- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02784769
Матричное старение и аневризма (VIMANE)
Роль молекулярного старения белков матрикса сосудистой стенки в патологии аневризмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предположили, что молекулярное старение белков матрикса может участвовать в формировании аневризмы аорты. Действительно, хорошо известно, что стенка аневризмы подвергается важным структурным изменениям, включая изменения в составе внеклеточного матрикса. Тем не менее, несколько исследований искали связь между молекулярным старением белков матрикса и образованием аневризмы. Таким образом, цель этого исследования — понять роль молекулярного старения белка в этом контексте.
Для достижения этой цели будет использоваться несколько подходов: (1) оценить степень модификации компонентов матрикса на стенке аневризмы с помощью биологических и гистологических исследований (концентрации PTMDP (гомоцитруллин, карбоксиметиллизин, пентозидин и MG-H1) и выражение RAGE) ; (2) определить, существует ли связь между концентрацией PTMDP в тканях и тяжестью аневризматической патологии; (3) сравнить концентрации PTMDP, полученные на стенке аневризмы, с концентрациями, полученными в коже и сыворотке; (4) Установить связь между концентрациями PTMDP (в сыворотке крови, коже и сосудистой стенке), фрагментацией эластина и различными гематологическими параметрами, потенциально участвующими в развитии аневризматической патологии.
Дизайн исследования: одноцентровое перекрестное исследование. Популяция: 40 больных с аневризмой инфраренального отдела брюшной аорты, требующей хирургического лечения открытым доступом. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от размера аневризмы (группа 1: 20 пациентов с диаметром аневризмы менее 75 мм; группа 2: 20 пациентов с диаметром аневризмы более 75 мм; пациенты с разрывом аневризмы могут быть включены в обе группы). ).
Схема исследования: после получения информированного согласия пациента будет проведено несколько проб или исследований: кровь (ПТМДП и гематологические показатели), измерение аутофлуоресценции кожи (AGE-Reader), взятие биопсии кожи (шириной 2–3 мм и несколько сантиметров во время лапаротомии), биопсию как аневризматической, так и неаневризматической стенки аорты (из фрагмента брюшной аорты, обычно резецируемого в ходе операции и, следовательно, являющегося операционным отходом) и забор интрааневризматической и перитромботической жидкости (при наличии).
Статистический анализ: (1) Описание данных с использованием среднего значения и стандартного отклонения для количественных переменных и процента для качественных переменных. (2) Сравнение концентраций PTMDP между группами пациентов и между участками тканей (здоровые или аневризмы аорты) с использованием теста Манна-Уитни. (3) Поиск связей между концентрациями тканевых PTMDP, сыворотки, аутофлуоресценции кожи и гематологических маркеров с использованием корреляционных тестов Спирмена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с аневризмой инфраренального отдела брюшной аорты, нуждающиеся в оперативном лечении путем открытой операции.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с аневризмой брюшной инфраренальной аорты вследствие травмы или инфекции.
- Пациенты, которые уже перенесли операцию по поводу аневризмы брюшной аорты.
- Пациенты, находящиеся под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: диаметр аневризмы менее 75 мм
|
|
Экспериментальный: диаметр аневризмы более 75 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
забор крови
Временное ограничение: одновременно с операцией
|
одновременно с операцией
|
измерение аутофлуоресценции кожи с помощью AGE-ридера (Diagnooptics®)
Временное ограничение: одновременно с операцией
|
одновременно с операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO14056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .