- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02784769
Matriisin ikääntyminen ja aneurysma (VIMANE)
Suonen seinämän matriisiproteiinien molekyylivanhenemisen rooli aneurysmapatologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettivat, että matriisiproteiinien molekyylien ikääntyminen voi osallistua aortan aneurysman muodostumiseen. Todellakin, on hyvin tunnettua, että aneurysman seinämään kohdistuu tärkeitä rakenteellisia muutoksia, mukaan lukien vaihtelut solunulkoisen matriisin koostumuksessa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin etsineet yhteyttä matriisiproteiinien molekyylien ikääntymisen ja aneurysman muodostumisen välillä. Joten tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää proteiinien molekyylien ikääntymisen rooli tässä yhteydessä.
Tätä tarkoitusta varten käytetään useita lähestymistapoja tämän tavoitteen saavuttamiseksi: (1) Arvioida matriisin komponenttien modifikaatioaste aneurysmaalisessa seinämässä biologisilla ja histologisilla tutkimuksilla (PTMDP:iden (homositrulliini, karboksimetyylilysiini, pentosidiini ja MG-H1) pitoisuudet) ja RAGE:n ilmentyminen); (2) määrittää, onko PTMDP:iden kudospitoisuuksien ja aneurysmaalisen patologian vakavuuden välillä yhteys; (3) Vertaa aneurysmaalisen seinämän PTMDP-pitoisuuksia ihossa ja seerumissa saatuihin pitoisuuksiin; (4) Luodaan yhteys PTMDP-pitoisuuksien (seerumissa, ihossa ja verisuonten seinämässä), elastiinin fragmentoitumisen ja erilaisten hematologisten parametrien välille, jotka voivat mahdollisesti osallistua aneurysmaalisen patologian kehittymiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: yhden keskuksen poikkileikkaustutkimus. Populaatio: 40 potilasta, joilla on infra-munuaisen vatsa-aortan aneurysma ja jotka vaativat leikkaushoitoa avoimella leikkauksella. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään aneurysman koon perusteella (ryhmä 1: 20 potilasta, joiden aneurysman halkaisija on alle 75 mm; ryhmä 2: 20 potilasta, joiden aneurysman halkaisija on yli 75 mm; potilaat, joilla on repeämä aneurysma, voidaan sisällyttää molempiin ryhmiin ).
Tutkimussuunnitelma: potilaan suostumuksen saatuaan otetaan useita näytteitä tai tutkimuksia: veri (PTMDP:t ja hematologiset parametrit), ihon autofluoresenssin mittaus (AGE-Reader), ihobiopsian keräys (2-3 mm leveä ja muutama). senttimetriä laparotomian aikana), biopsia sekä aneurysmaalisesta että ei-aneurysmaalisesta aortan seinämästä (vatsa-aortan fragmentista, joka yleensä resekoitiin osan leikkauksesta ja on siksi leikkausjätettä) ja aneurysmaalisen ja peritromboottisen nesteen kerääminen (jos saatavilla).
Tilastolliset analyysit: (1) Tietojen kuvaus käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa sekä kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuutta. (2) PTMDP-pitoisuuksien vertailu potilasryhmien ja kudosten (terveet tai aortan aneurysmat) välillä Mann-Whitney-testillä. (3) Etsi yhteyksiä kudosten PTMDP-pitoisuuksien, seerumin, ihon autofluoresenssin ja hematologisten markkerien välillä käyttämällä Spearman-korrelaatiotestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysma, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa avoimella leikkauksella.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trauman tai infektion aiheuttama vatsan infrarenaalisen aortan aneurysma.
- Potilaat, joille on jo leikattu vatsa-aortan aneurysma.
- Potilaat, jotka ovat lain suojaamia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aneurysman halkaisija alle 75 mm
|
|
Kokeellinen: aneurysman halkaisija yli 75 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
veren kerääminen
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä
|
leikkauksen yhteydessä
|
ihon autofluoresenssin mittaus AGE-lukijalla (Diagnoptics®)
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä
|
leikkauksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO14056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ihon autofluoresenssin mittaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Rekrytointi