- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02784769
Matrisealdring og aneurisme (VIMANE)
Rollen til molekylær aldring av matriseproteiner i karveggen i aneurismepatologien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at molekylær aldring av matriseproteiner kan delta i dannelsen av aortaaneurisme. Det er faktisk velkjent at aneurismeveggen er utsatt for viktige strukturelle endringer inkludert variasjoner i ekstracellulær matrisesammensetning. Imidlertid har få studier sett etter en sammenheng mellom molekylær aldring av matriseproteiner og dannelsen av aneurisme. Så målet med denne studien er å forstå rollen til proteinmolekylær aldring i denne sammenhengen.
For det formålet vil flere tilnærminger bli brukt for å nå dette målet: (1) For å evaluere graden av modifikasjon av matrisekomponenter ved aneurismeveggen ved biologiske og histologiske studier (konsentrasjoner av PTMDPer (homocitrullin, karboksymetyllysin, pentosidin og MG-H1) og uttrykk for RAGE); (2) For å finne ut om det er en sammenheng mellom vevskonsentrasjoner av PTMDP og alvorlighetsgraden av den aneurismetiske patologien; (3) Å sammenligne konsentrasjoner av PTMDPer oppnådd ved aneurismeveggen med de som oppnås i hud og serum; (4) Å etablere en sammenheng mellom konsentrasjoner av PTMDP (i serum, hud og vaskulær vegg), fragmentering av elastin og forskjellige hematologiske parametere som potensielt kan være involvert i utviklingen av patologien aneurisme.
Utforming av studien: enkeltsenter tverrsnittsstudie. Populasjon: 40 pasienter med aneurisme i infrarenal abdominal aorta som trenger kirurgisk behandling ved åpen kirurgi. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper basert på størrelsen på aneurismet (Gruppe 1: 20 pasienter med aneurismediameter under 75 mm; Gruppe 2: 20 pasienter med aneurismediameter over 75 mm; pasienter med en sprukket aneurisme kan inkluderes i begge grupper ).
Undersøkelsesskjema: etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten, vil flere prøver eller undersøkelser bli gjort: blod (PTMDPs og hematologiske parametere), måling av hudautofluorescens (AGE-Reader), innsamling av hudbiopsi (2 til 3 mm bred og noen få). centimeter under laparotomien), en biopsi av både aneurysmal og ikke aneurysmal aortavegg (fra abdominalaortafragmentet som vanligvis er reseksjonert en del av operasjonen og er derfor operasjonsavfall) og oppsamling av intra-aneurysmal og peri-trombotisk væske (hvis tilgjengelig).
Statistiske analyser: (1) Beskrivelse av data ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler og prosent for kvalitative variabler. (2) Sammenligning av PTMDP-konsentrasjoner mellom pasientgrupper og mellom vevsplasseringer (friske eller aortaaneurismer) ved bruk av Mann-Whitney-testen. (3) Søk etter koblinger mellom konsentrasjoner av PTMDP-er i vev, serum, hudautofluorescens og hematologiske markører ved å bruke Spearman-korrelasjonstestene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aneurisme i infrarenal abdominal aorta som krever kirurgisk behandling ved åpen kirurgi.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som sa ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aneurisme i abdominal infrarenal aorta på grunn av traumer eller infeksjon.
- Pasienter som allerede har blitt operert for aneurisme i abdominal aorta.
- Pasienter som er beskyttet av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aneurismediameter på under 75 mm
|
|
|
Eksperimentell: aneurismediameter over 75 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodinnsamling
Tidsramme: samtidig med operasjonen
|
samtidig med operasjonen
|
|
måling av hudautofluorescens med AGE-leser (Diagnoptics®)
Tidsramme: samtidig med operasjonen
|
samtidig med operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO14056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .