- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02784769
Matrix Envelhecimento e Aneurisma (VIMANE)
Papel do Envelhecimento Molecular das Proteínas da Matriz da Parede do Vaso na Patologia do Aneurisma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o envelhecimento molecular das proteínas da matriz pode participar da formação do aneurisma da aorta. De fato, é bem conhecido que a parede do aneurisma está sujeita a importantes mudanças estruturais, incluindo variações na composição da matriz extracelular. No entanto, poucos estudos têm procurado uma ligação entre o envelhecimento molecular das proteínas da matriz e a formação de aneurisma. Assim, o objetivo deste estudo é entender o papel do envelhecimento molecular de proteínas neste contexto.
Para tanto, várias abordagens serão utilizadas para alcançar este objetivo: (1) Avaliar o grau de modificação dos componentes da matriz na parede do aneurisma por estudos biológicos e histológicos (concentrações de PTMDPs (homocitrulina, carboximetillisina, pentosidina e MG-H1) e expressão de RAGE); (2) Determinar se existe uma ligação entre as concentrações teciduais de PTMDPs e a gravidade da patologia aneurismática; (3) Comparar as concentrações de PTMDPs obtidas na parede do aneurisma com as obtidas na pele e no soro; (4) Estabelecer uma relação entre as concentrações de PTMDPs (no soro, na pele e na parede vascular), fragmentação da elastina e diferentes parâmetros hematológicos potencialmente envolvidos no desenvolvimento da patologia aneurismática.
Desenho do estudo: estudo transversal unicêntrico. População: 40 pacientes com aneurisma da aorta abdominal infra-renal com necessidade de tratamento cirúrgico por via aberta. Os pacientes serão divididos em 2 grupos com base no tamanho do aneurisma (Grupo 1: 20 pacientes com diâmetro de aneurisma inferior a 75 mm; Grupo 2: 20 pacientes com diâmetro de aneurisma superior a 75 mm; pacientes com aneurisma rompido podem ser incluídos em ambos os grupos ).
Esquema de investigação: após obter o consentimento informado do paciente, várias amostras ou investigações serão feitas: sangue (PTMDPs e parâmetros hematológicos), medição da autofluorescência da pele (AGE-Reader), coleta de biópsia de pele (2 a 3 mm de largura e alguns centímetros durante a laparotomia), uma biópsia da parede aórtica aneurismática e não aneurismática (do fragmento da aorta abdominal geralmente ressecado parte da cirurgia e, portanto, sendo resíduo cirúrgico) e coleta de líquido intra-aneurismático e peritrombótico (se disponível).
Análises estatísticas: (1) Descrição dos dados utilizando média e desvio padrão para variáveis quantitativas e percentual para variáveis qualitativas. (2) Comparação das concentrações de PTMDP entre grupos de pacientes e entre localizações teciduais (saudáveis ou aneurismas aórticos) usando o teste de Mann-Whitney. (3) Procure ligações entre as concentrações de PTMDPs teciduais, soro, autofluorescência da pele e marcadores hematológicos usando os testes de correlação de Spearman.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aneurisma da aorta abdominal infrarrenal que necessitam de cuidados cirúrgicos por cirurgia aberta.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aneurisma da aorta abdominal infrarrenal devido a trauma ou infecção.
- Pacientes que já foram operados para um aneurisma da aorta abdominal.
- Pacientes protegidos por lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: diâmetro do aneurisma inferior a 75 mm
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Experimental: diâmetro do aneurisma acima de 75 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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coleta de sangue
Prazo: ao mesmo tempo da cirurgia
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ao mesmo tempo da cirurgia
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medição da autofluorescência da pele com leitor de AGE (Diagnoptics®)
Prazo: ao mesmo tempo da cirurgia
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ao mesmo tempo da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO14056
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