den Konzentrationen von PTMDPs (im Serum, der Haut und der Gefäßwand), der Fragmentierung von Elastin und verschiedenen hämatologischen Parametern, die möglicherweise an der Entwicklung der aneurysmatischen Pathologie beteiligt sind.
Design der Studie: Single-Center-Querschnittsstudie. Population: 40 Patienten mit Aneurysma der infrarenalen Bauchaorta, die eine chirurgische Behandlung durch offene Operation erfordern. Die Patienten werden basierend auf der Größe des Aneurysmas in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe 1: 20 Patienten mit einem Aneurysmadurchmesser unter 75 mm; Gruppe 2: 20 Patienten mit einem Aneurysmadurchmesser über 75 mm; Patienten mit einem rupturierten Aneurysma können in beide Gruppen aufgenommen werden ).
Untersuchungsschema: Nach Einholung der Einwilligung des Patienten werden mehrere Proben oder Untersuchungen durchgeführt: Blut (PTMDPs und hämatologische Parameter), Messung der Hautautofluoreszenz (AGE-Reader), Hautbiopsie (2 bis 3 mm breit und einige wenige). Zentimeter während der Laparotomie), eine Biopsie sowohl der aneurysmatischen als auch der nicht aneurysmatischen Aortenwand (aus dem Fragment der Bauchaorta, das normalerweise Teil der Operation reseziert wird und daher chirurgischer Abfall ist) und die Sammlung von intraaneurysmatischer und perithrombotischer Flüssigkeit (falls verfügbar).
Statistische Analysen: (1) Beschreibung der Daten unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen und Prozentsatz für qualitative Variablen. (2) Vergleich der PTMDP-Konzentrationen zwischen Patientengruppen und zwischen Gewebestellen (gesund oder Aortenaneurysmen) mithilfe des Mann-Whitney-Tests. (3) Suchen Sie mithilfe der Spearman-Korrelationstests nach Zusammenhängen zwischen den Konzentrationen von Gewebe-PTMDPs, Serum, Hautautofluoreszenz und hämatologischen Markern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Aneurysma der infrarenalen Bauchaorta, die eine chirurgische Versorgung durch offene Operation benötigen.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aneurysma der abdominalen infrarenalen Aorta aufgrund eines Traumas oder einer Infektion.
- Patienten, die bereits wegen eines Aneurysmas der Bauchschlagader operiert wurden.
- Patienten, die gesetzlich geschützt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aneurysmadurchmesser unter 75 mm
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Experimental: Aneurysmadurchmesser über 75 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutentnahme
Zeitfenster: gleichzeitig mit der Operation
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gleichzeitig mit der Operation
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Messung der Hautautofluoreszenz mit AGE-Reader (Diagnooptics®)
Zeitfenster: gleichzeitig mit der Operation
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gleichzeitig mit der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO14056
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